Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena projektów soczewek do comiesięcznej wymiany u osób regularnie noszących miękkie soczewki kontaktowe, które zgłaszają częste używanie urządzeń cyfrowych

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Ocena skuteczności klinicznej dwóch miesięcznych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych u osób regularnie noszących soczewki do częstej wymiany (FRP), które zgłaszają korzystanie z urządzeń cyfrowych przez co najmniej 6 godzin dziennie. Każdy typ soczewek studyjnych będzie noszony przez 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, dwustronnym badaniem oka, podwójnie zamaskowanym, randomizowanym, 1-miesięcznym krzyżowym, codziennym projektem obejmującym dwa różne typy soczewek FRP. Każdy typ soczewek będzie noszony przez około miesiąc, podczas którego uczestnicy zapisują swoje subiektywne wrażenia z noszenia soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 168801
        • Nittany Eye Associate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 18 lat i nie więcej niż 35 lat oraz pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  4. Zgłoszenie się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat;
  5. Samodzielnie deklaruje spędzanie przez większość dni łącznie co najmniej 6 godzin (niekoniecznie w jednym odcinku) przy użyciu urządzeń cyfrowych, takich jak komputer, laptop, tablet, czytnik e-booków, smartfon;
  6. Ma zdrowe oczy, bez dolegliwości zdrowotnych lub leków przeciwwskazanych do noszenia soczewek kontaktowych, w opinii badacza;
  7. Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu;
  8. Zwykle nosi miękkie soczewki kontaktowe do częstej wymiany przez co najmniej 3 ostatnie miesiące;
  9. Ma astygmatyzm refrakcyjny nie większy niż -0,75 DC w każdym oku;
  10. Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (Dostępne parametry soczewek to sfera od +6,00 do -6,00D, co 0,25D).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. Ma jakąkolwiek znaną czynną chorobę oczu i/lub infekcję, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
  3. ma stan ogólnoustrojowy lub oczny, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
  5. Ma znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową stosowaną w badaniu;
  6. Samodzielne zgłoszenie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji;
  7. Przeszedł operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka A, potem soczewka B
Uczestnicy będą nosić soczewkę A przez jeden miesiąc, a następnie przechodzą do noszenia soczewki B przez jeden miesiąc.
Urządzenie: Soczewka A (soczewka comfilcon A)
1 miesiąc
Urządzenie: Obiektyw B (lehfilcon obiektyw A)
1 miesiąc
Eksperymentalny: Soczewka B, potem soczewka A
Uczestnicy będą nosić soczewkę B przez jeden miesiąc, a następnie przechodzą do noszenia soczewki A przez jeden miesiąc.
Urządzenie: Soczewka A (soczewka comfilcon A)
1 miesiąc
Urządzenie: Obiektyw B (lehfilcon obiektyw A)
1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny obchodzenia się z soczewkami podczas usuwania
Ramy czasowe: Dzień 27
Subiektywne oceny obsługi soczewek podczas zdejmowania będą mierzone w skali 0-10, co 0,5 stopnia (10 = bardzo łatwe, 0 = bardzo trudne)
Dzień 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Współpracownicy

CORE

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Główny śledczy: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Główny śledczy: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
  • Główny śledczy: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ametropia

Badania kliniczne na Soczewka A (soczewka comfilcon A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj