- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05177627
Integrering av grunnprinsippene i omsorgsrammeverket i italiensk sykepleierutdanning (FoC-FORM)
Forskning har vist et gap i hva som er viktig for pasienter og hva som er viktig for sykepleiere når de yter omsorg. Når pasientens grunnleggende behov ikke blir anerkjent, som hygiene, ernæring, mobilisering, kommunikasjon, føler han seg ydmyket, ignorert. Studien tar sikte på å forbedre pasientresultatene ved pedagogiske intervensjoner for å integrere rammeverket Fundamental of Care (FoC) i sykepleierutdanningen.
En multisenter randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere effektiviteten av å integrere FoC-rammeverket i sykepleierutdanningen. Utfall oppfattet av pasienter og deres familier er knyttet til å møte de grunnleggende omsorgsbehovene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning: Siden 2010, for å fylle gapet i det som er essensielt når man yter omsorg i et komplekst og utfordrende miljø, både for pasienter og sykepleiere, har det utviklet seg en forskningslinje for å studere det grunnleggende i sykepleie. "Fundamentals of Care (FoC) Frameworks" definerer FoC som grunnleggende aktiviteter for pasienten, der pasienten føler seg i sentrum av omsorgen og føler oppmerksomhet og respekt rundt seg. Rammeverket skisserer tre dimensjoner som er nødvendige for å levere grunnleggende omsorg av høy kvalitet: forholdet mellom sykepleier og pasient; møte ulike grunnleggende behov; og en kontekst som støtter disse målene. Et positivt og tillitsfullt sykepleier-pasientforhold er grunnlaget for å levere grunnleggende omsorg og utgjør kjernen i rammeverket.
FOC-er er ofte implisitte eller usynlige i sykepleierutdanningen, undervises som en introduksjonsdel i det første året av kurset og behandles sjelden i de påfølgende årene. Studien tar sikte på å forbedre pasientresultatene ved pedagogiske intervensjoner for å integrere FUNDAMENTAL OF CARE RAMME i sykepleieutdanningen.
Mål: De materielle målene for studien er: 1) Å beskrive hvordan sykepleiere, praksisforelesere, studenter og pasienter og deres familier oppfatter grunnleggende omsorg; 2) Vurdere læringsprosessen i å utvikle FOC-ferdigheter hos sykepleierstudenter; 3) Vurdere sykepleierstudenters oppfatning av læringsmiljøet og veiledningen knyttet til læring av FOC-ferdigheter under klinisk praksis; 4) Vurdere de opplevde resultatene til pasienter og deres familier knyttet til å møte de grunnleggende omsorgsbehovene.
Design: multisenter randomisert kontrollert studie
Eksempel: Studenter av sykepleierutdanning påmeldt første år av kurset, praksisforelesere sykepleiere som jobber i praksisavdelingene til studenter påmeldt førsteår av sykepleierutdanning, og pasienter over 18 år, kognitivt intakte, assisterte i praksisoppholdet avdelinger, som har følgende tre behov: (1) ernæring; (2) eliminering; (3) personlig hygiene vil være inkludert.
Tiltak: Alle utfall vil bli målt med etablerte kriterier og med instrumenter brukt i tidligere studier eller utviklet av etterforskerne og funnet validert og pålitelig.
Analyse: I tillegg til beskrivende statistikk, vil statistiske tester for å analysere forskjeller i skårene mellom grupper bli brukt for å adressere målene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Catania, Dr
- Telefonnummer: 00390103538485
- E-post: gianluca.catania@edu.unige.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle studenter med sykepleierutdanning meldte seg på første år av emnet som vil velge å delta i studiet
- Alle praksisforetakerne sykepleiere som jobber i praksisavdelingene til studenter som er påmeldt første året på sykepleierutdanningen vil velge å delta i studiet.
- Alle pasienter over 18 år bisto i praksisavdelingene som velger å delta i studien som har følgende tre behov: (1) ernæring; (2) eliminering; (3) personlig hygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å svare på spørreskjemaet selvstendig, med endret mental status, med sykehusinnleggelse på mindre enn 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fundamental of Care Framework implementering
Pedagogiske intervensjoner knyttet til innføring av FoC-rammeverk og å ta ansvar for pasienter og deres grunnleggende behov vil bli realisert under teoretisk, simulering og praksislæring.
|
mål for intervensjon: introdusere studentene til det konseptuelle rammeverket for grunnleggende omsorg, fokus på tre dimensjoner som er nødvendige for levering av grunnleggende omsorg av høy kvalitet (sykepleier-pasientforholdet; adressering av ulike grunnleggende behov; og en kontekst som støtter disse målene) komponenter og aktiviteter:
leveringsmåte:
varighet av intervensjonen: 12 timer med teoretisk og klasseromslæring mål med intervensjon: Å utvikle aktiv lytting og bruk av ikke-verbale og verbale kommunikasjonsferdigheter for å etablere et terapeutisk forhold basert på medfølelse, tillit og respekt; å bruke FoC konseptuelle rammeverk, refleksivitet og analytiske ferdigheter for å møte pasientens grunnleggende behov. Studentene vil uttrykke disse målene under simuleringsaktiviteter med atferd skissert av FoC-rammeverket. komponenter og aktiviteter: - Implementering av kommunikasjonssimuleringsaktiviteter for å utvikle samhandlingsferdigheter med pasienter; Implementering av simuleringsaktiviteter for å anvende FoC konseptuelle rammeverk og refleksjon for å møte pasientens grunnleggende behov i realistiske scenarier. leveringsmåte: - simuleringsaktiviteter om kommunikasjon og tillit Bruk ad hoc-validerte scenarier for å anvende FoC-konseptrammeverket for å utvikle refleksjon og møte pasientens grunnleggende behov. varighet av intervensjonen: 25 timer Mål for intervensjon: å bruke aktiv lytting og ikke-verbale kommunikasjonsferdigheter; å bruke FoC konseptuelle rammeverk, refleksivitet og analytiske ferdigheter for å møte pasientens grunnleggende behov. Studentene vil uttrykke disse målene under simuleringsaktiviteter med atferd skissert av FoC-rammeverket. komponenter og aktiviteter: - å etablere effektiv og tillitsfull kommunikasjon med pasienter for å vise medfølelse og respekt og for å gjøre det mulig for pasienter å forbli rolige, involverte og verdige; å bruke FoC konseptuelle rammeverk for å møte pasientens grunnleggende behov. leveringsmåte:
varighet av intervensjonen: 150 timer praksis. |
|
Ingen inngripen: Ingen implementering av Fundamental of Care Framework
deltakerne i ingen intervensjonsgruppe vil motta standardopplæringen som angitt i læreplanen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknisk og relasjonell FOC-basert ytelse av studenter etter simulering.
Tidsramme: På slutten av simuleringslæring. (omtrent 7 måneder etter begynnelsen av studien)
|
Teknisk og relasjonell ytelse oppnådd på grunnleggende omsorg vil bli vurdert av objektiv klinisk strukturert undersøkelse (OSSE). Scenarier bygget ad hoc for å anvende FoC konseptuelle rammeverk vil bli brukt som en evalueringstest. Sjekklister vil bli brukt for vurdering av tekniske ferdigheter og observasjonsnett for å vurdere kommunikasjonsferdigheter. Elevens kommunikasjonsprestasjon vil bli evaluert ved hjelp av et validert vurderingsnett (Guilbert, 1990), som består av fire variabler (dvs. terminologi, lytting, oppmerksomhet og klarhet), delt inn i fem nivåer av forventet, observerbar kommunikativ atferd. Verdier mellom -2 og +2 vil bli brukt til å evaluere hver variabel. Sjekklister består av en liste med oppgaver. Hver oppgave vil bli evaluert med en poengsum på 0 hvis den ikke utføres eller utføres feil, med en poengsum på 1 hvis den utføres riktig. Bestått poengsum er 80 % av oppgavene utført riktig. |
På slutten av simuleringslæring. (omtrent 7 måneder etter begynnelsen av studien)
|
|
teknisk og relasjonell FOC-basert ytelse av studenter etter praksis.
Tidsramme: På slutten av praksisopplæringen. (omtrent 10 måneder etter begynnelsen av studien)
|
Teknisk og relasjonell ytelse oppnådd på grunnleggende omsorg vil bli vurdert av objektiv klinisk strukturert undersøkelse (OSSE). Scenarier bygget ad hoc for å anvende FoC konseptuelle rammeverk vil bli brukt som en evalueringstest. Sjekklister vil bli brukt for vurdering av tekniske ferdigheter og observasjonsnett for å vurdere kommunikasjonsferdigheter. Elevens kommunikasjonsprestasjon vil bli evaluert ved hjelp av et validert vurderingsnett (Guilbert, 1990), som består av fire variabler (dvs. terminologi, lytting, oppmerksomhet og klarhet), delt inn i fem nivåer av forventet, observerbar kommunikativ atferd. Verdier mellom -2 og +2 vil bli brukt til å evaluere hver variabel. Sjekklister består av en liste med oppgaver. Hver oppgave vil bli evaluert med en poengsum på 0 hvis den ikke utføres eller utføres feil, med en poengsum på 1 hvis den utføres riktig. Bestått poengsum er 80 % av oppgavene utført riktig. |
På slutten av praksisopplæringen. (omtrent 10 måneder etter begynnelsen av studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oppfatning av grunnleggende omsorg hos sykepleiere, praksislærere og studenter
Tidsramme: oppfatningen av FoCs-data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: "grunnlinje, før FoC-rammeopplæring av trenere"; umiddelbart etter FoC rammeopplæring av trenere, umiddelbart etter avsluttet praksis hos studentene.
|
Alle sykepleiere som jobber i praksisavdelingene vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet som undersøker hvordan sykepleiere oppfatter grunnleggende omsorg om viktighet, hyppighet av gjennomføring og grad av ansvar som oppleves. Spørreskjemaet om sykepleieoppfatning om grunnleggende sykepleie består av 4 seksjoner (evaluering for hver 13 grunnleggende behov i form av viktighet anerkjent av organisasjon og sykepleiere, frekvens av implementering, grad av ansvar opplevd, behov for å ha avansert kompetanse). Verktøyet bruker en fempunkts Likert-skala og ja/nei-svar. |
oppfatningen av FoCs-data vil bli samlet inn på 3 tidspunkter: "grunnlinje, før FoC-rammeopplæring av trenere"; umiddelbart etter FoC rammeopplæring av trenere, umiddelbart etter avsluttet praksis hos studentene.
|
|
Endring av oppfatning av sykepleierstudenter om hvordan sykepleierstudenter lærer det grunnleggende om omsorg
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av studentenes teori-, simulerings- og praksislæring (fullfør FoC-læringsvei). Omtrent 10 måneder etter begynnelsen av studien
|
Ferdigheter tilegnet i grunnleggende omsorg vil bli vurdert og hvordan læringsprosessen bidrar til å utvikle dem ved hjelp av 'Fundamentals of Care' læringsspørreskjema - Basic Care Revised Spørreskjemaet består av 46 spørsmål og bruker en 4-punkts Likert-skala for å uttrykke graden av enighet om grunnleggende læring i omsorg og hvordan den ble lært (leksjon eller praksisplass) |
Umiddelbart etter slutten av studentenes teori-, simulerings- og praksislæring (fullfør FoC-læringsvei). Omtrent 10 måneder etter begynnelsen av studien
|
|
sykepleierstudenters oppfatning av læringsmiljø og veiledning av FOC-læring under klinisk praksis
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av studentenes praksisopphold (ca. 10 måneder etter studiestart)
|
Skalaen Clinical Learning Environment, Supervision and Nurse Teacher Scale (CLES+T) består av 34 utsagn fordelt på fem underdimensjoner: «Pedagogisk atmosfære på avdelingen» (ni punkter), «Lederstil hos avdelingslederen» (fire punkter). ), "Sykepleiens lokaler på avdelingen" (fire punkter), "Tilsynsforhold" (åtte punkter) og "Helsesøsterlærerens rolle (NT)" (ni punkter).
CLES + T-elementene blir svart på en 5-punkts Likert-skala med høyere verdier som indikerer mer signifikant samsvar med utsagnet.
|
Umiddelbart etter slutten av studentenes praksisopphold (ca. 10 måneder etter studiestart)
|
|
pasientens oppfatning av identifisering av grunnleggende behov og responsene mot disse behovene
Tidsramme: Under studentens praksis, ved slutten av sykehusinnleggelsen, rett før utskrivning fra sykehuset (ca. 10 måneder etter begynnelsen av studiet)
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å evaluere:
|
Under studentens praksis, ved slutten av sykehusinnleggelsen, rett før utskrivning fra sykehuset (ca. 10 måneder etter begynnelsen av studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annamaria Bagnasco, Prof, Department of Health Sciences, University of Genoa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kitson A, Conroy T, Wengstrom Y, Profetto-McGrath J, Robertson-Malt S. Defining the fundamentals of care. Int J Nurs Pract. 2010 Aug;16(4):423-34. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01861.x.
- Feo R, Kitson A. Promoting patient-centred fundamental care in acute healthcare systems. Int J Nurs Stud. 2016 May;57:1-11. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.01.006. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Bagnasco A, Timmins F, de Vries JMA, Aleo G, Zanini M, Catania G, Sasso L. Understanding and addressing missed care in clinical placements - Implications for nursing students and nurse educators. Nurse Educ Today. 2017 Sep;56:1-5. doi: 10.1016/j.nedt.2017.05.015. Epub 2017 May 23.
- Feo R, Rasmussen P, Wiechula R, Conroy T, Kitson A. Developing effective and caring nurse-patient relationships. Nurs Stand. 2017 Mar 8;31(28):54-63. doi: 10.7748/ns.2017.e10735.
- Feo R, Conroy T, Alderman J, Kitson A. Implementing fundamental care in clinical practice. Nurs Stand. 2017 Apr 5;31(32):52-62. doi: 10.7748/ns.2017.e10765.
- Huisman-de Waal G, Feo R, Vermeulen H, Heinen M. Students' perspectives on basic nursing care education. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2450-2459. doi: 10.1111/jocn.14278.
- Voldbjerg SL, Laugesen B, Bahnsen IB, Jørgensen L, Sørensen IM, Grønkjaer M, Sørensen EE. Integrating the fundamentals of care framework in baccalaureate nursing education: An example from a nursing school in Denmark. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2506-2515. doi: 10.1111/jocn.14354.
- Saarikoski M, Warne T, Kaila P, Leino-Kilpi H. The role of the nurse teacher in clinical practice: an empirical study of Finnish student nurse experiences. Nurse Educ Today. 2009 Aug;29(6):595-600. doi: 10.1016/j.nedt.2009.01.005. Epub 2009 Feb 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FoC-FORM 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .