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Die Anwendungsforschung der ultraschallgesteuerten Punktions-Stent-unterstützten transperinealen Prostatabiopsie

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Diese Studie ist eine multizentrische prospektive Studie. Patienten, die die Indikationen für eine Prostatabiopsie erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Studie wurde nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe war eine transperineale Freihandbiopsie; die andere Gruppe war die punktions-Stent-gestützte transperineale Prostatabiopsie. Erforschung der positiven Punktionsrate der stentgestützten transperinealen Prostatabiopsie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische prospektive Studie. Patienten, die die Indikationen für eine Prostatabiopsie erfüllten, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Studie wurde nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe war eine transperineale Freihandbiopsie; die andere Gruppe war die punktions-Stent-gestützte transperineale Prostatabiopsie. Untersuchung der positiven Rate der Punktions-Stent-gestützten transperinealen Prostatabiopsie 560 Patienten wurden aufgenommen. Das Hauptergebnis ist die positive Biopsierate: einschließlich der Erkennungsrate von klinisch bedeutsamem Prostatakrebs und der Erkennungsrate von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: (1) Biopsiekomplikationen umfassen (Infektion, Blutung usw.). (2 )Schmerzscore von Biopsiepatienten (NRS-Score).(3) Biopsiezeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 276600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs können eine Prostatapunktion tolerieren

Ausschlusskriterien:

Symptomatische akute oder chronische Entzündung der Prostata. Patienten mit anderen Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Punktion Stent-assistierte transperineale Prostatabiopsie
Diese Patientengruppe wurde einer punktionsstentgestützten transperinealen Prostatabiopsie unterzogen.
Sonstiges: Punktion Stent-assistierte transperineale Prostatabiopsie
Patienten in der experimentellen Gruppe verwendeten einen Punktionsstent, um die transperineale Prostatabiopsie zu unterstützen
Aktiver Komparator: transperineale Freihandbiopsie
Diese Patientengruppe wurde einer perinealen Freihandbiopsie unterzogen
Sonstiges: Punktion Stent-assistierte transperineale Prostatabiopsie
Patienten in der experimentellen Gruppe verwendeten einen Punktionsstent, um die transperineale Prostatabiopsie zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive Biopsierate
Zeitfenster: 1 Jahr
Einschließlich der Erkennungsrate von klinisch bedeutsamem Prostatakrebs und der Erkennungsrate von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Komplikationen der Biopsie gehören (Infektion, Blutung usw.)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Komplikationen der Biopsie gehören (Infektion, Blutung usw.)
1 Jahr
Schmerzscore von Biopsiepatienten (NRS-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzscore von Biopsiepatienten (NRS-Score)
1 Jahr
Biopsiezeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Biopsiezeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSZ02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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