- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05182060
Bezpieczniejsza opieka zdrowotna dla osób starszych otrzymujących wykwalifikowaną domową opiekę zdrowotną po wypisaniu ze szpitala
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykorzystując partycypacyjny proces ergonomii, badacze będą pilotować pakiet interwencji opracowanych przez interesariuszy w prospektywnym badaniu kohortowym w celu sprawdzenia wykonalności. Ustawienia badania i kryteria włączenia będą takie same, jak zastosowane w początkowym badaniu badaczy: badanie kohortowe starszych osób dorosłych (w wieku ≥ 65 lat) doświadczających zmiany stanu zdrowia ze szpitala na dom w miejscach badania, niezależnie od diagnozy. Badacze wdrożą pakiet z pomocą zespołów domowych dostawców usług medycznych w ośrodkach badawczych. Badacze wybiorą inne zespoły świadczące opiekę zdrowotną w domu, które zapewniają opiekę podobnym populacjom, aby służyły jako równoczesne kontrole. Aby zapewnić historyczne dane kontrolne, badacze zbiorą również dane dotyczące wyników pacjentów w ciągu ostatniego roku przed wdrożeniem pakietu. Zespoły udoskonalania interwencji (IRT) spotkają się, aby ocenić wpływ pakietu.
Badacze retrospektywnie wyodrębnią zmienne zależne od roku przed wdrożeniem pakietu (poziom bazowy) do jednego roku po wdrożeniu zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych. Miary wyników będą obejmować 30-dniową wizytę na oddziale ratunkowym (SOR) lub ponowną hospitalizację oraz śmiertelność. Badacze zbiorą niezależne zmienne (wskaźnik jakości przejścia ze szpitala do domu opieki zdrowotnej (H3TQ)) i miary wpływu pakietu od grupy interwencyjnej. Badacze opracowali miary wpływu pakietu po przeglądzie powiązanych istniejących miar. Badacze zbiorą miary wpływu pakietu na dwa sposoby: (1) poprzez ankiety internetowe wysłane do wszystkich świadczeniodawców opieki zdrowotnej w domu i osób starszych objętych pakietem na koniec okresu badania (30 dni) przy użyciu skali odpowiedzi typu Likerta; oraz (2) grupy fokusowe składające się z pracowników służby zdrowia w domu i osób starszych.
Badacze przeprowadzą dwie grupy fokusowe w miejscu badania: (1) świadczeniodawców domowej opieki zdrowotnej wdrażających pakiet (około 5 w każdym ośrodku, łącznie 10) oraz (2) podzbiór starszych osób dorosłych/opiekunów otrzymujących pakiet. Badacze losowo wybiorą około 10 starszych osób dorosłych/opiekunów w każdym ośrodku (w sumie 20) i zadzwonią do tych starszych osób/opiekunów w celu zaproszenia ich do udziału. Grupy fokusowe omówią kluczowe wyniki ważne w badaniach wdrożeniowych, które różnią się od wyników leczenia systemowego i klinicznego i służą jako wskaźniki sukcesu wdrożenia: (1) akceptowalność, (2) stosowność, (3) identyfikacja barier we wdrożeniu oraz ( 4) analiza wpływu na przepływ pracy. Grupy fokusowe będą trwały 1,5 godziny i będą nagrywane na taśmę audio i transkrybowane. Co najmniej dwóch badaczy dokona niezależnego przeglądu każdego transkryptu grupy fokusowej i zidentyfikuje tematy i podtematy związane z każdą z czterech miar wpływu pakietu.
Badacze porównają zmienne zależne w następujący sposób: (1) porównanie zmiennych zależnych przed postem z historycznymi kontrolami osobno dla grup interwencyjnych i kontrolnych; oraz (2) równoczesne porównanie zmiennych zależnych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
W przypadku tego studium wykonalności badacze przewidują, że w ciągu rocznego okresu pilotażowego w grupie interwencyjnej znajdzie się około 100 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Division of Geriatric Medicine and Gerontology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Starsi dorośli
- Wiek ≥ 65 lat
- Może mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Jest w stanie wyrazić zgodę
- Hospitalizowany w ramach usługi medycznej lub chirurgicznej
- Skierowanie do wykwalifikowanych usług opieki zdrowotnej w domu (zdrowie w domu) po wypisaniu ze szpitala lub wypisaniu z placówki wykwalifikowanej pielęgniarki (SNF).
Opiekunowie rodzinni
- Nie zapłacony
- Pomóż starszej osobie wykonać co najmniej jedno zadanie związane z opieką zdrowotną. Zadania związane z opieką zdrowotną obejmują następujące czynności: zarządzanie rachunkami za opiekę zdrowotną, planowanie wizyt lekarskich, dojazd na i z wizyt lekarskich, uzyskiwanie sprzętu medycznego, uzyskiwanie usług, uzyskiwanie informacji, przestrzeganie diety, uzyskiwanie leków, planowanie harmonogramu przyjmowania leków, przyjmowanie leków i podejmowanie decyzji przerwać lub zmienić lek.
Domowi dostawcy usług zdrowotnych
- Zatrudnieni przez uczestniczące strony
- Bezpośrednio zapewniać opiekę lub organizować usługi kwalifikującej się starszej osobie dorosłej
Kryteria wyłączenia:
- Skierowania społeczności do opieki zdrowotnej w domu: Starsze osoby dorosłe kierowane do opieki zdrowotnej w domu w warunkach ambulatoryjnych (np. ambulatorium) i bez niedawnej hospitalizacji lub pobytu w SNF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja przejściowa
Z pomocą koordynatorów ds. zdrowia domowego w ośrodku badawczym wdrożymy pakiet zasobów związanych z bezpieczeństwem przejścia opieki. Zasoby te obejmują łącze do filmu o usługach opieki zdrowotnej w domu, ocenę opiekuna, arkusz przydziału zadań związanych z opieką oraz listę zakupów. |
Wdrożymy pakiet strategii bezpieczeństwa przejścia opieki z pomocą koordynatorów opieki domowej w miejscu badania i odpowiednich zespołów świadczeniodawców opieki domowej (pielęgniarki, rehabilitanci). Koordynatorzy opieki domowej będą kontaktować się z pacjentami w ośrodku badawczym, którzy zostaną skierowani na opiekę zdrowotną w domu, i zapewnią zasoby, aby pomóc im w przygotowaniu się do powrotu do domu. Zasoby te obejmują łącze do filmu o usługach opieki zdrowotnej w domu, ocenę opiekuna, arkusz przydziału zadań związanych z opieką oraz listę zakupów. Zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie ze starszą osobą dorosłą i opiekunem w ciągu 48 godzin od wizyty domowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności, wyjaśnienia badania, uzyskania zgody na udział i poproszenia ich o wypełnienie Indeksu jakości przejścia ze szpitala do domu (H3TQ ) przez telefon. Domowi dostawcy usług medycznych w domu również wypełnią H3TQ. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Wybierzemy inne zespoły świadczące opiekę zdrowotną w domu, które zapewniają opiekę podobnym populacjom, aby służyły jako równoczesne kontrole. Nie będą przeprowadzane żadne interwencje. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z wizyty na SOR lub ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Czy starsza osoba dorosła korzysta z wizyty na SOR lub ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
To jest złożony punkt końcowy.
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Czy starsza osoba dorosła umrze w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Istnienie nierozwiązanych problemów z lekami
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Istnienie jakichkolwiek problemów z lekami (nieprawidłowa lista leków, niewłaściwa recepta, niewypełniona recepta itp.) w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala.
|
W ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia Arbaje, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00236941
- 1R01HS026599-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
- 3R01HS026599-02S1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .