- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05182060
Tornando os cuidados de saúde mais seguros para idosos recebendo serviços de saúde domiciliar qualificados após a alta hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um processo de ergonomia participativo, os investigadores conduzirão um conjunto de intervenções desenvolvidas pelas partes interessadas em um estudo prospectivo de coorte para testar a viabilidade. As configurações do estudo e os critérios de inclusão serão os mesmos usados no estudo inicial dos investigadores: estudo de coorte de adultos mais velhos (com idade ≥ 65 anos) passando por uma transição de saúde de hospital para casa para os locais de estudo, independentemente do diagnóstico. Os investigadores implementarão o pacote com a assistência de equipes de provedores de saúde domiciliar nos locais de estudo. Os investigadores selecionarão outras equipes de provedores de saúde domiciliar que prestam atendimento a populações semelhantes para servir como controles simultâneos. Para fornecer dados de controle históricos, os investigadores também coletarão dados sobre os resultados dos pacientes no ano anterior à implementação do pacote. As equipes de refinamento da intervenção (IRTs) se reunirão para avaliar o impacto do pacote.
Os investigadores extrairão retrospectivamente as variáveis dependentes desde um ano antes da implementação do pacote (linha de base) até um ano após a implementação para os grupos de intervenção e controle. As medidas de desfecho incluirão o uso de consultas de 30 dias no departamento de emergência (DE) ou re-hospitalização e mortalidade. Os investigadores coletarão variáveis independentes (Índice de Qualidade de Transição de Saúde Hospital-para-Casa (H3TQ)) e medidas de impacto do pacote do grupo de intervenção. Os investigadores desenvolveram medidas de impacto do pacote após uma revisão das medidas existentes relacionadas. Os investigadores coletarão medidas do impacto do bundle de duas maneiras: (1) por meio de pesquisas online enviadas a todos os provedores de saúde domiciliar e idosos envolvidos no bundle no final do período do estudo (30 dias) usando uma escala de resposta do tipo Likert; e (2) grupos focais de profissionais de saúde domiciliares e idosos.
Os investigadores conduzirão dois grupos focais no local do estudo de: (1) os provedores de saúde domiciliar que implementam o bundle (aproximadamente 5 em cada local, 10 no total) e (2) um subconjunto de idosos/cuidadores que recebem o bundle. Os investigadores selecionarão aleatoriamente aproximadamente 10 idosos/cuidadores em cada local (20 no total) e ligarão para esses idosos/cuidadores para um convite para participar. Os grupos focais discutirão os principais resultados importantes na pesquisa de implementação, que são distintos dos resultados do sistema e do tratamento clínico e servem como indicadores do sucesso da implementação: (1) aceitabilidade, (2) adequação, (3) identificação de barreiras à implementação e ( 4) análise de impacto no fluxo de trabalho. Os grupos focais terão duração de 1,5 horas e serão gravados em áudio e transcritos. Pelo menos dois pesquisadores revisarão independentemente a transcrição de cada grupo focal e identificarão temas e subtemas relacionados a cada uma das quatro medidas de impacto do pacote.
Os investigadores irão comparar as variáveis dependentes da seguinte forma: (1) comparação pré-pós de variáveis dependentes com controles históricos para grupos de intervenção e controle separadamente; e (2) comparação simultânea de variáveis dependentes entre os grupos de intervenção e controle.
Para este estudo de viabilidade, os investigadores preveem ter aproximadamente 100 pacientes no grupo de intervenção durante o período piloto de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Division of Geriatric Medicine and Gerontology, Johns Hopkins University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos mais velhos
- Idade ≥ 65 anos
- Pode falar inglês ou espanhol
- É capaz de assentir
- Internado em serviço médico ou cirúrgico
- Encaminhado para serviços de saúde domiciliar especializados (saúde domiciliar) após alta hospitalar ou alta hospitalar especializada (SNF)
cuidadores familiares
- não pago
- Auxiliar o idoso em pelo menos uma tarefa de saúde. As tarefas de saúde incluem as seguintes atividades: gerenciar contas de cuidados de saúde, agendar consultas médicas, ir e voltar de consultas médicas, obter equipamentos médicos, obter serviços, obter informações, seguir uma dieta, obter medicamentos, planejar um cronograma de medicamentos, tomar medicamentos e decidir interromper ou trocar a medicação.
Provedores de saúde domiciliar
- Empregado por sites participantes
- Prestar cuidados diretamente ou providenciar serviços para um idoso elegível
Critério de exclusão:
- Encaminhamentos da comunidade para saúde domiciliar: Idosos encaminhados para saúde domiciliar a partir do ambiente ambulatorial (por exemplo, ambulatório) e sem hospitalização recente ou internação SNF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Transição
Implementaremos um pacote de recursos de segurança de transição de cuidados com a assistência de coordenadores de saúde domiciliar no local do estudo. Esses recursos incluem um link para um vídeo sobre serviços de saúde domiciliar, uma avaliação do cuidador, uma folha de atribuição de tarefas de cuidado e uma lista de compras. |
Implementaremos um conjunto de estratégias de segurança na transição de cuidados com a assistência de coordenadores de atendimento domiciliar no local do estudo e equipes de provedores de saúde domiciliar correspondentes (enfermeiros, terapeutas de reabilitação). Os coordenadores de atendimento domiciliar abordarão os pacientes no local do estudo que estão sendo encaminhados para a saúde domiciliar e fornecerão recursos para auxiliá-los na preparação para a transição para casa. Esses recursos incluem um link para um vídeo sobre serviços de saúde domiciliar, uma avaliação do cuidador, uma folha de atribuição de tarefas de cuidado e uma lista de compras. A equipe do estudo entrará em contato com o idoso e o cuidador por telefone dentro de 48 horas após a visita domiciliar para confirmar a elegibilidade, explicar o estudo, obter consentimento para participação e solicitar que preencham o Índice de Qualidade de Transição de Saúde Hospital-para-Casa (H3TQ ) Pelo telefone. Os profissionais de saúde domiciliares também preencherão o H3TQ. |
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Sem intervenção: Ao controle
Selecionaremos outras equipes de provedores de saúde domiciliar que prestam atendimento a populações semelhantes para servir como controles simultâneos. Nenhuma intervenção será administrada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de visita de emergência ou re-hospitalização
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
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Se o idoso experimenta ou não uma consulta de emergência ou uma nova hospitalização dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
Este é um endpoint composto.
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Até 30 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade até 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
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Se o idoso falece ou não dentro de 30 dias após a alta hospitalar.
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Até 30 dias após a alta hospitalar
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Existência de problemas de medicação não resolvidos
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
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Existência de qualquer problema de medicação (lista de medicamentos incorreta, prescrição incorreta, receita não preenchida, etc.) em até 30 dias após a alta hospitalar.
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Até 30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Arbaje, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00236941
- 1R01HS026599-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
- 3R01HS026599-02S1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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