- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05177627
Intégrer le cadre des principes fondamentaux des soins dans la formation infirmière italienne (FoC-FORM)
La recherche a montré un écart entre ce qui est important pour les patients et ce qui est important pour les infirmières lors de la prestation de soins. Lorsque les besoins fondamentaux du patient ne sont pas reconnus, comme l'hygiène, la nutrition, la mobilisation, la communication, il se sent humilié, ignoré. L'étude vise à améliorer les résultats des patients par des interventions éducatives pour intégrer le cadre fondamental des soins (FoC) dans l'enseignement infirmier.
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené pour évaluer l'efficacité de l'intégration du cadre FoC dans la formation en soins infirmiers. Les résultats perçus par les patients et leurs familles concernent la satisfaction des besoins fondamentaux en matière de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et importance : Depuis 2010, pour combler le manque de ce qui est essentiel dans la prestation de soins dans un environnement complexe et exigeant, tant pour les patients que pour les infirmières, une ligne de recherche s'est développée pour étudier les fondements des soins infirmiers. Les "Fundamentals of Care (FoC) Frameworks" définissent le FoC comme des activités fondamentales pour le patient, à travers lesquelles le patient se sent au centre des soins et ressent de l'attention et du respect autour de lui. Le cadre décrit trois dimensions nécessaires à la prestation de soins fondamentaux de haute qualité : la relation infirmière-patient; répondre à différents besoins fondamentaux; et un contexte qui appuie ces objectifs. Une relation infirmière-patient positive et fondée sur la confiance est la base de la prestation des soins fondamentaux et constitue le cœur du cadre.
Les FOC sont souvent implicites ou invisibles dans la formation en soins infirmiers, enseignés comme une partie introductive de la première année du cours et rarement abordés les années suivantes. L'étude vise à améliorer les résultats pour les patients par des interventions éducatives visant à intégrer le CADRE FONDAMENTAL DES SOINS dans la formation infirmière.
Objectifs : Les objectifs substantiels de l'étude sont les suivants : 1) Décrire comment les infirmières, les préceptrices d'internat, les étudiants et les patients et leurs familles perçoivent les soins fondamentaux; 2) Évaluer le processus d'apprentissage dans le développement des compétences FOC des étudiants en soins infirmiers; 3) Évaluer la perception des étudiants en soins infirmiers de l'environnement d'apprentissage et de la supervision liée à l'apprentissage des compétences FOC pendant le stage clinique; 4) Évaluer les résultats perçus des patients et de leurs familles liés à la satisfaction des besoins fondamentaux en matière de soins.
Conception : essai contrôlé randomisé multicentrique
Échantillon : Étudiants du diplôme d'infirmier inscrits en première année de cursus, infirmiers maîtres de stage qui travaillent dans les services de stages des étudiants inscrits en première année de diplôme d'infirmier, et patients de plus de 18 ans, cognitivement intacts, assistés en stage départements, qui ont les trois besoins suivants : (1) nutrition ; (2) élimination; (3) l'hygiène personnelle sera incluse.
Mesures : Tous les résultats seront mesurés avec des critères établis et avec des instruments utilisés dans des études précédentes ou développés par les investigateurs et trouvés validés et fiables.
Analyse : En plus des statistiques descriptives, des tests statistiques pour analyser les différences de scores entre les groupes seront utilisés pour répondre aux objectifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluca Catania, Dr
- Numéro de téléphone: 00390103538485
- E-mail: gianluca.catania@edu.unige.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les étudiants du diplôme d'infirmier inscrits en première année du cours qui choisiront de participer à l'étude
- Toutes les infirmières préceptrices d'internat qui travaillent dans les services d'internat des étudiants inscrits en première année du diplôme d'infirmier choisiront de participer à l'étude.
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans assistés dans les services d'internat qui choisissent de participer à l'étude et qui ont les trois besoins suivants : (1) nutrition ; (2) élimination; (3) hygiène personnelle.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de répondre au questionnaire de manière autonome, ayant un état mental altéré, avec une hospitalisation de moins de 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en œuvre du cadre fondamental des soins
Les interventions éducatives liées à l'introduction du cadre FoC et à la prise en charge des patients et de leurs besoins fondamentaux seront réalisées au cours de l'apprentissage théorique, par simulation et en stage.
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objectif de l'intervention : initier les étudiants au cadre conceptuel des soins fondamentaux, se concentrer sur trois dimensions nécessaires à la prestation de soins fondamentaux de haute qualité (la relation infirmière-patient ; répondre aux différents besoins fondamentaux ; et un contexte qui soutient ces objectifs) composantes et activités :
mode de livraison:
durée de l'intervention : 12 heures d'apprentissage théorique et en classe but de l'intervention : Développer l'écoute active et l'utilisation des habiletés de communication non verbale et verbale pour établir une relation thérapeutique basée sur la compassion, la confiance et le respect; appliquer le cadre conceptuel FoC, la réflexivité et les compétences analytiques pour répondre aux besoins fondamentaux des patients. Les étudiants exprimeront ces objectifs lors d'activités de simulation avec des comportements décrits par le cadre FoC. composantes et activités : - Mise en place d'activités de simulation de communication pour développer les habiletés d'interaction avec les patients ; Mise en œuvre d'activités de simulation pour appliquer le cadre conceptuel FoC et réflexion pour répondre aux besoins fondamentaux des patients dans des scénarios réalistes. mode de livraison: - des activités de simulation sur la communication et la confiance Utiliser des scénarios validés ad hoc pour appliquer le cadre conceptuel FoC pour développer la réflexion et répondre aux besoins fondamentaux des patients. durée de l'intervention : 25 heures Objectif de l'intervention : appliquer des compétences d'écoute active et de communication non verbale ; utiliser le cadre conceptuel FoC, la réflexivité et les compétences analytiques pour répondre aux besoins fondamentaux des patients. Les étudiants exprimeront ces objectifs lors d'activités de simulation avec des comportements décrits par le cadre FoC. composantes et activités : - établir une communication efficace et confiante avec les patients pour faire preuve de compassion et de respect et permettre aux patients de rester calmes, impliqués et dignes ; appliquer le cadre conceptuel FoC pour répondre aux besoins fondamentaux des patients. mode de livraison:
durée de l'intervention : 150 heures de stage. |
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Aucune intervention: Pas de mise en œuvre du cadre fondamental des soins
les participants d'aucun groupe d'intervention ne recevront la formation standard prévue au programme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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performance technique et relationnelle basée sur le FOC des étudiants après simulation.
Délai: A la fin de l'apprentissage par simulation. (environ 7 mois après le début de l'étude)
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Les performances techniques et relationnelles acquises sur les fondamentaux de soins seront évaluées par un Examen Objectif Clinique Structuré (ECOS). Les scénarios construits ad hoc pour appliquer le cadre conceptuel FoC seront utilisés comme test d'évaluation. Des check-lists seront utilisées pour l'évaluation des compétences techniques et des grilles d'observation pour évaluer les compétences en communication. La performance communicative de l'élève sera évaluée à l'aide d'une grille d'évaluation validée (Guilbert, 1990), composée de quatre variables (c'est-à-dire la terminologie, l'écoute, l'attention et la clarté), déclinées en cinq niveaux de comportements communicatifs attendus et observables. Les valeurs comprises entre -2 et +2 seront utilisées pour évaluer chaque variable. Les listes de contrôle consistent en une liste de tâches. Chaque tâche sera évaluée avec un score de 0 s'il n'est pas exécuté ou mal exécuté, avec un score de 1 s'il est exécuté correctement. La note de passage est de 80% des tâches exécutées correctement. |
A la fin de l'apprentissage par simulation. (environ 7 mois après le début de l'étude)
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performance technique et relationnelle basée sur le FOC des étudiants après le stage.
Délai: A la fin du stage d'apprentissage. (environ 10 mois après le début de l'étude)
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Les performances techniques et relationnelles acquises sur les fondamentaux de soins seront évaluées par un Examen Objectif Clinique Structuré (ECOS). Les scénarios construits ad hoc pour appliquer le cadre conceptuel FoC seront utilisés comme test d'évaluation. Des check-lists seront utilisées pour l'évaluation des compétences techniques et des grilles d'observation pour évaluer les compétences en communication. La performance communicative de l'élève sera évaluée à l'aide d'une grille d'évaluation validée (Guilbert, 1990), composée de quatre variables (c'est-à-dire la terminologie, l'écoute, l'attention et la clarté), déclinées en cinq niveaux de comportements communicatifs attendus et observables. Les valeurs comprises entre -2 et +2 seront utilisées pour évaluer chaque variable. Les listes de contrôle consistent en une liste de tâches. Chaque tâche sera évaluée avec un score de 0 s'il n'est pas exécuté ou mal exécuté, avec un score de 1 s'il est exécuté correctement. La note de passage est de 80% des tâches exécutées correctement. |
A la fin du stage d'apprentissage. (environ 10 mois après le début de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de perception des fondamentaux des soins par les infirmières, les maîtres de stage et les étudiants
Délai: la perception des données FoCs sera collectée à 3 moments : "baseline, avant la formation des formateurs dans le cadre FoC" ; immédiatement après la formation cadre FoC des formateurs, immédiatement après la fin du stage des étudiants.
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Toutes les infirmières travaillant dans les départements d'internat seront invitées à répondre au questionnaire qui étudie la façon dont les infirmières perçoivent les soins fondamentaux concernant l'importance, la fréquence de mise en œuvre et le degré de responsabilité perçu. Le questionnaire de perception infirmière sur les soins infirmiers fondamentaux est composé de 4 volets (évaluation pour 13 besoins fondamentaux en termes d'importance reconnue par l'organisation et les infirmières, fréquence d'implantation, degré de responsabilité perçu, besoin d'avoir des compétences avancées). L'outil utilise une échelle de Likert en cinq points et des réponses oui/non. |
la perception des données FoCs sera collectée à 3 moments : "baseline, avant la formation des formateurs dans le cadre FoC" ; immédiatement après la formation cadre FoC des formateurs, immédiatement après la fin du stage des étudiants.
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Changement de perception des étudiants en soins infirmiers sur la façon dont les étudiants en soins infirmiers apprennent les fondamentaux des soins
Délai: Immédiatement après la fin de l'apprentissage théorique, de simulation et de stage des étudiants (parcours d'apprentissage FoC complet). Environ 10 mois après le début de l'étude
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Les compétences acquises sur les fondamentaux des soins seront évaluées et comment le processus d'apprentissage aide à les développer par le questionnaire d'apprentissage « Fondamentaux des soins » - Soins de base révisés Le questionnaire se compose de 46 questions et utilise une échelle de Likert en 4 points pour exprimer le degré d'accord concernant l'apprentissage fondamental des soins et comment il a été appris (leçon ou stage) |
Immédiatement après la fin de l'apprentissage théorique, de simulation et de stage des étudiants (parcours d'apprentissage FoC complet). Environ 10 mois après le début de l'étude
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perception des étudiantes infirmières sur l'environnement d'apprentissage et encadrement des apprentissages FOC durant le stage clinique
Délai: Immédiatement après la fin du stage des étudiants (environ 10 mois après le début de l'étude)
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L'échelle CLES+T (Clinical Learning Environment, Supervision and Nurse Teacher Scale) se compose de 34 énoncés répartis en cinq sous-dimensions : "Ambiance pédagogique dans le service" (neuf items), "Style de leadership du chef de service" (quatre items ), "Locaux des soins infirmiers dans le service" (quatre items), "Relation de tutelle" (huit items) et "Rôle de l'infirmière enseignante (NT)" (neuf items).
Les items CLES + T sont répondus sur une échelle de type Likert à 5 points avec des valeurs plus élevées indiquant un accord plus significatif avec l'énoncé.
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Immédiatement après la fin du stage des étudiants (environ 10 mois après le début de l'étude)
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perception des patients concernant l'identification des besoins fondamentaux et les réponses reçues à ces besoins
Délai: Pendant le stage des étudiants, à la fin de l'hospitalisation, juste avant la sortie de l'hôpital (environ 10 mois après le début de l'étude)
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Les patients seront invités à remplir un questionnaire pour évaluer :
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Pendant le stage des étudiants, à la fin de l'hospitalisation, juste avant la sortie de l'hôpital (environ 10 mois après le début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annamaria Bagnasco, Prof, Department of Health Sciences, University of Genoa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kitson A, Conroy T, Wengstrom Y, Profetto-McGrath J, Robertson-Malt S. Defining the fundamentals of care. Int J Nurs Pract. 2010 Aug;16(4):423-34. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01861.x.
- Feo R, Kitson A. Promoting patient-centred fundamental care in acute healthcare systems. Int J Nurs Stud. 2016 May;57:1-11. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.01.006. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Bagnasco A, Timmins F, de Vries JMA, Aleo G, Zanini M, Catania G, Sasso L. Understanding and addressing missed care in clinical placements - Implications for nursing students and nurse educators. Nurse Educ Today. 2017 Sep;56:1-5. doi: 10.1016/j.nedt.2017.05.015. Epub 2017 May 23.
- Feo R, Rasmussen P, Wiechula R, Conroy T, Kitson A. Developing effective and caring nurse-patient relationships. Nurs Stand. 2017 Mar 8;31(28):54-63. doi: 10.7748/ns.2017.e10735.
- Feo R, Conroy T, Alderman J, Kitson A. Implementing fundamental care in clinical practice. Nurs Stand. 2017 Apr 5;31(32):52-62. doi: 10.7748/ns.2017.e10765.
- Huisman-de Waal G, Feo R, Vermeulen H, Heinen M. Students' perspectives on basic nursing care education. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2450-2459. doi: 10.1111/jocn.14278.
- Voldbjerg SL, Laugesen B, Bahnsen IB, Jørgensen L, Sørensen IM, Grønkjaer M, Sørensen EE. Integrating the fundamentals of care framework in baccalaureate nursing education: An example from a nursing school in Denmark. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2506-2515. doi: 10.1111/jocn.14354.
- Saarikoski M, Warne T, Kaila P, Leino-Kilpi H. The role of the nurse teacher in clinical practice: an empirical study of Finnish student nurse experiences. Nurse Educ Today. 2009 Aug;29(6):595-600. doi: 10.1016/j.nedt.2009.01.005. Epub 2009 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FoC-FORM 2021
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