- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05177627
Integrando os Fundamentos da Estrutura de Cuidados no Ensino de Enfermagem Italiano (FoC-FORM)
A pesquisa mostrou uma lacuna entre o que é importante para os pacientes e o que é importante para os enfermeiros na prestação de cuidados. Quando as necessidades fundamentais do paciente não são reconhecidas, como higiene, alimentação, mobilização, comunicação, ele se sente humilhado, ignorado. O estudo visa melhorar os resultados dos pacientes por meio de intervenções educacionais para integrar a estrutura Fundamental do Cuidado (FoC) na educação em enfermagem.
Um estudo multicêntrico randomizado controlado será conduzido para avaliar a eficácia da integração da estrutura FoC no ensino de enfermagem. Os resultados percebidos pelos pacientes e seus familiares estão relacionados ao atendimento das necessidades básicas de cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento e Importância: Desde 2010, para preencher a lacuna do que é essencial na prestação de cuidados num ambiente complexo e desafiante, tanto para os doentes como para os enfermeiros, desenvolveu-se uma linha de investigação para estudar os fundamentos dos cuidados de enfermagem. O "Fundamentals of Care (FoC) Frameworks" define o FoC como atividades fundamentais para o paciente, por meio das quais o paciente se sente no centro do cuidado e sente atenção e respeito ao seu redor. A estrutura descreve três dimensões necessárias para a prestação de cuidados fundamentais de alta qualidade: a relação enfermeiro-paciente; abordar diferentes necessidades fundamentais; e um contexto que suporta esses objetivos. Uma relação enfermeira-paciente positiva e de confiança é a base para a prestação de cuidados fundamentais e forma o núcleo da estrutura.
Os FOCs muitas vezes estão implícitos ou invisíveis no ensino de enfermagem, ensinados como parte introdutória no primeiro ano do curso e raramente abordados nos anos subsequentes. O estudo visa melhorar os resultados dos pacientes por meio de intervenções educacionais para integrar a ESTRUTURA FUNDAMENTAL DE CUIDADOS na educação de enfermagem.
Objetivos: Os objetivos substantivos do estudo são: 1) Descrever como enfermeiros, preceptores de estágio, estudantes e pacientes e seus familiares percebem o cuidado fundamental; 2) Avaliar o processo de aprendizagem no desenvolvimento de habilidades FOC de estudantes de enfermagem; 3) Avaliar a percepção dos estudantes de enfermagem sobre o ambiente de aprendizagem e a supervisão relacionada à aprendizagem de habilidades FOC durante o estágio clínico; 4) Avaliar os resultados percebidos pelos pacientes e seus familiares relacionados ao atendimento das necessidades fundamentais de cuidado.
Projeto: ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico
Amostra: Alunos do curso de enfermagem matriculados no primeiro ano do curso, enfermeiros preceptores de estágio que atuam nos departamentos de estágio de alunos matriculados no primeiro ano do curso de enfermagem e pacientes maiores de 18 anos, cognitivamente intactos, atendidos no estágio departamentos, que têm as seguintes três necessidades: (1) nutrição; (2) eliminação; (3) higiene pessoal será incluída.
Medidas: Todos os resultados serão medidos com critérios estabelecidos e com instrumentos usados em estudos anteriores ou desenvolvidos pelos investigadores e considerados validados e confiáveis.
Análise: Além da estatística descritiva, testes estatísticos para analisar as diferenças nas pontuações entre os grupos serão utilizados para atender aos objetivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Catania, Dr
- Número de telefone: 00390103538485
- E-mail: gianluca.catania@edu.unige.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os alunos do curso de graduação em enfermagem matriculados no primeiro ano do curso que optarem por participar do estudo
- Todos os enfermeiros preceptores de estágio que atuam nos departamentos de estágio de alunos matriculados no primeiro ano da graduação em enfermagem optarão por participar do estudo.
- Todos os pacientes maiores de 18 anos atendidos nos departamentos de internato que optarem por participar do estudo que tenham as seguintes três necessidades: (1) nutrição; (2) eliminação; (3) higiene pessoal.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de responder ao questionário de forma independente, com estado mental alterado, com internação inferior a 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fundamentos da implementação da Estrutura de Cuidados
Intervenções educativas relacionadas à introdução da estrutura FoC e ao cuidado dos pacientes e suas necessidades fundamentais serão realizadas durante o aprendizado teórico, de simulação e de estágio.
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objetivo da intervenção: apresentar aos alunos a estrutura conceitual dos fundamentos do cuidado, focar em três dimensões necessárias para a prestação de cuidados fundamentais de alta qualidade (a relação enfermeiro-paciente; abordar diferentes necessidades fundamentais; e um contexto que apoie esses objetivos) componentes e atividades:
modo de entrega:
duração da intervenção: 12 horas de aprendizagem teórica e presencial objetivo da intervenção: Desenvolver a escuta ativa e o uso de habilidades de comunicação verbal e não verbal para estabelecer uma relação terapêutica baseada na compaixão, confiança e respeito; aplicar a estrutura conceitual FoC, reflexividade e habilidades analíticas para atender às necessidades fundamentais do paciente. Os alunos expressarão esses objetivos durante as atividades de simulação com comportamentos descritos pela estrutura do FoC. componentes e atividades: - Implementação de atividades de simulação de comunicação para desenvolver habilidades de interação com pacientes; Implementação de atividades de simulação para aplicar a estrutura conceitual FoC e reflexão para atender às necessidades fundamentais do paciente em cenários realistas. modo de entrega: - atividades de simulação sobre comunicação e confiança Use cenários validados ad hoc para aplicar a estrutura conceitual FoC para desenvolver a reflexão e atender às necessidades fundamentais do paciente. duração da intervenção: 25 horas Objetivo da intervenção: aplicar habilidades de escuta ativa e comunicação não verbal; usar a estrutura conceitual FoC, reflexividade e habilidades analíticas para atender às necessidades fundamentais do paciente. Os alunos expressarão esses objetivos durante as atividades de simulação com comportamentos descritos pela estrutura do FoC. componentes e atividades: - estabelecer uma comunicação eficaz e de confiança com os pacientes para demonstrar compaixão e respeito e permitir que os pacientes permaneçam calmos, envolvidos e dignos; aplicar a estrutura conceitual FoC para atender às necessidades fundamentais do paciente. modo de entrega:
duração da intervenção: 150 horas de estágio. |
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Sem intervenção: Nenhuma implementação da Estrutura de Cuidados Fundamentais
os participantes de nenhum grupo de intervenção receberão o treinamento padrão conforme programado no currículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desempenho técnico e relacional baseado em FOC de alunos após simulação.
Prazo: No final da aprendizagem de simulação. (aproximadamente 7 meses após o início do estudo)
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O desempenho técnico e relacional adquirido nos fundamentos do cuidado será avaliado pelo Exame Clínico Objetivo Estruturado (OSCE). Cenários construídos ad hoc para aplicação da estrutura conceitual FoC serão usados como um teste de avaliação. As listas de verificação serão usadas para a avaliação das habilidades técnicas e as grades de observação para avaliar as habilidades de comunicação. O desempenho de comunicação do aluno será avaliado usando uma grade de avaliação validada (Guilbert, 1990), que consiste em quatro variáveis (ou seja, terminologia, escuta, atenção e clareza), divididas em cinco níveis de comportamentos comunicativos observáveis e esperados. Valores entre -2 e +2 serão usados para avaliar todas as variáveis. As listas de verificação consistem em uma lista de tarefas. Cada tarefa será avaliada com pontuação 0 se não executada ou executada incorretamente, com pontuação 1 se executada corretamente. A nota de aprovação é de 80% das tarefas executadas corretamente. |
No final da aprendizagem de simulação. (aproximadamente 7 meses após o início do estudo)
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desempenho técnico e relacional baseado em FOC dos alunos após o estágio.
Prazo: No final do estágio aprendizagem. (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)
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O desempenho técnico e relacional adquirido nos fundamentos do cuidado será avaliado pelo Exame Clínico Objetivo Estruturado (OSCE). Cenários construídos ad hoc para aplicação da estrutura conceitual FoC serão usados como um teste de avaliação. As listas de verificação serão usadas para a avaliação das habilidades técnicas e as grades de observação para avaliar as habilidades de comunicação. O desempenho de comunicação do aluno será avaliado usando uma grade de avaliação validada (Guilbert, 1990), que consiste em quatro variáveis (ou seja, terminologia, escuta, atenção e clareza), divididas em cinco níveis de comportamentos comunicativos observáveis e esperados. Valores entre -2 e +2 serão usados para avaliar todas as variáveis. As listas de verificação consistem em uma lista de tarefas. Cada tarefa será avaliada com pontuação 0 se não executada ou executada incorretamente, com pontuação 1 se executada corretamente. A nota de aprovação é de 80% das tarefas executadas corretamente. |
No final do estágio aprendizagem. (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de percepção dos fundamentos do cuidado por enfermeiros, preceptores de estágio e estudantes
Prazo: a percepção dos dados do FoCs será coletada em 3 momentos: "linha de base, antes do treinamento de instrutores da estrutura do FoC"; imediatamente após a formação do quadro FoC dos formadores, imediatamente após o final do estágio dos alunos.
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Todos os enfermeiros que trabalham nos departamentos de estágio serão convidados a responder ao questionário que investiga como os enfermeiros percebem os cuidados fundamentais quanto à importância, frequência de execução e grau de responsabilidade percebido. O questionário de percepção de enfermagem sobre cuidados fundamentais de enfermagem é composto por 4 seções (avaliação para cada 13 necessidades fundamentais em termos de importância reconhecida pela organização e pelos enfermeiros, frequência de implementação, grau de responsabilidade percebido, necessidade de ter competências avançadas). A ferramenta usa uma escala Likert de cinco pontos e respostas sim/não. |
a percepção dos dados do FoCs será coletada em 3 momentos: "linha de base, antes do treinamento de instrutores da estrutura do FoC"; imediatamente após a formação do quadro FoC dos formadores, imediatamente após o final do estágio dos alunos.
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Mudança de percepção dos acadêmicos de enfermagem sobre como o acadêmico de enfermagem aprende os fundamentos do cuidado
Prazo: Imediatamente após o término do aprendizado teórico, simulado e de estágio dos alunos (percurso completo de aprendizado FoC). Aproximadamente 10 meses após o início do estudo
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As habilidades adquiridas nos fundamentos do cuidado serão avaliadas e como o processo de aprendizagem ajuda a desenvolvê-las pelo Questionário de Aprendizagem 'Fundamentos do Cuidado' - Cuidados Básicos Revisado O questionário é composto por 46 questões e utiliza uma escala Likert de 4 pontos para expressar o grau de concordância quanto ao aprendizado dos fundamentos do cuidado e como foi aprendido (aula ou estágio) |
Imediatamente após o término do aprendizado teórico, simulado e de estágio dos alunos (percurso completo de aprendizado FoC). Aproximadamente 10 meses após o início do estudo
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percepção de acadêmicos de enfermagem sobre o ambiente de aprendizagem e supervisão do aprendizado da FOC durante o estágio clínico
Prazo: Imediatamente após o término do estágio dos alunos (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)
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A escala Clinical Learning Environment, Supervision and Nurse Teacher Scale (CLES+T) é composta por 34 afirmações divididas em cinco subdimensões: "Ambiente pedagógico na enfermaria" (nove itens), "Estilo de liderança do gerente da enfermaria" (quatro itens ), "Local da enfermagem na enfermaria" (quatro itens), "Relação de supervisão" (oito itens) e "Atuação do enfermeiro docente (TE)" (nove itens).
Os itens CLES + T são respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com valores mais altos indicando concordância mais significativa com a afirmação.
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Imediatamente após o término do estágio dos alunos (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)
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percepção dos pacientes quanto à identificação das necessidades fundamentais e as respostas recebidas a essas necessidades
Prazo: Durante o estágio dos alunos, no final do internamento, imediatamente antes da alta hospitalar (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)
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Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário para avaliar:
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Durante o estágio dos alunos, no final do internamento, imediatamente antes da alta hospitalar (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annamaria Bagnasco, Prof, Department of Health Sciences, University of Genoa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kitson A, Conroy T, Wengstrom Y, Profetto-McGrath J, Robertson-Malt S. Defining the fundamentals of care. Int J Nurs Pract. 2010 Aug;16(4):423-34. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01861.x.
- Feo R, Kitson A. Promoting patient-centred fundamental care in acute healthcare systems. Int J Nurs Stud. 2016 May;57:1-11. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.01.006. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Bagnasco A, Timmins F, de Vries JMA, Aleo G, Zanini M, Catania G, Sasso L. Understanding and addressing missed care in clinical placements - Implications for nursing students and nurse educators. Nurse Educ Today. 2017 Sep;56:1-5. doi: 10.1016/j.nedt.2017.05.015. Epub 2017 May 23.
- Feo R, Rasmussen P, Wiechula R, Conroy T, Kitson A. Developing effective and caring nurse-patient relationships. Nurs Stand. 2017 Mar 8;31(28):54-63. doi: 10.7748/ns.2017.e10735.
- Feo R, Conroy T, Alderman J, Kitson A. Implementing fundamental care in clinical practice. Nurs Stand. 2017 Apr 5;31(32):52-62. doi: 10.7748/ns.2017.e10765.
- Huisman-de Waal G, Feo R, Vermeulen H, Heinen M. Students' perspectives on basic nursing care education. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2450-2459. doi: 10.1111/jocn.14278.
- Voldbjerg SL, Laugesen B, Bahnsen IB, Jørgensen L, Sørensen IM, Grønkjaer M, Sørensen EE. Integrating the fundamentals of care framework in baccalaureate nursing education: An example from a nursing school in Denmark. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2506-2515. doi: 10.1111/jocn.14354.
- Saarikoski M, Warne T, Kaila P, Leino-Kilpi H. The role of the nurse teacher in clinical practice: an empirical study of Finnish student nurse experiences. Nurse Educ Today. 2009 Aug;29(6):595-600. doi: 10.1016/j.nedt.2009.01.005. Epub 2009 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FoC-FORM 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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