Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av månedlige utskiftningslinsedesign i vanlige myke kontaktlinsebrukere som rapporterer hyppig bruk av digitalt utstyr

24. juli 2023 oppdatert av: Coopervision, Inc.
For å evaluere den kliniske ytelsen til to månedlige silikonhydrogel-kontaktlinser hos vanlige brukere av linser med hyppig erstatning (FRP) som rapporterer bruk av digitale enheter minst 6 timer per dag. Hver studielinsetype vil bli brukt i 1 måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et prospektivt, bilateralt øye, dobbeltmasket, randomisert, 1-måneders cross-over, daglig slitasjedesign som involverer to forskjellige FRP-linsetyper. Hver linsetype vil bli brukt i omtrent en måned, hvor deltakerne registrerer sin subjektive opplevelse av linsebruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Coan Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 168801
        • Nittany Eye Associate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 18 år og ikke eldre enn 35 år, og har full rettslig handleevne;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  4. Egenrapporter med full øyeundersøkelse de to foregående årene;
  5. Selvrapporterer bruk på de fleste dager minst 6 timer kumulativt (ikke nødvendigvis i ett strekk) ved bruk av digitale enheter som en datamaskin, bærbar PC, nettbrett, e-leser, smarttelefon;
  6. Har sunne øyne uten helsetilstand eller medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, etter etterforskerens mening;
  7. Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 6 dager i uken;
  8. Bruker vanligvis myke, hyppige erstatningskontaktlinser, minimum de siste 3 månedene;
  9. Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC i hvert øye;
  10. Kan passes og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen (Tilgjengelige linseparametere er sfære +6,00 til -6,00D, 0,25D trinn).

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
  3. Har en systemisk eller okulær tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
  5. Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien;
  6. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
  7. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linse A, deretter Linse B
Deltakerne vil bruke linse A i én måned og deretter gå over til linse B i én måned.
1 måned
1 måned
Eksperimentell: Linse B, deretter Linse A
Deltakerne vil bruke linse B i én måned og deretter gå over til linse A i én måned.
1 måned
1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger på linsehåndtering ved fjerning
Tidsramme: Dag 27
Subjektive vurderinger av linsehåndtering ved fjerning vil bli målt på en skala fra 0-10, 0,5 trinn (10= Veldig enkelt, 0= Svært vanskelig)
Dag 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Hovedetterforsker: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Hovedetterforsker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
  • Hovedetterforsker: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ametropia

Kliniske studier på Linse A (comfilcon A linse)

3
Abonnere