- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05166902
Evaluatie van maandelijks vervangende lensontwerpen bij gewone dragers van zachte contactlenzen die frequent gebruik van digitale apparaten melden
24 juli 2023 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het evalueren van de klinische prestaties van twee maandlenzen van siliconenhydrogel bij gewone dragers van FRP-lenzen (Frequent Replacement) die melden dat ze minstens 6 uur per dag digitale apparaten gebruiken.
Elk type studielens wordt 1 maand gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, bilateraal oog, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, 1 maand cross-over, dagelijks te dragen ontwerp met twee verschillende FRP-lenstypes.
Elk lenstype wordt ongeveer een maand gedragen, waarin deelnemers hun subjectieve ervaring met het dragen van lenzen vastleggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Coan Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 168801
- Nittany Eye Associate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar en niet ouder dan 35 jaar is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Zelfrapportage met een volledig oogonderzoek in de afgelopen twee jaar;
- Zelfrapportage besteedt op de meeste dagen minstens 6 uur cumulatief (niet noodzakelijkerwijs in één keer) aan het gebruik van digitale apparaten zoals een computer, laptop, tablet, e-reader, smartphone;
- Heeft naar het oordeel van de onderzoeker gezonde ogen zonder gezondheidstoestand of medicijnen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren;
- Verwacht de studielenzen minimaal 8 uur per dag, 6 dagen per week te kunnen dragen;
- Draagt gewoonlijk zachte, frequent vervangende contactlenzen, minimaal de afgelopen 3 maanden;
- Heeft brekend astigmatisme niet hoger dan -0.75DC in elk oog;
- Kan worden aangepast en een binoculair afstandszicht bereiken van ten minste 20/30 Snellen (beschikbare lensparameters zijn bol +6,00 tot -6,00D, stappen van 0,25D).
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve oogaandoening en/of infectie die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen;
- Heeft een systemische of oculaire aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het dragen van contactlenzen of een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische natriumfluoresceïne die in het onderzoek is gebruikt;
- Zelfrapportage als zwanger, lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving;
- Heeft een refractiefoutoperatie of een intraoculaire operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lens A, dan Lens B
Deelnemers zullen lens A een maand dragen en daarna overstappen om lens B een maand te dragen.
|
1 maand
1 maand
|
|
Experimenteel: Lens B, dan Lens A
Deelnemers zullen lens B een maand dragen en daarna overstappen om lens A een maand te dragen.
|
1 maand
1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordelingen over het hanteren van de lens bij het verwijderen
Tijdsspanne: Dag 27
|
Subjectieve beoordelingen van het hanteren van de lens bij het verwijderen worden gemeten op een schaal van 0-10, in stappen van 0,5 (10= heel gemakkelijk, 0= heel moeilijk)
|
Dag 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Hoofdonderzoeker: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Hoofdonderzoeker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
- Hoofdonderzoeker: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-130
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .