A havi cserelencse-tervek értékelése a szokásos puha kontaktlencsét viselőknél, akik gyakori digitális eszközhasználatról számolnak be
2023. július 24. frissítette: CooperVision, Inc.
Két havi szilikon-hidrogél kontaktlencse klinikai teljesítményének értékelése olyan gyakori lencsét (FRP) rendszeresen viselőknél, akik legalább napi 6 órát használnak digitális eszközöket.
Mindegyik tanulmánylencse típust 1 hónapig kell viselni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, kétoldali szem, dupla maszkos, randomizált, 1 hónapig tartó, keresztezett, napi viseletű, két különböző FRP lencsetípus bevonásával.
Mindegyik lencsetípust körülbelül egy hónapig viselik, ezalatt a résztvevők rögzítik szubjektív lencseviselési tapasztalataikat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Coan Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 168801
- Nittany Eye Associate
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves és nem idősebb 35 évnél, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- saját bevallása, hogy az előző két évben teljes körű szemvizsgálaton esett át;
- Önbeszámoló a legtöbb napon legalább 6 órát halmozottan eltöltött (nem feltétlenül egy szakaszban) digitális eszközök, például számítógép, laptop, táblagép, e-olvasó, okostelefon használatával;
- Egészséges szeme van, egészségi állapota vagy a vizsgáló véleménye szerint a kontaktlencse viselését ellenjavallt gyógyszeres kezelés nélkül;
- arra számít, hogy a tanulmánylencséket legalább napi 8 órán keresztül, heti 6 napon át kell viselni;
- Szokásosan visel puha, gyakran cserélt kontaktlencsét, legalább az elmúlt 3 hónapban;
- Frakciós asztigmatizmusa nem haladja meg a -0,75 DC-t mindkét szemben;
- Fitt lehet, és legalább 20/30 Snellen binokuláris távolságlátást érhet el (az elérhető lencse paraméterek gömb +6,00-6,00D, 0,25D lépések).
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését;
- szisztémás vagy szemészeti állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kontaktlencse viselését vagy a vizsgálati eredmény változóját;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai nátrium-fluoreszceinre;
- a beiratkozáskor terhesnek, szoptatónak vagy terhességet tervezőnek vallja magát;
- Refraktív hiba műtéten vagy intraokuláris műtéten esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az A, majd a B objektív
A résztvevők egy hónapig viselik az A lencsét, majd egy hónapig B lencsét viselnek.
|
1 hónap
1 hónap
|
|
Kísérleti: B objektív, majd A lencse
A résztvevők egy hónapig viselik a B lencsét, majd egy hónapig A lencsét viselnek.
|
1 hónap
1 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív értékelések a lencsekezelésről eltávolításkor
Időkeret: 27. nap
|
Az objektív eltávolításakor történő kezelésének szubjektív értékelése 0-10-ig terjedő skálán történik, 0,5 lépésben (10 = nagyon könnyű, 0 = nagyon nehéz)
|
27. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Kutatásvezető: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Kutatásvezető: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
- Kutatásvezető: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-130
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .