- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05177627
Integración de los fundamentos del marco de atención en la educación de enfermería italiana (FoC-FORM)
La investigación ha mostrado una brecha en lo que es importante para los pacientes y lo que es importante para las enfermeras cuando brindan atención. Cuando no se reconocen las necesidades fundamentales del paciente, como la higiene, la nutrición, la movilización, la comunicación, se siente humillado, ignorado. El estudio tiene como objetivo mejorar los resultados de los pacientes mediante intervenciones educativas para integrar el marco Fundamental of Care (FoC) en la educación de enfermería.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia de integrar el marco FoC en la educación de enfermería. Los resultados percibidos por los pacientes y sus familias se relacionan con la satisfacción de las necesidades fundamentales de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y trascendencia: Desde 2010, para llenar el vacío de lo esencial en la prestación de cuidados en un entorno complejo y desafiante, tanto para los pacientes como para los enfermeros, se ha desarrollado una línea de investigación para estudiar los fundamentos del cuidado de enfermería. El "Marco de los Fundamentos del Cuidado (FoC)" define el FoC como actividades fundamentales para el paciente, a través de las cuales el paciente se siente en el centro del cuidado y siente atención y respeto a su alrededor. El marco describe tres dimensiones necesarias para brindar atención fundamental de alta calidad: la relación enfermera-paciente; abordar diferentes necesidades fundamentales; y un contexto que apoye estos objetivos. Una relación enfermera-paciente positiva y de confianza es la base para brindar atención fundamental y constituye el núcleo del marco.
Los FOC a menudo están implícitos o son invisibles en la educación de enfermería, se enseñan como una parte introductoria en el primer año del curso y rara vez se abordan en los años posteriores. El estudio tiene como objetivo mejorar los resultados de los pacientes mediante intervenciones educativas para integrar el MARCO FUNDAMENTAL DEL CUIDADO en la educación de enfermería.
Objetivos: Los objetivos sustantivos del estudio son: 1) Describir cómo los enfermeros, los preceptores en prácticas, los estudiantes y los pacientes y sus familias perciben los cuidados fundamentales; 2) Evaluación del proceso de aprendizaje en el desarrollo de habilidades FOC de los estudiantes de enfermería; 3) Evaluar la percepción de los estudiantes de enfermería sobre el ambiente de aprendizaje y la supervisión relacionada con el aprendizaje de habilidades de FOC durante la pasantía clínica; 4) Evaluar los resultados percibidos por los pacientes y sus familias en relación con la satisfacción de las necesidades fundamentales de atención.
Diseño: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Muestra: Estudiantes de la carrera de enfermería matriculados en el primer año de la carrera, enfermeros preceptores de prácticas que actúan en los departamentos de prácticas de los alumnos matriculados en el primer año de la carrera de enfermería, y pacientes mayores de 18 años, cognitivamente intactos, asistidos en la pasantía departamentos, que tienen las siguientes tres necesidades: (1) nutrición; (2) eliminación; (3) se incluirá la higiene personal.
Medidas: Todos los resultados se medirán con criterios establecidos y con instrumentos utilizados en estudios previos o desarrollados por los investigadores y encontrados validados y confiables.
Análisis: Además de la estadística descriptiva, para abordar los objetivos se utilizarán pruebas estadísticas que analicen las diferencias en las puntuaciones entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluca Catania, Dr
- Número de teléfono: 00390103538485
- Correo electrónico: gianluca.catania@edu.unige.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes de grado de enfermería matriculados en el primer año del curso que optarán por participar en el estudio.
- Todos los enfermeros preceptores de pasantía que actúan en los departamentos de pasantía de los estudiantes matriculados en el primer año de la carrera de enfermería optarán por participar en el estudio.
- Todos los pacientes mayores de 18 años atendidos en los departamentos de internado que opten por participar en el estudio y que tengan las siguientes tres necesidades: (1) nutrición; (2) eliminación; (3) higiene personal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son incapaces de responder el cuestionario de forma independiente, con estado mental alterado, con hospitalización de menos de 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación del Marco Fundamental de Atención
Las intervenciones educativas relacionadas con la introducción del marco FoC y el hacerse cargo de los pacientes y sus necesidades fundamentales se realizarán durante el aprendizaje teórico, de simulación y de prácticas.
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objetivo de la intervención: presentar a los estudiantes el marco conceptual de los cuidados fundamentales, centrarse en tres dimensiones necesarias para la prestación de cuidados fundamentales de alta calidad (la relación enfermera-paciente; abordar diferentes necesidades fundamentales; y un contexto que apoye estos objetivos) componentes y actividades:
Modo de entrega:
duración de la intervención: 12 horas de aprendizaje teórico y presencial objetivo de la intervención: Desarrollar la escucha activa y el uso de habilidades de comunicación verbal y no verbal para establecer una relación terapéutica basada en la compasión, la confianza y el respeto; aplicar el marco conceptual de FoC, la reflexividad y las habilidades analíticas para satisfacer las necesidades fundamentales del paciente. Los estudiantes expresarán estos objetivos durante las actividades de simulación con comportamientos descritos por el marco FoC. componentes y actividades: - Implementación de actividades de simulación de comunicación para desarrollar habilidades de interacción con los pacientes; Implementación de actividades de simulación para aplicar el marco conceptual de FoC y la reflexión para satisfacer las necesidades fundamentales del paciente en escenarios realistas. Modo de entrega: - actividades de simulación sobre comunicación y confianza Usar escenarios validados ad hoc para aplicar el marco conceptual de FoC para desarrollar la reflexión y satisfacer las necesidades fundamentales del paciente. duración de la intervención: 25 horas Objetivo de la intervención: aplicar habilidades de escucha activa y comunicación no verbal; utilizar el marco conceptual de FoC, la reflexividad y las habilidades analíticas para satisfacer las necesidades fundamentales del paciente. Los estudiantes expresarán estos objetivos durante las actividades de simulación con comportamientos descritos por el marco FoC. componentes y actividades: - establecer una comunicación eficaz y de confianza con los pacientes para demostrar compasión y respeto y permitir que los pacientes permanezcan tranquilos, involucrados y dignos; aplicar el marco conceptual de FoC para satisfacer las necesidades fundamentales del paciente. Modo de entrega:
duración de la intervención: 150 horas de prácticas. |
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Sin intervención: Sin implementación del Marco Fundamental de Atención
los participantes de ningún grupo de intervención recibirán la capacitación estándar según lo programado en el plan de estudios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento técnico y relacional basado en FOC de los estudiantes después de la simulación.
Periodo de tiempo: Al final del aprendizaje de simulación. (aproximadamente 7 meses después del inicio del estudio)
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El desempeño técnico y relacional adquirido en los fundamentos del cuidado será evaluado por el Examen Clínico Estructurado Objetivo (ECOE). Se utilizarán como prueba de evaluación escenarios construidos ad hoc para aplicar el marco conceptual de FoC. Se utilizarán listas de verificación para la evaluación de las habilidades técnicas y tablas de observación para evaluar las habilidades comunicativas. El desempeño de comunicación de los estudiantes se evaluará utilizando una tabla de evaluación validada (Guilbert, 1990), que consta de cuatro variables (es decir, terminología, comprensión auditiva, atención y claridad), divididas en cinco niveles de conductas comunicativas observables esperadas. Se utilizarán valores entre -2 y +2 para evaluar cada variable. Las listas de verificación consisten en una lista de tareas. Cada tarea se evaluará con una puntuación de 0 si no se realiza o se realiza de forma incorrecta, con una puntuación de 1 si se realiza correctamente. El puntaje de aprobación es el 80% de las tareas realizadas correctamente. |
Al final del aprendizaje de simulación. (aproximadamente 7 meses después del inicio del estudio)
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Rendimiento técnico y relacional basado en FOC de los estudiantes después de la pasantía.
Periodo de tiempo: Al final del aprendizaje de prácticas. (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
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El desempeño técnico y relacional adquirido en los fundamentos del cuidado será evaluado por el Examen Clínico Estructurado Objetivo (ECOE). Se utilizarán como prueba de evaluación escenarios construidos ad hoc para aplicar el marco conceptual de FoC. Se utilizarán listas de verificación para la evaluación de las habilidades técnicas y tablas de observación para evaluar las habilidades comunicativas. El desempeño de comunicación de los estudiantes se evaluará utilizando una tabla de evaluación validada (Guilbert, 1990), que consta de cuatro variables (es decir, terminología, comprensión auditiva, atención y claridad), divididas en cinco niveles de conductas comunicativas observables esperadas. Se utilizarán valores entre -2 y +2 para evaluar cada variable. Las listas de verificación consisten en una lista de tareas. Cada tarea se evaluará con una puntuación de 0 si no se realiza o se realiza de forma incorrecta, con una puntuación de 1 si se realiza correctamente. El puntaje de aprobación es el 80% de las tareas realizadas correctamente. |
Al final del aprendizaje de prácticas. (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de percepción de los fundamentos del cuidado por parte de enfermeros, preceptores en prácticas y estudiantes
Periodo de tiempo: la percepción de los datos de FoC se recopilará en 3 puntos temporales: "línea de base, antes de la formación de formadores en el marco de FoC"; inmediatamente después de la formación de formadores en el marco de FoC, inmediatamente después del final de las prácticas de los estudiantes.
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A todos los enfermeros que actúan en los departamentos de prácticas se les pedirá que respondan el cuestionario que investiga cómo los enfermeros perciben los cuidados fundamentales en cuanto a la importancia, la frecuencia de implementación y el grado de responsabilidad percibido. El cuestionario de percepción de enfermería sobre los cuidados fundamentales de enfermería consta de 4 apartados (evaluación por cada 13 necesidades fundamentales en cuanto a la importancia reconocida por la organización y las enfermeras, frecuencia de aplicación, grado de responsabilidad percibido, necesidad de tener competencias avanzadas). La herramienta utiliza una escala Likert de cinco puntos y respuestas sí/no. |
la percepción de los datos de FoC se recopilará en 3 puntos temporales: "línea de base, antes de la formación de formadores en el marco de FoC"; inmediatamente después de la formación de formadores en el marco de FoC, inmediatamente después del final de las prácticas de los estudiantes.
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Cambio de percepción de los estudiantes de enfermería acerca de cómo los estudiantes de enfermería aprenden los fundamentos del cuidado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del aprendizaje teórico, de simulación y de prácticas de los estudiantes (ruta completa de aprendizaje de FoC). Aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio
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Se evaluarán las habilidades adquiridas en los fundamentos de la atención y cómo el proceso de aprendizaje ayuda a desarrollarlas mediante el Cuestionario de aprendizaje "Fundamentos de la atención" - Revisión de la atención básica El cuestionario consta de 46 preguntas y utiliza una escala de Likert de 4 puntos para expresar el grado de acuerdo sobre el aprendizaje fundamental del cuidado y cómo se aprendió (lección o pasantía) |
Inmediatamente después del final del aprendizaje teórico, de simulación y de prácticas de los estudiantes (ruta completa de aprendizaje de FoC). Aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio
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percepción de los estudiantes de enfermería sobre el ambiente de aprendizaje y supervisión del aprendizaje de FOC durante la pasantía clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la pasantía de los estudiantes (aproximadamente 10 meses después del comienzo del estudio)
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La escala Clinical Learning Environment, Supervision and Nurse Teacher Scale (CLES+T) consta de 34 afirmaciones divididas en cinco subdimensiones: "Ambiente pedagógico en la sala" (nueve ítems), "Estilo de liderazgo del jefe de sala" (cuatro ítems ), "Premisas de enfermería en la sala" (cuatro ítems), "Relación de supervisión" (ocho ítems) y "Rol del enfermero docente (NT)" (nueve ítems).
Los ítems CLES + T se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde los valores más altos indican un acuerdo más significativo con la declaración.
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Inmediatamente después del final de la pasantía de los estudiantes (aproximadamente 10 meses después del comienzo del estudio)
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percepción de los pacientes sobre la identificación de necesidades fundamentales y las respuestas recibidas a estas necesidades
Periodo de tiempo: Durante la pasantía de los estudiantes, al final de la hospitalización, inmediatamente antes del alta del hospital (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
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Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario para evaluar:
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Durante la pasantía de los estudiantes, al final de la hospitalización, inmediatamente antes del alta del hospital (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annamaria Bagnasco, Prof, Department of Health Sciences, University of Genoa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kitson A, Conroy T, Wengstrom Y, Profetto-McGrath J, Robertson-Malt S. Defining the fundamentals of care. Int J Nurs Pract. 2010 Aug;16(4):423-34. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01861.x.
- Feo R, Kitson A. Promoting patient-centred fundamental care in acute healthcare systems. Int J Nurs Stud. 2016 May;57:1-11. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.01.006. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Bagnasco A, Timmins F, de Vries JMA, Aleo G, Zanini M, Catania G, Sasso L. Understanding and addressing missed care in clinical placements - Implications for nursing students and nurse educators. Nurse Educ Today. 2017 Sep;56:1-5. doi: 10.1016/j.nedt.2017.05.015. Epub 2017 May 23.
- Feo R, Rasmussen P, Wiechula R, Conroy T, Kitson A. Developing effective and caring nurse-patient relationships. Nurs Stand. 2017 Mar 8;31(28):54-63. doi: 10.7748/ns.2017.e10735.
- Feo R, Conroy T, Alderman J, Kitson A. Implementing fundamental care in clinical practice. Nurs Stand. 2017 Apr 5;31(32):52-62. doi: 10.7748/ns.2017.e10765.
- Huisman-de Waal G, Feo R, Vermeulen H, Heinen M. Students' perspectives on basic nursing care education. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2450-2459. doi: 10.1111/jocn.14278.
- Voldbjerg SL, Laugesen B, Bahnsen IB, Jørgensen L, Sørensen IM, Grønkjaer M, Sørensen EE. Integrating the fundamentals of care framework in baccalaureate nursing education: An example from a nursing school in Denmark. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2506-2515. doi: 10.1111/jocn.14354.
- Saarikoski M, Warne T, Kaila P, Leino-Kilpi H. The role of the nurse teacher in clinical practice: an empirical study of Finnish student nurse experiences. Nurse Educ Today. 2009 Aug;29(6):595-600. doi: 10.1016/j.nedt.2009.01.005. Epub 2009 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- FoC-FORM 2021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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