- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05177627
Integracja podstaw opieki we włoskiej edukacji pielęgniarskiej (FoC-FORM)
Badania wykazały lukę w tym, co jest ważne dla pacjentów, a co jest ważne dla pielęgniarek podczas świadczenia opieki. Kiedy nie są rozpoznawane podstawowe potrzeby pacjenta, takie jak higiena, odżywianie, mobilizacja, komunikacja, czuje się on upokorzony, zignorowany. Badanie ma na celu poprawę wyników pacjentów poprzez interwencje edukacyjne w celu włączenia ram Podstawowej Opieki (FoC) do edukacji pielęgniarskiej.
Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności włączenia ram FoC do edukacji pielęgniarskiej. Rezultaty postrzegane przez pacjentów i ich rodziny dotyczą zaspokojenia podstawowych potrzeb opiekuńczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie: Od 2010 r., aby wypełnić lukę dotyczącą tego, co jest istotne podczas świadczenia opieki w złożonym i wymagającym środowisku, zarówno dla pacjentów, jak i pielęgniarek, rozwinęła się linia badań mających na celu zbadanie podstaw opieki pielęgniarskiej. „Podstawy opieki (FoC) Frameworks” definiują FoC jako podstawowe czynności dla pacjenta, dzięki którym pacjent czuje się w centrum opieki i czuje wokół siebie uwagę i szacunek. Ramy określają trzy wymiary niezbędne do zapewnienia wysokiej jakości podstawowej opieki zdrowotnej: relacje między pielęgniarką a pacjentem; zaspokajanie różnych podstawowych potrzeb; oraz kontekst, który wspiera te cele. Pozytywna i oparta na zaufaniu relacja pielęgniarka-pacjent jest podstawą świadczenia podstawowej opieki i stanowi rdzeń ram.
FOCs są często ukryte lub niewidoczne w edukacji pielęgniarskiej, nauczane jako część wprowadzająca na pierwszym roku kursu i rzadko poruszane w kolejnych latach. Badanie ma na celu poprawę wyników pacjentów poprzez interwencje edukacyjne w celu włączenia PODSTAWOWYCH STRUKTUR OPIEKI do edukacji pielęgniarskiej.
Cele: Cele merytoryczne pracy to: 1) Opisanie, w jaki sposób pielęgniarki, kierownicy staży, studenci oraz pacjenci i ich rodziny postrzegają opiekę podstawową; 2) Ocena procesu uczenia się w rozwijaniu umiejętności FOC studentów pielęgniarstwa; 3) Ocena postrzegania przez studentów pielęgniarstwa środowiska uczenia się oraz superwizji związanej z nauką umiejętności FOC podczas stażu klinicznego; 4) Ocena postrzeganych wyników pacjentów i ich rodzin w zakresie zaspokojenia podstawowych potrzeb opiekuńczych.
Projekt: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Próba: studenci studiów pielęgniarskich zapisani na I rok studiów, wychowawcy stażu pielęgniarki pracujące w oddziałach staży studentów I roku studiów pielęgniarskich oraz pacjenci powyżej 18 roku życia, zdrowi poznawczo, asystujący w stażu działy, które mają następujące trzy potrzeby: (1) odżywianie; (2) eliminacja; (3) higiena osobista zostanie uwzględniona.
Miary: Wszystkie wyniki zostaną zmierzone za pomocą ustalonych kryteriów i instrumentów użytych w poprzednich badaniach lub opracowanych przez badaczy i uznanych za potwierdzone i wiarygodne.
Analiza: Oprócz statystyk opisowych, do realizacji celów zostaną wykorzystane testy statystyczne do analizy różnic w wynikach między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluca Catania, Dr
- Numer telefonu: 00390103538485
- E-mail: gianluca.catania@edu.unige.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy studenci kierunku pielęgniarstwo zapisani na pierwszy rok studiów, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu
- Udział w badaniu wybiorą wszystkie pielęgniarki prowadzące praktyki, które pracują w oddziałach praktyk studentów pierwszego roku studiów pielęgniarskich.
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat asystowani w oddziałach stażowych, którzy zdecydowali się na udział w badaniu, którzy mają następujące trzy potrzeby: (1) odżywianie; (2) eliminacja; (3) higiena osobista.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie odpowiedzieć na kwestionariusz, ze zmienionym stanem psychicznym, hospitalizowani krócej niż 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawy wdrożenia Care Framework
Interwencje edukacyjne związane z wprowadzeniem ram FoC i przejęciem opieki nad pacjentami i ich podstawowymi potrzebami będą realizowane podczas nauki teoretycznej, symulacyjnej i stażowej.
|
cel interwencji: zapoznanie uczniów z ramami koncepcyjnymi podstawowej opieki, skupienie się na trzech wymiarach niezbędnych do świadczenia wysokiej jakości podstawowej opieki (relacja pielęgniarka-pacjent; zaspokojenie różnych podstawowych potrzeb oraz kontekst wspierający te cele) komponenty i czynności:
sposób dostawy:
czas trwania interwencji: 12 godzin zajęć teoretycznych i stacjonarnych cel interwencji: Rozwijanie aktywnego słuchania i wykorzystywania umiejętności komunikacji niewerbalnej i werbalnej w celu nawiązania relacji terapeutycznej opartej na współczuciu, zaufaniu i szacunku; zastosować ramy koncepcyjne FoC, refleksyjność i umiejętności analityczne w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb pacjenta. Uczniowie wyrażą te cele podczas zajęć symulacyjnych z zachowaniami przedstawionymi w ramach FoC. elementy i działania: - Wdrożenie działań symulacyjnych komunikacji w celu rozwijania umiejętności interakcji z pacjentami; Implementacja działań symulacyjnych w celu zastosowania ram koncepcyjnych FoC i refleksji w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb pacjenta w realistycznych scenariuszach. sposób dostawy: - działania symulacyjne dotyczące komunikacji i zaufania Wykorzystaj zatwierdzone ad hoc scenariusze, aby zastosować ramy koncepcyjne FoC w celu rozwinięcia refleksji i zaspokojenia podstawowych potrzeb pacjenta. czas trwania interwencji: 25 godzin Cel interwencji: zastosowanie umiejętności aktywnego słuchania i komunikacji niewerbalnej; wykorzystywać ramy koncepcyjne FoC, refleksyjność i umiejętności analityczne w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb pacjenta. Uczniowie wyrażą te cele podczas zajęć symulacyjnych z zachowaniami przedstawionymi w ramach FoC. komponenty i czynności: - nawiązać skuteczną i opartą na zaufaniu komunikację z pacjentami, okazując współczucie i szacunek oraz umożliwiając pacjentom zachowanie spokoju, zaangażowania i godności; zastosować ramy koncepcyjne FoC w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb pacjenta. sposób dostawy:
czas trwania interwencji: 150 godzin praktyki. |
|
Brak interwencji: Brak realizacji Podstaw Opieki Społecznej
uczestnicy żadnej grupy interwencyjnej nie przejdą standardowego szkolenia zgodnie z programem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
techniczne i relacyjne wyniki uczniów oparte na FOC po symulacji.
Ramy czasowe: Na koniec nauki symulacyjnej. (około 7 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Wydajność techniczna i relacyjna zdobyta w ramach podstawowej opieki zostanie oceniona przez obiektywne badanie kliniczne (OSCE). Scenariusze zbudowane ad hoc w celu zastosowania ram koncepcyjnych FoC zostaną wykorzystane jako test ewaluacyjny. Do oceny umiejętności technicznych zostaną wykorzystane listy kontrolne, a do oceny umiejętności komunikacyjnych zostaną wykorzystane siatki obserwacji. Efektywność komunikacyjna uczniów zostanie oceniona za pomocą sprawdzonej siatki ocen (Guilbert, 1990), która składa się z czterech zmiennych (tj. terminologii, słuchania, uwagi i przejrzystości), podzielonych na pięć poziomów oczekiwanych, obserwowalnych zachowań komunikacyjnych. Wartości od -2 do +2 będą używane do oceny każdej zmiennej. Listy kontrolne składają się z listy zadań. Każde zadanie zostanie ocenione z wynikiem 0, jeśli nie zostanie wykonane lub wykonane nieprawidłowo, z wynikiem 1, jeśli zostanie wykonane poprawnie. Wynik pozytywny to 80% poprawnie wykonanych zadań. |
Na koniec nauki symulacyjnej. (około 7 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
|
techniczne i relacyjne wyniki studentów po stażu oparte na FOC.
Ramy czasowe: Pod koniec nauki stażu. (około 10 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Wydajność techniczna i relacyjna zdobyta w ramach podstawowej opieki zostanie oceniona przez obiektywne badanie kliniczne (OSCE). Scenariusze zbudowane ad hoc w celu zastosowania ram koncepcyjnych FoC zostaną wykorzystane jako test ewaluacyjny. Do oceny umiejętności technicznych zostaną wykorzystane listy kontrolne, a do oceny umiejętności komunikacyjnych zostaną wykorzystane siatki obserwacji. Efektywność komunikacyjna uczniów zostanie oceniona za pomocą sprawdzonej siatki ocen (Guilbert, 1990), która składa się z czterech zmiennych (tj. terminologii, słuchania, uwagi i przejrzystości), podzielonych na pięć poziomów oczekiwanych, obserwowalnych zachowań komunikacyjnych. Wartości od -2 do +2 będą używane do oceny każdej zmiennej. Listy kontrolne składają się z listy zadań. Każde zadanie zostanie ocenione z wynikiem 0, jeśli nie zostanie wykonane lub wykonane nieprawidłowo, z wynikiem 1, jeśli zostanie wykonane poprawnie. Wynik pozytywny to 80% poprawnie wykonanych zadań. |
Pod koniec nauki stażu. (około 10 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania podstaw opieki przez pielęgniarki, wychowawców praktyk i studentów
Ramy czasowe: postrzeganie danych FoCs będzie gromadzone w 3 punktach czasowych: „poziom wyjściowy, przed ramowym szkoleniem trenerów FoC”; bezpośrednio po szkoleniu ramowym FoC trenerów, bezpośrednio po zakończeniu stażu studentów.
|
Wszystkie pielęgniarki pracujące w oddziałach staży zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza badającego, jak pielęgniarki postrzegają opiekę podstawową pod kątem ważności, częstotliwości realizacji i stopnia postrzeganej odpowiedzialności. Kwestionariusz percepcji pielęgniarskiej dotyczący podstawowej opieki pielęgniarskiej składa się z 4 części (ocena dla każdych 13 podstawowych potrzeb pod względem ważności uznawanej przez organizację i pielęgniarki, częstotliwości realizacji, stopnia postrzegania odpowiedzialności, potrzeby posiadania zaawansowanych kompetencji). Narzędzie wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta i odpowiedzi tak/nie. |
postrzeganie danych FoCs będzie gromadzone w 3 punktach czasowych: „poziom wyjściowy, przed ramowym szkoleniem trenerów FoC”; bezpośrednio po szkoleniu ramowym FoC trenerów, bezpośrednio po zakończeniu stażu studentów.
|
|
Zmiana postrzegania przez studentów pielęgniarstwa sposobu, w jaki student pielęgniarstwa uczy się podstaw opieki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu nauki teoretycznej, symulacyjnej i stażowej studentów (pełna ścieżka kształcenia FoC). Około 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Umiejętności nabyte w ramach podstawowej opieki zostaną ocenione oraz w jaki sposób proces uczenia się pomaga je rozwijać za pomocą Kwestionariusza uczenia się „Podstawy opieki” – poprawiona podstawowa opieka Kwestionariusz składa się z 46 pytań i wykorzystuje 4-stopniową skalę Likerta do wyrażenia stopnia zgody co do uczenia się podstaw opieki i sposobu ich uczenia się (lekcja lub staż) |
Bezpośrednio po zakończeniu nauki teoretycznej, symulacyjnej i stażowej studentów (pełna ścieżka kształcenia FoC). Około 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
postrzeganie studentów pielęgniarstwa w środowisku uczenia się i nadzór nad nauką FOC podczas stażu klinicznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu praktyk studenckich (ok. 10 miesięcy od rozpoczęcia studiów)
|
Skala Clinical Learning Environment, Supervision and Nurse Teacher Scale (CLES+T) składa się z 34 stwierdzeń podzielonych na pięć podwymiarów: „Atmosfera pedagogiczna na oddziale” (dziewięć pozycji), „Styl kierowania kierownika oddziału” (cztery pozycje ), „Przesłanki pielęgniarstwa na oddziale” (cztery pozycje), „Relacja superwizyjna” (osiem pozycji) oraz „Rola pielęgniarki (NT)” (dziewięć pozycji).
Odpowiedzi na pozycje CLES + T są udzielane na 5-punktowej skali typu Likerta, przy czym wyższe wartości wskazują na większą zgodność ze stwierdzeniem.
|
Bezpośrednio po zakończeniu praktyk studenckich (ok. 10 miesięcy od rozpoczęcia studiów)
|
|
percepcji pacjentów w zakresie identyfikacji podstawowych potrzeb i uzyskiwanych odpowiedzi na te potrzeby
Ramy czasowe: W trakcie stażu studenckiego, pod koniec hospitalizacji, bezpośrednio przed wypisem ze szpitala (ok. 10 miesięcy po rozpoczęciu studiów)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny:
|
W trakcie stażu studenckiego, pod koniec hospitalizacji, bezpośrednio przed wypisem ze szpitala (ok. 10 miesięcy po rozpoczęciu studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annamaria Bagnasco, Prof, Department of Health Sciences, University of Genoa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kitson A, Conroy T, Wengstrom Y, Profetto-McGrath J, Robertson-Malt S. Defining the fundamentals of care. Int J Nurs Pract. 2010 Aug;16(4):423-34. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01861.x.
- Feo R, Kitson A. Promoting patient-centred fundamental care in acute healthcare systems. Int J Nurs Stud. 2016 May;57:1-11. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.01.006. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Bagnasco A, Timmins F, de Vries JMA, Aleo G, Zanini M, Catania G, Sasso L. Understanding and addressing missed care in clinical placements - Implications for nursing students and nurse educators. Nurse Educ Today. 2017 Sep;56:1-5. doi: 10.1016/j.nedt.2017.05.015. Epub 2017 May 23.
- Feo R, Rasmussen P, Wiechula R, Conroy T, Kitson A. Developing effective and caring nurse-patient relationships. Nurs Stand. 2017 Mar 8;31(28):54-63. doi: 10.7748/ns.2017.e10735.
- Feo R, Conroy T, Alderman J, Kitson A. Implementing fundamental care in clinical practice. Nurs Stand. 2017 Apr 5;31(32):52-62. doi: 10.7748/ns.2017.e10765.
- Huisman-de Waal G, Feo R, Vermeulen H, Heinen M. Students' perspectives on basic nursing care education. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2450-2459. doi: 10.1111/jocn.14278.
- Voldbjerg SL, Laugesen B, Bahnsen IB, Jørgensen L, Sørensen IM, Grønkjaer M, Sørensen EE. Integrating the fundamentals of care framework in baccalaureate nursing education: An example from a nursing school in Denmark. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2506-2515. doi: 10.1111/jocn.14354.
- Saarikoski M, Warne T, Kaila P, Leino-Kilpi H. The role of the nurse teacher in clinical practice: an empirical study of Finnish student nurse experiences. Nurse Educ Today. 2009 Aug;29(6):595-600. doi: 10.1016/j.nedt.2009.01.005. Epub 2009 Feb 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FoC-FORM 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .