Evaluación de diseños de lentes de reemplazo mensuales en usuarios habituales de lentes de contacto blandos que informan un uso frecuente de dispositivos digitales
24 de julio de 2023 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluar el desempeño clínico de dos lentes de contacto mensuales de hidrogel de silicona en usuarios habituales de lentes de reemplazo frecuente (FRP) que reportan uso de dispositivos digitales al menos 6 horas por día.
Cada tipo de lente de estudio se usará durante 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ojo prospectivo, bilateral, con doble enmascaramiento, aleatorizado, cruzado de 1 mes, diseño de uso diario que involucra dos tipos diferentes de lentes FRP.
Cada tipo de lente se usará durante aproximadamente un mes, durante el cual los participantes registran su experiencia subjetiva de uso de lentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 3E7
- Spadina Optometry
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 168801
- Nittany Eye Associate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y no más de 35 años, y tener plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Autoinformes de haberse realizado un examen ocular completo en los dos años anteriores;
- Autoinforma el gasto en la mayoría de los días al menos 6 horas acumuladas (no necesariamente en un solo tramo) utilizando dispositivos digitales como una computadora, computadora portátil, tableta, lector electrónico, teléfono inteligente;
- Tiene ojos sanos sin ninguna condición de salud o medicación que contraindique el uso de lentes de contacto, a juicio del investigador;
- Anticipa poder usar los lentes de estudio durante al menos 8 horas al día, 6 días a la semana;
- Habitualmente usa lentes de contacto blandas de reemplazo frecuente, durante los últimos 3 meses como mínimo;
- Tiene astigmatismo refractivo no superior a -0.75DC en cada ojo;
- Puede ajustarse y lograr una visión de distancia binocular de al menos 20/30 Snellen (los parámetros de lentes disponibles son esfera +6,00 a -6,00D, pasos de 0,25D).
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Tiene una condición sistémica u ocular que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar el uso de lentes de contacto o una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a la fluoresceína sódica de diagnóstico utilizada en el estudio;
- Autoinformes como embarazada, lactando o planeando un embarazo en el momento de la inscripción;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo o cirugía intraocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente A, luego lente B
Los participantes usarán la lente A durante un mes y luego pasarán a usar la lente B durante un mes.
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1 mes
1 mes
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Experimental: Lente B, luego lente A
Los participantes usarán la lente B durante un mes y luego pasarán a usar la lente A durante un mes.
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1 mes
1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones subjetivas sobre el manejo de lentes al retirarlos
Periodo de tiempo: Día 27
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Las calificaciones subjetivas sobre el manejo de los lentes al retirarlos se medirán en una escala de 0 a 10, pasos de 0,5 (10 = muy fácil, 0 = muy difícil)
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Día 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Investigador principal: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Investigador principal: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
- Investigador principal: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-130
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .