Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení návrhů měsíčních výměnných čoček u obvyklých nositelů měkkých kontaktních čoček, kteří hlásí časté používání digitálních zařízení

24. července 2023 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Vyhodnotit klinický výkon dvou měsíčních silikonových hydrogelových kontaktních čoček u obvyklých nositelů čoček s častou výměnou (FRP), kteří uvádějí používání digitálních zařízení alespoň 6 hodin denně. Každý typ studijní čočky bude nošen po dobu 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, oboustranné oko, dvojitě maskované, randomizované, 1měsíční zkřížené, denní nošení, zahrnující dva různé typy FRP čoček. Každý typ čoček bude nošen přibližně jeden měsíc, během kterého účastníci zaznamenávají své subjektivní zkušenosti s nošením čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
  • Spojené státy
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 168801
        • Nittany Eye Associate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je alespoň 18 let a není starší 35 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  4. Self-reports s úplným očním vyšetřením v předchozích dvou letech;
  5. Self-reports tráví ve většině dní kumulativně alespoň 6 hodin (ne nutně v jednom úseku) pomocí digitálních zařízení, jako je počítač, notebook, tablet, elektronická čtečka, chytrý telefon;
  6. Má zdravé oči bez zdravotního stavu nebo léků, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují nošení kontaktních čoček;
  7. Předpokládá se, že bude schopen nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 6 dní v týdnu;
  8. Obvykle nosí měkké kontaktní čočky s častou výměnou, minimálně poslední 3 měsíce;
  9. má refrakční astigmatismus ne vyšší než -0,75 DC v každém oku;
  10. Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (Dostupné parametry čočky jsou koule +6,00 až -6,00 D, kroky 0,25 D).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček;
  3. Má systémové nebo oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie;
  5. Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný použitý ve studii;
  6. Samostatná hlášení jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
  7. Prodělal operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čočka A, pak čočka B
Účastníci budou nosit čočku A po dobu jednoho měsíce a poté budou jeden měsíc nosit čočku B.
Přístroj: Objektiv A (objektiv comfilcon A)
1 měsíc
Přístroj: Objektiv B (objektiv lehfilcon A)
1 měsíc
Experimentální: Objektiv B, poté objektiv A
Účastníci budou nosit čočku B po dobu jednoho měsíce a poté budou nosit čočku A po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: Objektiv A (objektiv comfilcon A)
1 měsíc
Přístroj: Objektiv B (objektiv lehfilcon A)
1 měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení manipulace s objektivem při sejmutí
Časové okno: Den 27
Subjektivní hodnocení manipulace s čočkou při sejmutí bude měřeno na stupnici 0-10, 0,5 kroku (10 = velmi snadné, 0 = velmi obtížné)
Den 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Spolupracovníci

CORE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Vrchní vyšetřovatel: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv A (objektiv comfilcon A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit