Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van maandelijks vervangende lensontwerpen bij gewone dragers van zachte contactlenzen die frequent gebruik van digitale apparaten melden

24 juli 2023 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het evalueren van de klinische prestaties van twee maandlenzen van siliconenhydrogel bij gewone dragers van FRP-lenzen (Frequent Replacement) die melden dat ze minstens 6 uur per dag digitale apparaten gebruiken. Elk type studielens wordt 1 maand gedragen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, bilateraal oog, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, 1 maand cross-over, dagelijks te dragen ontwerp met twee verschillende FRP-lenstypes. Elk lenstype wordt ongeveer een maand gedragen, waarin deelnemers hun subjectieve ervaring met het dragen van lenzen vastleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 168801
        • Nittany Eye Associate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 18 jaar en niet ouder dan 35 jaar is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  4. Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
  5. Zelfrapportage besteedt op de meeste dagen minstens 6 uur cumulatief (niet noodzakelijkerwijs in één keer) aan het gebruik van digitale apparaten zoals een computer, laptop, tablet, e-reader, smartphone;
  6. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker gezonde ogen zonder gezondheidstoestand of medicijnen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren;
  7. Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 6 dagen per week te kunnen dragen;
  8. Draagt ​​gewoonlijk zachte, frequent vervangende contactlenzen, minimaal de afgelopen 3 maanden;
  9. Heeft brekend astigmatisme niet hoger dan -0.75DC in elk oog;
  10. Kan worden aangepast en een binoculair afstandszicht bereiken van ten minste 20/30 Snellen (beschikbare lensparameters zijn bol +6,00 tot -6,00D, stappen van 0,25D).

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
  2. Heeft een bekende actieve oogaandoening en/of infectie die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen;
  3. Heeft een systemische of oculaire aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  4. Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele;
  5. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
  6. Zelfrapportage als zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving;
  7. Heeft een refractiefoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lens A, dan Lens B
Deelnemers zullen lens A een maand dragen en daarna overstappen om lens B een maand te dragen.
1 maand
1 maand
Experimenteel: Lens B, dan Lens A
Deelnemers zullen lens B een maand dragen en daarna overstappen om lens A een maand te dragen.
1 maand
1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen over het hanteren van de lens bij het verwijderen
Tijdsspanne: Dag 27
Subjectieve beoordelingen van het hanteren van de lens bij het verwijderen worden gemeten op een schaal van 0-10, in stappen van 0,5 (10= heel gemakkelijk, 0= heel moeilijk)
Dag 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Hoofdonderzoeker: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Hoofdonderzoeker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
  • Hoofdonderzoeker: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-130

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren