- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05177627
Integrazione dei fondamenti dell'assistenza nella formazione infermieristica italiana (FoC-FORM)
La ricerca ha mostrato una lacuna tra ciò che è importante per i pazienti e ciò che è importante per gli infermieri quando forniscono assistenza. Quando i bisogni fondamentali del paziente non vengono riconosciuti, come l'igiene, l'alimentazione, la mobilizzazione, la comunicazione, egli si sente umiliato, ignorato. Lo studio mira a migliorare i risultati dei pazienti mediante interventi educativi per integrare il framework Fundamental of Care (FoC) nell'educazione infermieristica.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia dell'integrazione del quadro FoC nella formazione infermieristica. I risultati percepiti dai pazienti e dalle loro famiglie riguardano il soddisfacimento dei bisogni assistenziali fondamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato: dal 2010, per colmare il divario in ciò che è essenziale quando si fornisce assistenza in un ambiente complesso e stimolante, sia per i pazienti che per gli infermieri, si è sviluppata una linea di ricerca per studiare i fondamenti dell'assistenza infermieristica. I “Fundamentals of Care (FoC) Frameworks” definiscono i FoC come attività fondamentali per il paziente, attraverso le quali il paziente si sente al centro della cura e sente intorno a sé attenzione e rispetto. Il quadro delinea tre dimensioni necessarie per fornire un'assistenza fondamentale di alta qualità: la relazione infermiere-paziente; rispondere a diversi bisogni fondamentali; e un contesto che supporta questi obiettivi. Una relazione infermiere-paziente positiva e basata sulla fiducia è la base per fornire cure fondamentali e costituisce il nucleo della struttura.
I FOC sono spesso impliciti o invisibili nella formazione infermieristica, insegnati come parte introduttiva nel primo anno di corso e raramente affrontati negli anni successivi. Lo studio mira a migliorare i risultati dei pazienti mediante interventi educativi per integrare il FONDAMENTAL OF CARE FRAMEWORK nell'educazione infermieristica.
Obiettivi: Gli obiettivi sostanziali dello studio sono: 1) Descrivere come infermieri, docenti di tirocinio, studenti e pazienti e le loro famiglie percepiscono l'assistenza fondamentale; 2) Valutare il processo di apprendimento nello sviluppo delle competenze FOC degli studenti infermieri; 3) Valutare la percezione degli studenti infermieri dell'ambiente di apprendimento e la supervisione relativa all'apprendimento delle abilità FOC durante il tirocinio clinico; 4) Valutare i risultati percepiti dei pazienti e delle loro famiglie relativi al soddisfacimento dei bisogni assistenziali fondamentali.
Disegno: studio controllato randomizzato multicentrico
Campione: studenti di laurea in infermieristica iscritti al primo anno di corso, infermieri precettori di tirocinio che operano nei reparti di tirocinio di studenti iscritti al primo anno di laurea in infermieristica e pazienti di età superiore ai 18 anni, cognitivamente integri, assistiti nel tirocinio dipartimenti, che hanno le seguenti tre esigenze: (1) nutrizione; (2) eliminazione; (3) sarà inclusa l'igiene personale.
Misure: tutti i risultati saranno misurati con criteri stabiliti e con strumenti utilizzati in studi precedenti o sviluppati dai ricercatori e trovati convalidati e affidabili.
Analisi: oltre alle statistiche descrittive, per raggiungere gli obiettivi verranno utilizzati test statistici per analizzare le differenze nei punteggi tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianluca Catania, Dr
- Numero di telefono: 00390103538485
- Email: gianluca.catania@edu.unige.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli studenti di laurea in infermieristica iscritti al primo anno di corso che sceglieranno di partecipare allo studio
- Sceglieranno di partecipare allo studio tutti gli infermieri precettori di tirocinio che operano nei reparti di tirocinio degli studenti iscritti al primo anno di laurea in infermieristica.
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni assistiti nei reparti di tirocinio che scelgono di partecipare allo studio che hanno le seguenti tre esigenze: (1) nutrizione; (2) eliminazione; (3) igiene personale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di rispondere autonomamente al questionario, con stato mentale alterato, con degenza inferiore alle 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fondamento dell'implementazione del quadro di cura
Gli interventi educativi relativi all'introduzione del quadro FoC e alla presa in carico dei pazienti e dei loro bisogni fondamentali saranno realizzati durante l'apprendimento teorico, di simulazione e di tirocinio.
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scopo dell'intervento: introdurre gli studenti al quadro concettuale dei fondamentali dell'assistenza, concentrarsi su tre dimensioni necessarie per la fornitura di un'assistenza fondamentale di alta qualità (la relazione infermiere-paziente; affrontare diversi bisogni fondamentali; e un contesto che supporta questi obiettivi) componenti e attività:
modalità di spedizione:
durata dell'intervento: 12 ore di apprendimento teorico e in aula scopo dell'intervento: Sviluppare l'ascolto attivo e l'uso delle capacità di comunicazione non verbale e verbale per stabilire una relazione terapeutica basata sulla compassione, la fiducia e il rispetto; applicare il quadro concettuale FoC, la riflessività e le capacità analitiche per soddisfare i bisogni fondamentali del paziente. Gli studenti esprimeranno questi obiettivi durante le attività di simulazione con comportamenti delineati dal framework FoC. componenti e attività: - Realizzazione di attività di simulazione della comunicazione per sviluppare capacità di interazione con i pazienti; Implementazione di attività di simulazione per applicare il quadro concettuale FoC e riflessione per soddisfare i bisogni fondamentali del paziente in scenari realistici. modalità di spedizione: - attività di simulazione su comunicazione e fiducia Utilizzare scenari convalidati ad hoc per applicare il quadro concettuale FoC per sviluppare la riflessione e soddisfare i bisogni fondamentali del paziente. durata dell'intervento: 25 ore Scopo dell'intervento: applicare capacità di ascolto attivo e di comunicazione non verbale; utilizzare la struttura concettuale FoC, la riflessività e le capacità analitiche per soddisfare i bisogni fondamentali del paziente. Gli studenti esprimeranno questi obiettivi durante le attività di simulazione con comportamenti delineati dal framework FoC. componenti e attività: - stabilire una comunicazione efficace e basata sulla fiducia con i pazienti per dimostrare compassione e rispetto e consentire ai pazienti di rimanere calmi, coinvolti e dignitosi; applicare il quadro concettuale FoC per soddisfare i bisogni fondamentali del paziente. modalità di spedizione:
durata dell'intervento: 150 ore di stage. |
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Nessun intervento: Nessuna implementazione del Fundamental of Care Framework
i partecipanti di nessun gruppo di intervento riceveranno la formazione standard come previsto nel curriculum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prestazioni tecniche e relazionali basate sul FOC degli studenti dopo la simulazione.
Lasso di tempo: Alla fine dell'apprendimento della simulazione. (circa 7 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Le prestazioni tecniche e relazionali acquisite sui fondamentali dell'assistenza saranno valutate mediante l'Obiettive Clinical Structured Examination (OSCE). Gli scenari costruiti ad hoc per l'applicazione del quadro concettuale FoC saranno utilizzati come test di valutazione. Verranno utilizzate liste di controllo per la valutazione delle competenze tecniche e griglie di osservazione per valutare le capacità comunicative. Le prestazioni comunicative degli studenti saranno valutate utilizzando una griglia di valutazione convalidata (Guilbert, 1990), che consiste in quattro variabili (vale a dire, terminologia, ascolto, attenzione e chiarezza), suddivise in cinque livelli di comportamenti comunicativi attesi e osservabili. I valori compresi tra -2 e +2 verranno utilizzati per valutare ogni variabile. Le liste di controllo consistono in un elenco di attività. Ogni attività sarà valutata con punteggio 0 se non eseguita o eseguita in modo errato, con punteggio 1 se eseguita correttamente. Il punteggio di passaggio è l'80% delle attività eseguite correttamente. |
Alla fine dell'apprendimento della simulazione. (circa 7 mesi dopo l'inizio dello studio)
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prestazioni tecniche e relazionali basate sul FOC degli studenti dopo il tirocinio.
Lasso di tempo: Al termine del tirocinio didattico. (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Le prestazioni tecniche e relazionali acquisite sui fondamentali dell'assistenza saranno valutate mediante l'Obiettive Clinical Structured Examination (OSCE). Gli scenari costruiti ad hoc per l'applicazione del quadro concettuale FoC saranno utilizzati come test di valutazione. Verranno utilizzate liste di controllo per la valutazione delle competenze tecniche e griglie di osservazione per valutare le capacità comunicative. Le prestazioni comunicative degli studenti saranno valutate utilizzando una griglia di valutazione convalidata (Guilbert, 1990), che consiste in quattro variabili (vale a dire, terminologia, ascolto, attenzione e chiarezza), suddivise in cinque livelli di comportamenti comunicativi attesi e osservabili. I valori compresi tra -2 e +2 verranno utilizzati per valutare ogni variabile. Le liste di controllo consistono in un elenco di attività. Ogni attività sarà valutata con punteggio 0 se non eseguita o eseguita in modo errato, con punteggio 1 se eseguita correttamente. Il punteggio di passaggio è l'80% delle attività eseguite correttamente. |
Al termine del tirocinio didattico. (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della percezione dei fondamentali dell'assistenza da parte di infermieri, docenti di tirocinio e studenti
Lasso di tempo: la percezione dei dati FoCs sarà raccolta in 3 punti temporali: "baseline, prima della formazione FoC framework dei formatori"; subito dopo la formazione quadro FoC dei formatori, subito dopo la fine del tirocinio degli studenti.
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A tutti gli infermieri che lavorano nei reparti di tirocinio sarà chiesto di rispondere al questionario che indaga come gli infermieri percepiscono l'assistenza fondamentale in merito all'importanza, alla frequenza di attuazione e al grado di responsabilità percepito. Il questionario di percezione infermieristica sull'assistenza infermieristica fondamentale si compone di 4 sezioni (valutazione ogni 13 bisogni fondamentali in termini di importanza riconosciuta dall'organizzazione e dagli infermieri, frequenza di attuazione, grado di responsabilità percepito, necessità di avere competenze avanzate). Lo strumento utilizza una scala Likert a cinque punti e risposte sì/no. |
la percezione dei dati FoCs sarà raccolta in 3 punti temporali: "baseline, prima della formazione FoC framework dei formatori"; subito dopo la formazione quadro FoC dei formatori, subito dopo la fine del tirocinio degli studenti.
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Cambiamento della percezione degli studenti infermieri su come gli studenti infermieri apprendono i fondamenti dell'assistenza
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'apprendimento teorico, simulativo e del tirocinio degli studenti (percorso completo FoC learning). Circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Verranno valutate le competenze acquisite sui fondamentali dell'assistenza e il modo in cui il processo di apprendimento aiuta a svilupparle mediante il questionario sull'apprendimento "Fondamenti dell'assistenza" - Assistenza di base rivista Il questionario è composto da 46 domande e utilizza una scala Likert a 4 punti per esprimere il grado di accordo sull'apprendimento fondamentale dell'assistenza e su come è stato appreso (lezione o tirocinio) |
Subito dopo la fine dell'apprendimento teorico, simulativo e del tirocinio degli studenti (percorso completo FoC learning). Circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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percezione degli studenti infermieri sull'ambiente di apprendimento e supervisione dell'apprendimento FOC durante il tirocinio clinico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine del tirocinio degli studenti (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)
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La scala CLES+T (Clinical Learning Environment, Supervision and Nurse Teacher Scale) è composta da 34 affermazioni suddivise in cinque sottodimensioni: "Atmosfera pedagogica in reparto" (nove item), "Stile di leadership del dirigente di reparto" (quattro item ), “Locali dell'infermieristica in reparto” (quattro item), “Rapporto di vigilanza” (otto item) e “Ruolo dell'infermiere insegnante (NT)” (nove item).
Agli item CLES + T si risponde su una scala di tipo Likert a 5 punti con valori più alti che indicano un accordo più significativo con l'affermazione.
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Immediatamente dopo la fine del tirocinio degli studenti (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)
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percezione dei pazienti circa l'identificazione dei bisogni fondamentali e le risposte ricevute a questi bisogni
Lasso di tempo: Durante il tirocinio degli studenti, al termine del ricovero, immediatamente prima della dimissione dall'ospedale (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario per valutare:
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Durante il tirocinio degli studenti, al termine del ricovero, immediatamente prima della dimissione dall'ospedale (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annamaria Bagnasco, Prof, Department of Health Sciences, University of Genoa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kitson A, Conroy T, Wengstrom Y, Profetto-McGrath J, Robertson-Malt S. Defining the fundamentals of care. Int J Nurs Pract. 2010 Aug;16(4):423-34. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01861.x.
- Feo R, Kitson A. Promoting patient-centred fundamental care in acute healthcare systems. Int J Nurs Stud. 2016 May;57:1-11. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.01.006. Epub 2016 Feb 1. Review.
- Bagnasco A, Timmins F, de Vries JMA, Aleo G, Zanini M, Catania G, Sasso L. Understanding and addressing missed care in clinical placements - Implications for nursing students and nurse educators. Nurse Educ Today. 2017 Sep;56:1-5. doi: 10.1016/j.nedt.2017.05.015. Epub 2017 May 23.
- Feo R, Rasmussen P, Wiechula R, Conroy T, Kitson A. Developing effective and caring nurse-patient relationships. Nurs Stand. 2017 Mar 8;31(28):54-63. doi: 10.7748/ns.2017.e10735.
- Feo R, Conroy T, Alderman J, Kitson A. Implementing fundamental care in clinical practice. Nurs Stand. 2017 Apr 5;31(32):52-62. doi: 10.7748/ns.2017.e10765.
- Huisman-de Waal G, Feo R, Vermeulen H, Heinen M. Students' perspectives on basic nursing care education. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2450-2459. doi: 10.1111/jocn.14278.
- Voldbjerg SL, Laugesen B, Bahnsen IB, Jørgensen L, Sørensen IM, Grønkjaer M, Sørensen EE. Integrating the fundamentals of care framework in baccalaureate nursing education: An example from a nursing school in Denmark. J Clin Nurs. 2018 Jun;27(11-12):2506-2515. doi: 10.1111/jocn.14354.
- Saarikoski M, Warne T, Kaila P, Leino-Kilpi H. The role of the nurse teacher in clinical practice: an empirical study of Finnish student nurse experiences. Nurse Educ Today. 2009 Aug;29(6):595-600. doi: 10.1016/j.nedt.2009.01.005. Epub 2009 Feb 18.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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