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La recherche d'application de la biopsie transpérinéale de la prostate assistée par stent de ponction guidée par ultrasons

13 octobre 2022 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Cette étude est une étude prospective multicentrique. Les patients qui répondent aux indications de la biopsie de la prostate ont été inclus dans cette étude. L'étude a été divisée au hasard en deux groupes, un groupe était une biopsie transpérinéale à main levée ; l'autre groupe était la biopsie prostatique transpérinéale assistée par stent. Exploration du taux positif de biopsie prostatique transpérinéale assistée par stent par ponction

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective multicentrique. Les patients qui répondent aux indications de la biopsie de la prostate ont été inclus dans cette étude. L'étude a été divisée au hasard en deux groupes, un groupe était une biopsie transpérinéale à main levée ; l'autre groupe était la biopsie prostatique transpérinéale assistée par stent. Exploration du taux positif de biopsie prostatique transpérinéale assistée par stent de ponction 560 patients ont été inscrits. Le résultat principal est le taux positif de biopsie : y compris le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif et le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement insignifiant. Les résultats secondaires incluent : (1) Les complications de la biopsie incluent (infection, saignement, etc.). (2 )Score de douleur des patients biopsiés (score NRS).(3) Temps de biopsie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 276600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Patients soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate Peut tolérer la ponction de la prostate

Critère d'exclusion:

Inflammation aiguë ou chronique symptomatique de la prostate Patients atteints d'autres cancers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: biopsie prostatique transpérinéale assistée par stent
Ce groupe de patients a subi une biopsie prostatique transpérinéale assistée par stent.
Autre: biopsie prostatique transpérinéale assistée par stent
Les patients du groupe expérimental ont utilisé un stent de ponction pour faciliter la biopsie transpérinéale de la prostate
Comparateur actif: biopsie transpérinéale à main levée
Ce groupe de patients a subi une biopsie périnéale à main levée
Autre: biopsie prostatique transpérinéale assistée par stent
Les patients du groupe expérimental ont utilisé un stent de ponction pour faciliter la biopsie transpérinéale de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de biopsie positive
Délai: 1 an
Y compris le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif et le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement non significatif
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les complications de la biopsie comprennent (infection, saignement, etc.)
Délai: 1 an
Les complications de la biopsie comprennent (infection, saignement, etc.)
1 an
Score de douleur des patients biopsiés (score NRS)
Délai: 1 an
Score de douleur des patients biopsiés (score NRS)
1 an
Temps de biopsie
Délai: 1 an
Temps de biopsie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSZ02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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