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La ricerca applicativa della biopsia prostatica transperineale assistita da stent con puntura guidata da ultrasuoni

13 ottobre 2022 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico. I pazienti che soddisfano le indicazioni per la biopsia prostatica sono stati inclusi in questo studio. Lo studio è stato suddiviso in modo casuale in due gruppi, un gruppo era la biopsia transperineale a mano libera; l'altro gruppo era la biopsia prostatica transperineale assistita da stent. Esplorare il tasso positivo di biopsia prostatica transperineale assistita da stent

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico. I pazienti che soddisfano le indicazioni per la biopsia prostatica sono stati inclusi in questo studio. Lo studio è stato suddiviso in modo casuale in due gruppi, un gruppo era la biopsia transperineale a mano libera; l'altro gruppo era la biopsia prostatica transperineale assistita da stent. Esplorando il tasso positivo di biopsia prostatica transperineale assistita da stent, sono stati arruolati 560 pazienti. Il risultato principale è il tasso positivo di biopsia: compreso il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo e il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente non significativo. I risultati secondari includono: (1) Le complicanze della biopsia includono (infezione, sanguinamento, ecc.).(2 ) Punteggio del dolore dei pazienti sottoposti a biopsia (punteggio NRS).(3) Tempo di biopsia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 276600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sospetto cancro alla prostata Può tollerare la puntura della prostata

Criteri di esclusione:

Infiammazione sintomatica acuta o cronica della prostata Pazienti con altri tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biopsia prostatica transperineale assistita da stent
Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a biopsia prostatica transperineale assistita da stent.
Altro: biopsia prostatica transperineale assistita da stent
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno utilizzato uno stent di puntura per assistere la biopsia prostatica transperineale
Comparatore attivo: biopsia transperineale a mano libera
Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a biopsia perineale a mano libera
Altro: biopsia prostatica transperineale assistita da stent
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno utilizzato uno stent di puntura per assistere la biopsia prostatica transperineale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso positivo di biopsia
Lasso di tempo: 1 anno
Compreso il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo e il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente insignificante
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le complicanze della biopsia includono (infezione, sanguinamento, ecc.)
Lasso di tempo: 1 anno
Le complicanze della biopsia includono (infezione, sanguinamento, ecc.)
1 anno
Punteggio del dolore dei pazienti sottoposti a biopsia (punteggio NRS)
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio del dolore dei pazienti sottoposti a biopsia (punteggio NRS)
1 anno
Tempo di biopsia
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo di biopsia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSZ02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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