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Étude sur le traitement par peginterféron pour les patients inactifs atteints d'hépatite B chronique

1 avril 2022 mis à jour par: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Étude en situation réelle sur le traitement par peginterféron alpha-2b pour les patients inactifs atteints d'hépatite B chronique : étude E-Cure

Il y a environ 400 millions de patients infectés par le virus de l'hépatite B chronique (VHB) dans le monde, ce qui constitue une menace sérieuse pour la sécurité de la santé publique mondiale. En Chine, l'infection par le VHB survient principalement pendant la période périnatale ou chez les nourrissons, et environ 10 % des patients au stade de la tolérance immunitaire passent spontanément au stade de la clairance immunitaire chaque année et deviennent une infection chronique par le VHB AgHBe négatif, entraînant une augmentation significative de la nombre de patients inactifs atteints d'hépatite B chronique (HCB).

Ces dernières années, différentes lignes directrices n'ont pas abouti à un consensus sur la nécessité d'initier un traitement antiviral pour les patients inactifs atteints d'HCB : dans les lignes directrices de l'Association asiatique du Pacifique pour l'étude du foie (APASL)-2015 et de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD )-2018, le traitement antiviral n'est généralement pas recommandé pour ce groupe de patients et un suivi ambulatoire régulier est recommandé. La directive de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)-2017 suggère que les personnes ayant des antécédents familiaux de cirrhose et de cancer du foie à ce stade pourraient être traitées avec un traitement antiviral même si elles ne répondent pas aux indications du traitement antiviral. Selon les directives pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique (version 2019) de la Chine, le traitement antiviral est toujours recommandé pour certains patients porteurs inactifs de l'HBsAg qui sont positifs pour l'ADN du VHB et répondent aux indications du traitement. Des études ont montré que certains patients au stade de la tolérance immunitaire peuvent entrer dans la phase de clairance immunitaire et avoir une poussée d'hépatite. Les patients atteints de CHB inactif ont le potentiel de développer un CHB AgHBe négatif, et des études de suivi à long terme dans cette population ont indiqué le risque de carcinome hépatocellulaire. Avec la vulgarisation du concept de guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique, de plus en plus de personnes atteintes d'HBC inactive ont un fort désir de traitement. Au cours des dernières années, plusieurs études ont démontré que le traitement par interféron pégylé peut atteindre un taux de guérison fonctionnelle élevé chez les patients atteints d'HCB inactive.

Le but de cette étude est d'établir une étude nationale multicentrique prospective dans le monde réel pour comparer l'efficacité de différents schémas thérapeutiques antiviraux pour les patients atteints d'HCB inactive et rechercher les facteurs de guérison fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhishuo Mo, Master
  • Numéro de téléphone: +86 13632434363
  • E-mail: vbstone@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Sous-enquêteur:
          • Qi-Huan Xu, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans, pas de limite de sexe
  • HBsAg est positif depuis plus de 6 mois
  • L'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) est négatif et l'anti-HBe est positif
  • L'ADN sérique du VHB est inférieur à 2 000 UI/mL
  • L'alanine aminotransférase (ALT) et/ou l'aspartate aminotransférase (AST) sont normales
  • Aucun médicament antiviral (y compris l'analogue nucléos (t) ide et l'interféron) n'a été utilisé avant l'inscription
  • Bonne conformité et consentement éclairé signé volontairement

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'interféron pégylé α-2b
  • Toute indication de cirrhose du foie
  • Co-infection par le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD), le virus de l'hépatite E (VHE) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Combinée à d'autres maladies du foie (y compris les maladies du foie liées à la drogue, alcooliques, auto-immunes, métaboliques génétiques, etc.)
  • Il existe des lésions graves dans les organes importants, tels que le cœur, les poumons, les reins, le cerveau et le fond d'œil
  • Patients atteints de maladies auto-immunes, de diabète instable ou de maladies thyroïdiennes (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie)
  • Cancer du foie confirmé ou suspecté ou autres tumeurs malignes
  • Patients après ou se préparant à une transplantation d'organe
  • Numération des globules blancs du sang périphérique < 3,5 × 109/L et/ou numération plaquettaire < 80 × 109/L
  • Sous traitement immunosuppresseur
  • Grossesse enceinte ou planifiée chez une patiente à court terme ou en lactation
  • Abus d'alcool (la consommation moyenne d'alcool est supérieure à 40 g/j chez les hommes ou 20 g/j chez les femmes) ou toxicomanes
  • Antécédents présents ou passés de maladies mentales ou psychologiques
  • Autres conditions que les investigateurs jugent inappropriées pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe combiné séquentiel
Les analogues nucléos(t)idiques oraux (AN) (entécavir (ETV), comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) ou fumarate de ténofovir alafénamide (TAF)) sont utilisés pendant 12 à 24 semaines, suivis d'un traitement combiné avec le peginterféron α-2b. Le cours maximum est de 96 semaines. La période de suivi est de 144 semaines.
Médicament: Peginterféron Alfa-2B
Les différentes utilisations du peginterféron Alfa-2B et/ou des analogues de Nucleos(t)ide dans les descriptions de bras/groupes dépendent des souhaits du patient et de l'avis du médecin traitant.
Médicament: Analogues nucléosidiques
Les analogues de Nucleos(t)ide font référence à l'un des médicaments de première intention, y compris l'ETV, le TDF et le TAF.
Expérimental: Groupe combiné initial
Les NA associés au peginterféron sont utilisés pendant 12 à 24 semaines, suivis du peginterféron α-2b. Le cours maximum est de 96 semaines. La période de suivi est de 144 semaines.
Médicament: Peginterféron Alfa-2B
Les différentes utilisations du peginterféron Alfa-2B et/ou des analogues de Nucleos(t)ide dans les descriptions de bras/groupes dépendent des souhaits du patient et de l'avis du médecin traitant.
Médicament: Analogues nucléosidiques
Les analogues de Nucleos(t)ide font référence à l'un des médicaments de première intention, y compris l'ETV, le TDF et le TAF.
Expérimental: Groupe combiné tout cours
Les NA associés au peginterféron sont utilisés pendant une durée maximale de 96 semaines. La période de suivi est de 144 semaines.
Médicament: Peginterféron Alfa-2B
Les différentes utilisations du peginterféron Alfa-2B et/ou des analogues de Nucleos(t)ide dans les descriptions de bras/groupes dépendent des souhaits du patient et de l'avis du médecin traitant.
Médicament: Analogues nucléosidiques
Les analogues de Nucleos(t)ide font référence à l'un des médicaments de première intention, y compris l'ETV, le TDF et le TAF.
Expérimental: Groupe de monothérapie peginterféron
Le peginterféron est utilisé pendant une durée maximale de 96 semaines. La période de suivi est de 144 semaines.
Médicament: Peginterféron Alfa-2B
Les différentes utilisations du peginterféron Alfa-2B et/ou des analogues de Nucleos(t)ide dans les descriptions de bras/groupes dépendent des souhaits du patient et de l'avis du médecin traitant.
Expérimental: Groupe de monothérapie NA
NAs est utilisé pendant une durée maximale de 96 semaines. La période de suivi est de 144 semaines.
Médicament: Analogues nucléosidiques
Les analogues de Nucleos(t)ide font référence à l'un des médicaments de première intention, y compris l'ETV, le TDF et le TAF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance de l'HBsAg
Délai: De la date du début du traitement jusqu'à la date de la fin du traitement, évaluée jusqu'à 96 semaines
L'HBsAg est détecté par les productions Roche ou Abbott, dont la limite inférieure est de 0,05 UI/ml
De la date du début du traitement jusqu'à la date de la fin du traitement, évaluée jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion sérologique HBsAg
Délai: De la date du début du traitement jusqu'à la date de la fin du traitement, évaluée jusqu'à 96 semaines
L'HBsAg est détecté par les productions Roche ou Abbott, dont la limite inférieure est de 0,05 UI/ml
De la date du début du traitement jusqu'à la date de la fin du traitement, évaluée jusqu'à 96 semaines
L'ampleur du déclin de l'HBsAg par rapport au départ
Délai: jusqu'à la fin du traitement, une période prévue de 96 semaines
L'HBsAg est détecté par des dosages quantitatifs de Roche ou Abbott
jusqu'à la fin du traitement, une période prévue de 96 semaines
L'ampleur du déclin de l'ADN du VHB par rapport au départ et le taux indétectable
Délai: jusqu'à la fin du traitement, une période prévue de 96 semaines
L'ADN du VHB est détecté par des tests de Roche ou d'Abbott, dont la limite inférieure est de 15 ou 10 UI/ml.
jusqu'à la fin du traitement, une période prévue de 96 semaines
Taux de clairance de l'HBsAg, taux de conversion sérologique de l'HBsAg et taux de réponse d'entretien de la clairance de l'HBsAg
Délai: jusqu'à l'achèvement du suivi, une période prévue de 144 semaines
L'HBsAg est détecté par les productions Roche ou Abbott, dont la limite inférieure est de 0,05 UI/ml
jusqu'à l'achèvement du suivi, une période prévue de 144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhiliang Gao, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Jiabin Li, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Chercheur principal: Zhende Lin, Anxi County Hospital
  • Chercheur principal: Guoxin Hu, Shenzhen Hospital of Peking University
  • Chercheur principal: Youping Lin, Dongguan Binhai Bay Central Hospital
  • Chercheur principal: Sichun Yin, Dongguan Ninth People's Hospital
  • Chercheur principal: Songmei He, Dongguan People's Hospital
  • Chercheur principal: Zengjia Xu, Dongyuan People's Hospital
  • Chercheur principal: Hui Shen, DuShanZi People's Hospital
  • Chercheur principal: Haifei Luo, First People's Hospital of Foshan
  • Chercheur principal: Wenhua Zhang, Gansu Wuwei Tumour Hospital
  • Chercheur principal: Maosheng Wu, Guangdong Second Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Dong Wei, Guangzhou Second traditional Chinese Medicine hospital
  • Chercheur principal: Wenli Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Bihua Gao, Beihai People's hospital
  • Chercheur principal: Guifang Tang, Nanxishan Hospital of Giang xi zhuang Autonomous Region
  • Chercheur principal: Huaiyu Song, THE PEOPLE'S HOSPITAL OF GUANGXI ZHUANG AUTCNOMOUS REGION
  • Chercheur principal: Zhuxiang Zhao, the First Municipal Hospital of Guangzhou
  • Chercheur principal: Xihua Fu, Guangzhou Panyu Central Hospital
  • Chercheur principal: Runqi Luo, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: Shi Ouyang, The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: Chunlan Zhang, Guangzhou Eighth People's Hospital Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: Riying Lv, Guigang City People's Hospital
  • Chercheur principal: Bigang Xiong, GuiYang Public Health Clinlcal Center
  • Chercheur principal: Hong Peng, the People's Hospital of Guizhou
  • Chercheur principal: Sufen Zhou, The First Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Quan Zhang, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
  • Chercheur principal: YongChao Xian, The Third People's Hospital of Guilin
  • Chercheur principal: Ganwen Li, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen Unlversity Yuedong hospital
  • Chercheur principal: Jinyu Xia, The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Bihui Zhong, The First Afiliated Hospital Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Minhui Xiao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Wenjun Gao, Zhongshan Sencond People's Hospital
  • Chercheur principal: Gang Li, The Fourth People's Hospital of Zibo
  • Chercheur principal: Yangwen Luo, Zunyi Medical College
  • Chercheur principal: Jie Chen, The Second People's Hospital OF YULIN
  • Chercheur principal: Xiaochao Qin, Red Cross Hospital of Yulin City
  • Chercheur principal: Wuhai Qin, teaditional chinese medicine hospital of YULIN
  • Chercheur principal: Hongshun Fan, Yuebei Second People's Hospital
  • Chercheur principal: Ming Jiang, Guilin Municipal Hospital of Traditonal
  • Chercheur principal: Feng Lin, HANNAN GENERAL HOSPITAL
  • Chercheur principal: Chengfang Zheng, Hainan Western Central Hospital
  • Chercheur principal: Zhentao Gu, Heyuan People's Hospital
  • Chercheur principal: Fan Li, THE PEOPLE'S HOSPITAL of HEZHOU
  • Chercheur principal: Qin Yan, Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
  • Chercheur principal: Zhanzhou Lin, Huizhou Municipal Central Hospital
  • Chercheur principal: Hui Chen, Hepatobiliary Hospital Of Jilin
  • Chercheur principal: Xujing Liang, First Affiliated Hospital of Jinan University
  • Chercheur principal: Bin Liu, THE AFFILIATED SHUNDE HOSPITAL OF JINAN UNIVERSITY
  • Chercheur principal: Changzheng Hu, Jiangmen Central Hospital
  • Chercheur principal: Xingchuan Wang, The 924th Hospital of the PLA joint Logistic support Force
  • Chercheur principal: Chengzu Lin, Jinjiang City Hospital
  • Chercheur principal: Guihua Su, the First People's Hopistal of Kashi
  • Chercheur principal: Yi Wang, Karamay Central Hospital of Xinjiang
  • Chercheur principal: Yuqin Xu, The 962th Hospital of the PLA joint Logistic support Force
  • Chercheur principal: Lingyi Zhang, Second Hospital of Lanzhou University
  • Chercheur principal: Xiaorong Mao, LanZhou University
  • Chercheur principal: Hong Wan, Second Hospital of Lanzhou University
  • Chercheur principal: Qian Guo, LIU ZHOU WORKER'S HOSPITAL
  • Chercheur principal: Liu He, LIU ZHOU PEOPLE'S HOSPITAL
  • Chercheur principal: Zhengxiao Zhao, LIU ZHOU TRADITIONAL CHINESE MEDICAL HOSPITAL
  • Chercheur principal: Yan Lincan, Long yan hospital of traditional Chinese medicine
  • Chercheur principal: Feng Min, army 73rd group military hospital
  • Chercheur principal: Xiqiu Zeng, Mudanjiang Kangan Hospital
  • Chercheur principal: Shuilin Sun, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Chercheur principal: Xiaoping Wu, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Chercheur principal: Keqin Zhang, The Ninth Hospital of Nanchang
  • Chercheur principal: Hong Li, Southern Medical University, China
  • Chercheur principal: Jianzhen Yao, Putian Hanjiang Hospital
  • Chercheur principal: Liqin Cai, The First Hospital of Putian City
  • Chercheur principal: Rongxian Qiu, The Affiliated Hospital of Putian University
  • Chercheur principal: Sandu Liu, The People's Hospital Of QianNan
  • Chercheur principal: Qinghua Lu, The 4th People's Hospital of Qinghai Province
  • Chercheur principal: Ying Deng, The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Chercheur principal: Xingnan Pan, Quanzhou Decheng hospital
  • Chercheur principal: Ruyi Guo, Quanzhou First Hospital
  • Chercheur principal: Wenke Li, Quanzhou Hospital of traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Huiwen Song, Sanming First Hospital
  • Chercheur principal: Xiulan Xue, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Chercheur principal: Qianguo Mao, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Haidong Zhao, Xiamen Chang gung hospital
  • Chercheur principal: Yanhui Zu, Shan dong public Health Clinical Center
  • Chercheur principal: Ruilie Chen, Shantou Central Hospital
  • Chercheur principal: Shu Yang, Shenzhen Bao'an People's Hospital
  • Chercheur principal: Jun Chen, Shenzhen Third People's Hospital
  • Chercheur principal: Yanyao Yin, Shenzhen Luohu Hospitai of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Rongshan Fan, Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
  • Chercheur principal: Guangdong Tong, SHEN ZHEN TRADITIONAL CHINESE MEDICINE HOSPITAL
  • Chercheur principal: Weize Zuo, The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine
  • Chercheur principal: Bin Zhou, Weihai Chest Hospital
  • Chercheur principal: Huanwei Zheng, Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Chuantiao Zhang, Shishi General Hospital
  • Chercheur principal: Qing Ye, Tianjin Third Central Hospital
  • Chercheur principal: Xin Chen, Tianjin First Hospital
  • Chercheur principal: Changxia Niu, Tianshui First People's Hospital
  • Chercheur principal: Jiancheng Zhang, Tianshui traditional Chinese medicine hospital
  • Chercheur principal: Ruihai Zhu, Weifang people's Hospital
  • Chercheur principal: Zhushi Liang, The Third People's Hospital of Wuzhou
  • Chercheur principal: Qingming Zheng, Fujian Xianyou General Hospital
  • Chercheur principal: Xiaobo Lu, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Chercheur principal: Xiaozhong Wang, Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang
  • Chercheur principal: Huanwen Chen, XING AN COUNTY PEOPLE'S HOSPITSL
  • Chercheur principal: Haifeng Yu, YANTAI QISHAN HOSPITAL
  • Chercheur principal: Shengtao Zeng, Yili Prefecture Infectious Disease Hospital
  • Chercheur principal: Weibing Shi, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Chuanmiao Liu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Chercheur principal: Mei Cai, Cangzhou Third Hospital
  • Chercheur principal: Lijuan Guan, The 2nd Hospital of da qing City
  • Chercheur principal: Riwang Hu, The 4th People's Hospital of da tong city
  • Chercheur principal: Jianli Huang, Yongchun County Hospital
  • Chercheur principal: Yueyong Zhu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Chercheur principal: Minghua Lin, Mengchao Hepatobiliary Hospital of Hujian Medical University
  • Chercheur principal: Xianqiu Huang, Guidong People's Hospital of Guangxi zhuang Autonomous Region
  • Chercheur principal: Liying Zhu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Chercheur principal: Lei Yu, The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Chercheur principal: Baoshan Yang, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Chercheur principal: Yuguo Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Xiaoli Hu, Heilongjiang Provincial Hospital
  • Chercheur principal: Weizhong Yan, Jilin Central General Hospital
  • Chercheur principal: Xinsheng Xie, First Affiliated Hospital of Jiaxing University
  • Chercheur principal: Caihua Jiang, FUJIAN JIANOU HOSPITAL
  • Chercheur principal: Guoqi Hu, Jieshou City People's Hospital
  • Chercheur principal: Junmei Han, THE THIRD HOSPITAL OF JIN CHENG
  • Chercheur principal: Deshun Yu, Jin Cheng people's hospital
  • Chercheur principal: Jianqi Lian, Tang-Du Hospital
  • Chercheur principal: Jiuping Wang, Xijing Hospital
  • Chercheur principal: Zhengjun Xu, The 910th Hospital
  • Chercheur principal: Fenxiang Li, LIN FEN THIRD PEOPLE'S HOSPITAL
  • Chercheur principal: Tonghe Wu, The Second Hospital of Longyan
  • Chercheur principal: Fen Wu, JIANYANG FIRST HOSPITAL OF NANPING
  • Chercheur principal: Yun Wu, The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
  • Chercheur principal: Houxiong Lin, Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
  • Chercheur principal: Yongyue Deng, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Chercheur principal: Xiao Wang, Digestive Diseases Hospital of Shandong First Medical University
  • Chercheur principal: Huaizhang Li, Shanxi Traditional Chinese Medical Hospital
  • Chercheur principal: Binhong Fu, Shaowu Municiple Hospital of Fujian Province
  • Chercheur principal: Ying Guo, The Third People's Hospital of Taiyuan
  • Chercheur principal: Zhifeng Li, TONG LIAO INFECTIOUS DISEASES HOSPITAL
  • Chercheur principal: Jingning Zhao, Sinopharm Tongmei General Hospital
  • Chercheur principal: Shuangsuo Dang, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: Shumei Lin, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: Hongxin Pu, Yanbian University Hospital
  • Chercheur principal: Li Zhang, The Sixth hospital of Handan City
  • Chercheur principal: Yongmei Lin, Hanzhong 3201 Hospital
  • Chercheur principal: Chunzhi Su, Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Mingxia Jiang, Jiamusi Infectious Disease Hospital
  • Chercheur principal: Chengrun Xu, Southeast Hospital affiliated to Xiamen University
  • Chercheur principal: Ying Dai, The 7th Hospital of Qiqihar
  • Chercheur principal: Jiansheng Huang, Wuping County Hospital
  • Chercheur principal: Qingrui Peng, Xiapu County Hospital
  • Chercheur principal: Weixin Wang, The 2nd Affiliated Hospital of YCU
  • Chercheur principal: Zhigang Lin, SanMing Yongan General Hospital
  • Chercheur principal: Shihong Wu, Yuncheng Central Hospital
  • Chercheur principal: Zhongfu Zhao, Changzhi Medical College
  • Chercheur principal: Yi Zheng, Xinhua Hospital of Zhejiang Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

13 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2021]02-373-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seraient mises à la disposition d'autres chercheurs avec l'approbation du comité d'éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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