- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05182060
Rendere l'assistenza sanitaria più sicura per gli anziani che ricevono servizi sanitari domiciliari qualificati dopo la dimissione dall'ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando un processo di ergonomia partecipativa, i ricercatori piloteranno un pacchetto di interventi sviluppati dalle parti interessate in uno studio prospettico di coorte per testare la fattibilità. Le impostazioni dello studio e i criteri di inclusione saranno gli stessi utilizzati nello studio iniziale dei ricercatori: studio di coorte di adulti più anziani (età ≥ 65 anni) che stanno vivendo una transizione sanitaria dall'ospedale al domicilio verso i siti dello studio, indipendentemente dalla diagnosi. Gli investigatori implementeranno il pacchetto con l'assistenza dei team di operatori sanitari domiciliari presso i siti di studio. Gli investigatori selezioneranno altri team di operatori sanitari domiciliari che forniscono assistenza a popolazioni simili per fungere da controlli simultanei. Per fornire dati di controllo storici, gli investigatori raccoglieranno anche dati sugli esiti dei pazienti nell'ultimo anno prima dell'implementazione del pacchetto. I team di perfezionamento dell'intervento (IRT) si incontreranno per valutare l'impatto del pacchetto.
Gli investigatori estrarranno retrospettivamente le variabili dipendenti risalenti a un anno prima dell'implementazione del pacchetto (baseline) fino a un anno dopo l'implementazione sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo. Le misure di esito includeranno l'uso di visite al pronto soccorso (DE) di 30 giorni o il riospedalizzazione e la mortalità. Gli investigatori raccoglieranno variabili indipendenti (Hospital-to-Home Health Transition Quality Index (H3TQ)) e misure dell'impatto del pacchetto dal gruppo di intervento. I ricercatori hanno sviluppato misure di impatto del pacchetto dopo una revisione delle misure esistenti correlate. Gli investigatori raccoglieranno le misure dell'impatto del pacchetto in due modi: (1) attraverso sondaggi online inviati a tutti gli operatori sanitari domiciliari e agli anziani coinvolti nel pacchetto alla fine del periodo di studio (30 giorni) utilizzando una scala di risposta di tipo Likert; e (2) focus group di operatori sanitari domiciliari e adulti più anziani.
Gli investigatori condurranno due focus group presso il sito di studio di: (1) gli operatori sanitari domiciliari che implementano il pacchetto (circa 5 in ciascun sito, 10 in totale) e (2) un sottogruppo di anziani/caregiver che ricevono il pacchetto. Gli investigatori selezioneranno casualmente circa 10 anziani/caregiver in ogni sito (20 in totale) e chiameranno questi anziani/caregiver per un invito a partecipare. I focus group discuteranno sui risultati chiave importanti nella ricerca sull'implementazione, che sono distinti dai risultati del sistema e del trattamento clinico e servono come indicatori del successo dell'implementazione: (1) accettabilità, (2) adeguatezza, (3) identificazione degli ostacoli all'implementazione e ( 4) analisi dell'impatto sul flusso di lavoro. I focus group dureranno 1,5 ore e saranno registrati e trascritti. Almeno due ricercatori esamineranno in modo indipendente ogni trascrizione del focus group e identificheranno temi e sottotemi relativi a ciascuna delle quattro misure dell'impatto del pacchetto.
Gli investigatori confronteranno le variabili dipendenti come segue: (1) confronto pre-post delle variabili dipendenti con i controlli storici per i gruppi di intervento e di controllo separatamente; e (2) confronto simultaneo delle variabili dipendenti tra i gruppi di intervento e di controllo.
Per questo studio di fattibilità, i ricercatori prevedono di avere circa 100 pazienti nel gruppo di intervento durante il periodo pilota di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Division of Geriatric Medicine and Gerontology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti più anziani
- Età ≥ 65 anni
- Può parlare inglese o spagnolo
- È capace di assenso
- Ricoverato in ospedale per un servizio medico o chirurgico
- Indirizzato a prestazioni sanitarie domiciliari qualificate (salute domiciliare) dopo la dimissione dall'ospedale o dalla struttura infermieristica specializzata (SNF).
Caregiver familiari
- Non pagato
- Assistere l'anziano con almeno un compito sanitario. Le attività sanitarie comprendono le seguenti attività: gestione delle spese sanitarie, programmazione degli appuntamenti medici, recarsi da e verso gli appuntamenti medici, ottenere attrezzature mediche, ottenere servizi, ottenere informazioni, seguire una dieta, ottenere farmaci, pianificare un programma di farmaci, assumere farmaci e decidere interrompere o cambiare farmaco.
Fornitori di assistenza sanitaria domiciliare
- Impiegato dai siti partecipanti
- Fornire direttamente assistenza o organizzare servizi per un adulto anziano idoneo
Criteri di esclusione:
- Riferimenti della comunità alla salute domiciliare: gli anziani sono stati indirizzati alla salute domiciliare dall'ambiente ambulatoriale (ad esempio, clinica ambulatoriale) e senza un recente ricovero o soggiorno SNF.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di transizione
Implementeremo un pacchetto di risorse per la sicurezza della transizione assistenziale con l'assistenza dei coordinatori della salute domiciliare presso il sito di studio. Queste risorse includono un collegamento a un video sui servizi sanitari domiciliari, una valutazione del caregiver, un foglio di assegnazione del ruolo dell'attività di assistenza e una lista della spesa. |
Attueremo un pacchetto di strategie di sicurezza per la transizione assistenziale con l'assistenza dei coordinatori dell'assistenza domiciliare presso il sito dello studio e dei corrispondenti team di operatori sanitari a domicilio (infermieri, terapisti della riabilitazione). I coordinatori dell'assistenza domiciliare si avvicineranno ai pazienti presso il sito dello studio indirizzati alla salute domiciliare e forniranno risorse per aiutarli a prepararsi per la loro casa di transizione. Queste risorse includono un collegamento a un video sui servizi sanitari domiciliari, una valutazione del caregiver, un foglio di assegnazione del ruolo dell'attività di assistenza e una lista della spesa. Il team dello studio contatterà telefonicamente l'anziano e il caregiver entro 48 ore dalla visita domiciliare per confermare l'idoneità, spiegare lo studio, ottenere il consenso alla partecipazione e chiedere loro di completare l'Hospital-to-Home Health Transition Quality Index (H3TQ ) per telefono. Anche gli operatori sanitari domiciliari completeranno l'H3TQ. |
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Nessun intervento: Controllo
Selezioneremo altri team di operatori sanitari domiciliari che forniscono assistenza a popolazioni simili per fungere da controlli simultanei. Non saranno somministrati interventi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della visita in PS o riospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Indipendentemente dal fatto che l'anziano subisca o meno una visita in PS o un nuovo ricovero entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
Questo è un endpoint composito.
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Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Se l'anziano muore o meno entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Esistenza di problemi farmacologici irrisolti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Esistenza di eventuali problemi relativi ai farmaci (elenco dei farmaci errato, prescrizione errata, prescrizione non compilata, ecc.) entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia Arbaje, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00236941
- 1R01HS026599-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
- 3R01HS026599-02S1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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