Aplikační výzkum transperineální biopsie prostaty asistované punkčním stentem pomocí ultrazvuku
13. října 2022 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Tato studie je multicentrická prospektivní studie.
Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří splňují indikace pro biopsii prostaty. Studie byla náhodně rozdělena do dvou skupin, jedna skupina byla transperineální biopsie z volné ruky; druhou skupinou byla transperineální biopsie prostaty asistovaná punkčním stentem.
Zkoumání pozitivní míry transperineální biopsie prostaty asistované punkčním stentem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická prospektivní studie.
Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří splňují indikace pro biopsii prostaty. Studie byla náhodně rozdělena do dvou skupin, jedna skupina byla transperineální biopsie z volné ruky; druhou skupinou byla transperineální biopsie prostaty asistovaná punkčním stentem.
Při zkoumání pozitivní míry transperineální biopsie prostaty asistované punkčním stentem bylo zařazeno 560 pacientů.
Hlavním výsledkem je pozitivní míra biopsie: včetně míry záchytu klinicky významného karcinomu prostaty a míry záchytu klinicky nevýznamného karcinomu prostaty. Sekundární výsledky zahrnují: (1)Koplikace biopsie zahrnují (infekci, krvácení atd.).(2) )Skóre bolesti u pacientů s biopsií (skóre NRS).(3)
Čas na biopsii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
560
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 276600
- Nábor
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- shouzhen chen
- Telefonní číslo: 18560089085
- E-mail: Jiangxin98@mail.sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty Mohou tolerovat punkci prostaty
Kritéria vyloučení:
Symptomatický akutní nebo chronický zánět prostaty Pacienti s jinými nádorovými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: punkční stentem asistovaná transperineální biopsie prostaty
Tato skupina pacientů podstoupila transperineální biopsii prostaty asistovanou punkčním stentem.
|
Pacienti v experimentální skupině používali punkční stent k podpoře transperineální biopsie prostaty
|
|
Aktivní komparátor: transperineální biopsie z volné ruky
Tato skupina pacientů podstoupila perineální biopsii z volné ruky
|
Pacienti v experimentální skupině používali punkční stent k podpoře transperineální biopsie prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní míra biopsie
Časové okno: 1 rok
|
Včetně míry záchytu klinicky významné rakoviny prostaty a míry záchytu klinicky nevýznamné rakoviny prostaty
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioptické komplikace zahrnují (infekce, krvácení atd.)
Časové okno: 1 rok
|
Bioptické komplikace zahrnují (infekce, krvácení atd.)
|
1 rok
|
|
Skóre bolesti u pacientů s biopsií (skóre NRS)
Časové okno: 1 rok
|
Skóre bolesti u pacientů s biopsií (skóre NRS)
|
1 rok
|
|
Čas na biopsii
Časové okno: 1 rok
|
Čas na biopsii
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSZ02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .