- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05182060
Sicherere Gesundheitsversorgung für ältere Erwachsene, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus qualifizierte häusliche Gesundheitsdienste erhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung eines partizipativen ergonomischen Prozesses werden die Forscher ein Bündel von Interventionen erproben, die von Interessengruppen in einer prospektiven Kohortenstudie entwickelt wurden, um die Machbarkeit zu testen. Die Studieneinstellungen und Einschlusskriterien sind die gleichen wie in der ersten Studie der Prüfärzte: Kohortenstudie mit älteren Erwachsenen (im Alter von ≥ 65 Jahren), die unabhängig von der Diagnose einen Gesundheitsübergang vom Krankenhaus nach Hause zu den Studienzentren erleben. Die Ermittler werden das Bündel mit Unterstützung von Teams von Hausärzten an den Studienzentren implementieren. Die Ermittler werden andere Teams von häuslichen Gesundheitsdienstleistern auswählen, die ähnliche Bevölkerungsgruppen betreuen, um als gleichzeitige Kontrollen zu dienen. Um historische Kontrolldaten bereitzustellen, werden die Prüfärzte auch Daten zu Patientenergebnissen für das vergangene Jahr vor der Implementierung des Bündels sammeln. Intervention Refinement Teams (IRTs) werden sich treffen, um die Auswirkungen des Bündels zu bewerten.
Die Ermittler extrahieren retrospektiv die abhängigen Variablen, die ein Jahr vor der Implementierung des Bündels (Baseline) bis zu einem Jahr nach der Implementierung sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppen zurückgehen. Zu den Ergebnismessungen gehören der 30-tägige Besuch in der Notaufnahme (ED) oder die Wiedereinweisung ins Krankenhaus sowie die Sterblichkeit. Die Ermittler werden unabhängige Variablen (Krankenhaus-zu-Hause-Gesundheitsübergangsqualitätsindex (H3TQ)) und Maße der Bündelwirkung von der Interventionsgruppe sammeln. Die Ermittler entwickelten Maßnahmen zur Bündelauswirkung nach einer Überprüfung der damit verbundenen bestehenden Maßnahmen. Die Ermittler werden Maßnahmen zur Wirkung des Bündels auf zwei Arten erheben: (1) durch Online-Umfragen, die am Ende des Studienzeitraums (30 Tage) an alle am Bündel beteiligten häuslichen Gesundheitsdienstleister und älteren Erwachsenen unter Verwendung einer Likert-Antwortskala gesendet werden; und (2) Fokusgruppen von Hauskrankenpflegern und älteren Erwachsenen.
Die Ermittler werden zwei Fokusgruppen am Studienstandort durchführen: (1) die häuslichen Gesundheitsdienstleister, die das Bündel implementieren (ca. 5 an jedem Standort, insgesamt 10), und (2) eine Untergruppe der älteren Erwachsenen/Betreuer, die das Bündel erhalten. Die Ermittler wählen an jedem Standort nach dem Zufallsprinzip etwa 10 ältere Erwachsene/Betreuer aus (insgesamt 20) und rufen diese älteren Erwachsenen/Betreuer an, um sie zur Teilnahme einzuladen. Fokusgruppen werden wichtige Ergebnisse diskutieren, die für die Implementierungsforschung wichtig sind, die sich von System- und klinischen Behandlungsergebnissen unterscheiden und als Indikatoren für den Implementierungserfolg dienen: (1) Akzeptanz, (2) Angemessenheit, (3) Identifizierung von Hindernissen für die Implementierung und ( 4) Analyse der Auswirkungen auf den Arbeitsablauf. Fokusgruppen dauern 1,5 Stunden und werden auf Tonband aufgenommen und transkribiert. Mindestens zwei Forscher werden jedes Transkript der Fokusgruppe unabhängig voneinander überprüfen und Themen und Unterthemen identifizieren, die sich auf jede der vier Maßnahmen zur Bündelwirkung beziehen.
Die Forscher werden abhängige Variablen wie folgt vergleichen: (1) Prä-Post-Vergleich von abhängigen Variablen mit historischen Kontrollen für Interventions- und Kontrollgruppen getrennt; und (2) gleichzeitiger Vergleich von abhängigen Variablen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen.
Für diese Machbarkeitsstudie rechnen die Forscher mit etwa 100 Patienten in der Interventionsgruppe während der einjährigen Pilotphase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Division of Geriatric Medicine and Gerontology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Erwachsene
- Alter ≥ 65 Jahre
- Kann Englisch oder Spanisch sprechen
- Ist zustimmungsfähig
- Hospitalisiert in einem medizinischen oder chirurgischen Dienst
- Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Entlassung einer qualifizierten Pflegeeinrichtung (SNF) für qualifizierte häusliche Gesundheitsdienste (hausärztliche Versorgung) überwiesen
Familienbetreuer
- Unbezahlt
- Unterstützen Sie den älteren Erwachsenen bei mindestens einer Gesundheitsaufgabe. Zu den Aufgaben im Gesundheitswesen gehören die folgenden Aktivitäten: Verwalten von Gesundheitsrechnungen, Planen von Arztterminen, An- und Abreise zu Arztterminen, Beschaffung medizinischer Geräte, Inanspruchnahme von Dienstleistungen, Einholung von Informationen, Einhaltung einer Diät, Beschaffung von Medikamenten, Planung eines Medikationsplans, Einnahme von Medikamenten und Entscheidungen Medikamente abzusetzen oder zu wechseln.
Anbieter von Hauskrankenpflege
- Beschäftigt von teilnehmenden Standorten
- Direkte Pflege oder Organisation von Dienstleistungen für einen berechtigten älteren Erwachsenen
Ausschlusskriterien:
- Überweisungen der Gemeinde an die häusliche Krankenpflege: Ältere Erwachsene, die aus dem ambulanten Umfeld (z. B. einer Ambulanz) und ohne kürzlichen Krankenhausaufenthalt oder SNF-Aufenthalt an die häusliche Krankenpflege überwiesen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übergangsintervention
Wir werden mit Unterstützung von Koordinatoren für häusliche Gesundheit am Studienort ein Bündel von Sicherheitsressourcen für den Übergang in die Pflege implementieren. Zu diesen Ressourcen gehören ein Link zu einem Video über häusliche Gesundheitsdienste, eine Beurteilung der Pflegekraft, ein Rollenzuweisungsblatt für Pflegeaufgaben und eine Einkaufsliste. |
Wir werden ein Bündel von Sicherheitsstrategien für den Übergang in die Pflege mit Unterstützung von Koordinatoren für die häusliche Pflege am Studienort und den entsprechenden Teams der häuslichen Krankenpflege (Krankenschwestern, Rehabilitationstherapeuten) implementieren. Die Koordinatoren der häuslichen Pflege wenden sich an die Patienten am Studienort, die für die häusliche Krankenpflege überwiesen werden, und stellen ihnen Ressourcen zur Verfügung, um sie bei der Vorbereitung auf ihren Übergang in das Zuhause zu unterstützen. Zu diesen Ressourcen gehören ein Link zu einem Video über häusliche Gesundheitsdienste, eine Beurteilung der Pflegekraft, ein Rollenzuweisungsblatt für Pflegeaufgaben und eine Einkaufsliste. Das Studienteam wird den älteren Erwachsenen und die Pflegekraft innerhalb von 48 Stunden nach dem Hausbesuch telefonisch kontaktieren, um die Eignung zu bestätigen, die Studie zu erläutern, die Zustimmung zur Teilnahme einzuholen und sie zu bitten, den Hospital-to-Home Health Transition Quality Index (H3TQ ) über das Telefon. Hausärztliche Dienstleister zu Hause werden ebenfalls den H3TQ absolvieren. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wir werden andere Teams von häuslichen Gesundheitsdienstleistern auswählen, die ähnliche Bevölkerungsgruppen betreuen, um als gleichzeitige Kontrollen zu dienen. Es werden keine Interventionen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ED-Besuchsverwendung oder erneute Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ob der ältere Erwachsene innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Besuch in der Notaufnahme oder einen erneuten Krankenhausaufenthalt erfährt oder nicht.
Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ob der ältere Erwachsene innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verstirbt oder nicht.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Existenz von ungelösten Medikamentenproblemen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Bestehen von Medikamentenproblemen (falsche Medikamentenliste, falsches Rezept, nicht ausgefülltes Rezept usw.) innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia Arbaje, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00236941
- 1R01HS026599-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
- 3R01HS026599-02S1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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