Utvärdering av månatliga ersättningslinsdesigner i vanliga mjuka kontaktlinsbärare som rapporterar frekvent användning av digitala enheter
24 juli 2023 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Att utvärdera den kliniska prestandan för två månadskontaktlinser i silikonhydrogel hos vanliga bärare av linser med frekvent ersättning (FRP) som rapporterar användning av digitala enheter minst 6 timmar per dag.
Varje studielinstyp kommer att bäras i 1 månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, bilateral öga, dubbelmaskerad, randomiserad, 1-månaders cross-over, dagligt bärande design som involverar två olika FRP-linstyper.
Varje linstyp kommer att bäras i ungefär en månad, under vilken deltagarna registrerar sin subjektiva upplevelse av linsbruk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Coan Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 168801
- Nittany Eye Associate
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år och inte äldre än 35 år och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Självrapporter med en fullständig synundersökning under de senaste två åren;
- Självrapporterar utgifter de flesta dagar minst 6 timmar kumulativt (inte nödvändigtvis i en enda sträcka) med digitala enheter som en dator, bärbar dator, surfplatta, e-läsare, smartphone;
- Har friska ögon utan hälsotillstånd eller medicin som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt utredarens åsikt;
- Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 6 dagar i veckan;
- Använder ofta mjuka ersättningslinser, minst de senaste 3 månaderna;
- Har refraktiv astigmatism som inte är högre än -0,75 DC i varje öga;
- Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (Tillgängliga linsparametrar är sfär +6,00 till -6,00D, 0,25D steg).
Exklusions kriterier:
- deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion som kontraindikerar användning av kontaktlinser;
- Har ett systemiskt eller okulärt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel;
- Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluorescein som användes i studien;
- självrapporter som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
- Har genomgått brytningsfeloperation eller intraokulär operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lins A, sedan Lins B
Deltagarna kommer att bära lins A i en månad och sedan gå över till att bära lins B i en månad.
|
1 månad
1 månad
|
|
Experimentell: Lins B, sedan Lins A
Deltagarna kommer att bära lins B i en månad och sedan gå över till att bära lins A i en månad.
|
1 månad
1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva betyg på linshantering vid borttagning
Tidsram: Dag 27
|
Subjektiva betyg på linshantering vid borttagning kommer att mätas på en skala från 0-10, 0,5 steg (10= Mycket lätt, 0= Mycket svårt)
|
Dag 27
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Huvudutredare: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Huvudutredare: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
- Huvudutredare: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Första postat (Faktisk)
22 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-130
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .