- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05166902
Evaluering av månedlige utskiftningslinsedesign i vanlige myke kontaktlinsebrukere som rapporterer hyppig bruk av digitalt utstyr
24. juli 2023 oppdatert av: Coopervision, Inc.
For å evaluere den kliniske ytelsen til to månedlige silikonhydrogel-kontaktlinser hos vanlige brukere av linser med hyppig erstatning (FRP) som rapporterer bruk av digitale enheter minst 6 timer per dag.
Hver studielinsetype vil bli brukt i 1 måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, bilateralt øye, dobbeltmasket, randomisert, 1-måneders cross-over, daglig slitasjedesign som involverer to forskjellige FRP-linsetyper.
Hver linsetype vil bli brukt i omtrent en måned, hvor deltakerne registrerer sin subjektive opplevelse av linsebruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
-
-
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Coan Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 168801
- Nittany Eye Associate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år og ikke eldre enn 35 år, og har full rettslig handleevne;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Egenrapporter med full øyeundersøkelse de to foregående årene;
- Selvrapporterer bruk på de fleste dager minst 6 timer kumulativt (ikke nødvendigvis i ett strekk) ved bruk av digitale enheter som en datamaskin, bærbar PC, nettbrett, e-leser, smarttelefon;
- Har sunne øyne uten helsetilstand eller medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, etter etterforskerens mening;
- Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 6 dager i uken;
- Bruker vanligvis myke, hyppige erstatningskontaktlinser, minimum de siste 3 månedene;
- Har refraktiv astigmatisme ikke høyere enn -0,75DC i hvert øye;
- Kan passes og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen (Tilgjengelige linseparametere er sfære +6,00 til -6,00D, 0,25D trinn).
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon som kontraindiserer bruk av kontaktlinser;
- Har en systemisk eller okulær tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for det diagnostiske natriumfluoresceinet som ble brukt i studien;
- Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon eller intraokulær kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Linse A, deretter Linse B
Deltakerne vil bruke linse A i én måned og deretter gå over til linse B i én måned.
|
1 måned
1 måned
|
Eksperimentell: Linse B, deretter Linse A
Deltakerne vil bruke linse B i én måned og deretter gå over til linse A i én måned.
|
1 måned
1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive vurderinger på linsehåndtering ved fjerning
Tidsramme: Dag 27
|
Subjektive vurderinger av linsehåndtering ved fjerning vil bli målt på en skala fra 0-10, 0,5 trinn (10= Veldig enkelt, 0= Svært vanskelig)
|
Dag 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Hovedetterforsker: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Hovedetterforsker: Roxanne Achong-Coan, Coan Eyecare
- Hovedetterforsker: Mike Cymbor, Nittany Eye Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-130
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ametropia
-
European Vision Institute Clinical Research NetworkFullført
Kliniske studier på Linse A (comfilcon A linse)
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.FullførtNærsynthetForente stater, Storbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.FullførtAstigmatisme | NærsynthetForente stater
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopiForente stater, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført