- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05182060
Rendre les soins de santé plus sûrs pour les personnes âgées recevant des services de soins de santé à domicile qualifiés après leur sortie de l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'aide d'un processus ergonomique participatif, les enquêteurs piloteront un ensemble d'interventions développées par les parties prenantes dans une étude de cohorte prospective pour tester la faisabilité. Les paramètres de l'étude et les critères d'inclusion seront les mêmes que ceux utilisés dans l'essai initial des investigateurs : étude de cohorte d'adultes âgés (âgés de ≥ 65 ans) subissant une transition de santé de l'hôpital au domicile vers les sites d'étude, quel que soit le diagnostic. Les enquêteurs mettront en œuvre l'ensemble avec l'aide d'équipes de prestataires de soins à domicile sur les sites d'étude. Les enquêteurs sélectionneront d'autres équipes de prestataires de soins à domicile qui prodiguent des soins à des populations similaires pour servir de témoins simultanés. Pour fournir des données de contrôle historiques, les enquêteurs recueilleront également des données sur les résultats des patients au cours de l'année écoulée avant la mise en œuvre de l'ensemble. Les équipes de raffinement des interventions (IRT) se réuniront pour évaluer l'impact du bundle.
Les enquêteurs extrairont rétrospectivement les variables dépendantes remontant d'un an avant la mise en œuvre de l'ensemble (ligne de base) jusqu'à un an après la mise en œuvre pour les groupes d'intervention et de contrôle. Les mesures des résultats comprendront l'utilisation des visites aux urgences (SU) dans les 30 jours ou la réhospitalisation, et la mortalité. Les enquêteurs recueilleront des variables indépendantes (Hospital-to-Home Health Transition Quality Index (H3TQ)) et des mesures de l'impact groupé du groupe d'intervention. Les enquêteurs ont développé des mesures de l'impact groupé après un examen des mesures existantes connexes. Les enquêteurs recueilleront des mesures de l'impact du bundle de deux manières : (1) par le biais d'enquêtes en ligne envoyées à tous les prestataires de soins de santé à domicile et aux personnes âgées impliquées dans le bundle à la fin de la période d'étude (30 jours) à l'aide d'une échelle de réponse de type Likert ; et (2) des groupes de discussion de prestataires de soins à domicile et d'adultes âgés.
Les enquêteurs conduiront deux groupes de discussion sur le site de l'étude : (1) les prestataires de soins à domicile mettant en œuvre l'ensemble (environ 5 sur chaque site, 10 au total) et (2) un sous-ensemble d'adultes âgés/soignants recevant l'ensemble. Les enquêteurs sélectionneront au hasard environ 10 personnes âgées/soignants sur chaque site (20 au total) et appelleront ces personnes âgées/soignants pour les inviter à participer. Les groupes de discussion discuteront des principaux résultats importants dans la recherche sur la mise en œuvre, qui sont distincts des résultats du système et du traitement clinique et servent d'indicateurs du succès de la mise en œuvre : (1) acceptabilité, (2) pertinence, (3) identification des obstacles à la mise en œuvre, et ( 4) analyse de l'impact sur le flux de travail. Les groupes de discussion dureront une heure et demie et seront enregistrés et transcrits. Au moins deux chercheurs examineront indépendamment la transcription de chaque groupe de discussion et identifieront les thèmes et sous-thèmes liés à chacune des quatre mesures de l'impact de l'ensemble.
Les enquêteurs compareront les variables dépendantes comme suit : (1) comparaison pré-post des variables dépendantes avec des témoins historiques pour les groupes d'intervention et de contrôle séparément ; et (2) la comparaison simultanée des variables dépendantes entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Pour cette étude de faisabilité, les enquêteurs prévoient d'avoir environ 100 patients dans le groupe d'intervention au cours de la période pilote d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Division of Geriatric Medicine and Gerontology, Johns Hopkins University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Personnes âgées
- Âgé ≥ 65 ans
- Peut parler anglais ou espagnol
- Est capable de donner son assentiment
- Hospitalisé dans un service médical ou chirurgical
- Orientation vers des services de soins à domicile qualifiés (santé à domicile) après la sortie de l'hôpital ou la sortie d'un établissement de soins infirmiers qualifié (SNF)
Aidants familiaux
- Non payé
- Assister la personne âgée dans au moins une tâche de soins de santé. Les tâches de soins de santé comprennent les activités suivantes : gérer les factures de soins de santé, planifier des rendez-vous médicaux, se rendre à des rendez-vous médicaux et en revenir, obtenir du matériel médical, obtenir des services, obtenir des informations, suivre un régime, obtenir des médicaments, planifier un calendrier de prise de médicaments, prendre des médicaments et décider. d'arrêter ou de changer de médicament.
Fournisseurs de soins à domicile
- Employé par les sites participants
- Fournir directement des soins ou organiser des services pour une personne âgée admissible
Critère d'exclusion:
- Aiguillages communautaires vers les soins à domicile : les personnes âgées aiguillées vers les soins à domicile depuis le milieu ambulatoire (par exemple, une clinique externe) et sans hospitalisation récente ou séjour en SNF.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de transition
Nous mettrons en œuvre un ensemble de ressources sur la sécurité de la transition des soins avec l'aide de coordonnateurs de la santé à domicile sur le site de l'étude. Ces ressources comprennent un lien vers une vidéo sur les services de santé à domicile, une évaluation du soignant, une feuille d'attribution des tâches de soins et une liste de courses. |
Nous mettrons en œuvre un ensemble de stratégies de sécurité de la transition des soins avec l'aide des coordonnateurs des soins à domicile sur le site de l'étude et des équipes de prestataires de soins à domicile correspondantes (infirmières, thérapeutes en réadaptation). Les coordonnateurs des soins à domicile approcheront les patients sur le site de l'étude référés pour des soins à domicile et fourniront des ressources pour les aider à se préparer à leur maison de transition. Ces ressources comprennent un lien vers une vidéo sur les services de santé à domicile, une évaluation du soignant, une feuille d'attribution des tâches de soins et une liste de courses. L'équipe de l'étude contactera la personne âgée et le soignant par téléphone dans les 48 heures suivant la visite à domicile pour confirmer l'éligibilité, expliquer l'étude, obtenir le consentement à la participation et leur demander de remplir l'indice de qualité de la transition de l'hôpital au domicile (H3TQ ) par téléphone. Les prestataires de soins à domicile à domicile rempliront également le H3TQ. |
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Aucune intervention: Contrôler
Nous sélectionnerons d'autres équipes de prestataires de soins à domicile qui fournissent des soins à des populations similaires pour servir de témoins simultanés. Aucune intervention ne sera administrée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visite à l'urgence ou réhospitalisation
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Que l'adulte âgé subisse ou non une visite à l'urgence ou soit ré-hospitalisé dans les 30 jours suivant sa sortie de l'hôpital.
Il s'agit d'un paramètre composite.
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Que la personne âgée décède ou non dans les 30 jours suivant sa sortie de l'hôpital.
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Existence de problèmes de médicaments non résolus
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Existence de tout problème de médicament (liste de médicaments incorrecte, ordonnance incorrecte, ordonnance non remplie, etc.) dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
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Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia Arbaje, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00236941
- 1R01HS026599-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
- 3R01HS026599-02S1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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