Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка моделей ежемесячных сменных линз у тех, кто обычно носит мягкие контактные линзы и сообщает о частом использовании цифровых устройств

24 июля 2023 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Оценить клиническую эффективность двухмесячных силикон-гидрогелевых контактных линз у тех, кто регулярно носит линзы с частой заменой (FRP), которые сообщают об использовании цифровых устройств не менее 6 часов в день. Каждый тип исследуемых линз будет носиться в течение 1 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективный двухсторонний рандомизированный перекрестный дизайн для повседневного ношения в течение 1 месяца с двумя разными типами линз FRP. Каждый тип линз будет носиться примерно в течение одного месяца, в течение которого участники записывают свои субъективные ощущения от ношения линз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 168801
        • Nittany Eye Associate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не моложе 18 и не старше 35 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности;
  2. Прочитал и подписал информационное согласие;
  3. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
  4. Самоотчеты о полном обследовании глаз в предыдущие два года;
  5. Самоотчеты о том, что в большинстве дней они проводят в общей сложности не менее 6 часов (не обязательно за один раз) с использованием цифровых устройств, таких как компьютер, ноутбук, планшет, электронная книга, смартфон;
  6. Имеет здоровые глаза, без каких-либо заболеваний или лекарств, противопоказанных ношению контактных линз, по мнению исследователя;
  7. Предвидит, что сможет носить исследуемые линзы не менее 8 часов в день, 6 дней в неделю;
  8. Привычно носит мягкие контактные линзы с частой заменой, как минимум, в течение последних 3 месяцев;
  9. Имеет рефракционный астигматизм не выше -0,75 дпк на каждом глазу;
  10. Можно установить и добиться бинокулярного зрения вдаль не менее 20/30 по шкале Снеллена (доступные параметры линз: сфера от +6,00 до -6,00 дптр, шаг 0,25 дптр).

Критерий исключения:

  1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
  2. Имеются какие-либо известные активные заболевания глаз и/или инфекции, которые противопоказывают ношение контактных линз;
  3. Имеет системное или глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования;
  4. использует какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на ношение контактных линз или переменную результата исследования;
  5. Имеет известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, использованному в исследовании;
  6. Самоотчеты о беременности, кормлении грудью или планировании беременности на момент регистрации;
  7. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции или внутриглазную операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объектив A, затем объектив B
Участники будут носить линзу А в течение одного месяца, а затем перейдут на линзу Б в течение одного месяца.
Устройство: Объектив A (объектив Comfilcon A)
1 месяц
Устройство: Объектив B (объектив lehfilcon A)
1 месяц
Экспериментальный: Объектив B, затем объектив A
Участники будут носить линзу B в течение одного месяца, а затем перейдут на линзу A в течение одного месяца.
Устройство: Объектив A (объектив Comfilcon A)
1 месяц
Устройство: Объектив B (объектив lehfilcon A)
1 месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки обращения с объективом при снятии
Временное ограничение: День 27
Субъективные оценки обращения с линзами при снятии будут измеряться по шкале от 0 до 10, 0,5 ступени (10 = очень просто, 0 = очень сложно).
День 27

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Соавторы

CORE

Следователи

  • Главный следователь: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Главный следователь: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Главный следователь: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
  • Главный следователь: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться