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L'effet de l'ACP sur les NVPO après décompression microvasculaire

12 avril 2023 mis à jour par: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

L'effet de l'analgésie contrôlée par le patient (kétorolac vs fentanyl) sur le développement des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients subissant une décompression microvasculaire : un essai prospectif randomisé contrôlé

Cette étude est une étude de conception randomisée, contrôlée, en double aveugle et parallèle. Un total de 94 patients seront randomisés pour recevoir une analgésie contrôlée par le patient à base de kétorolac ou de fentanyl après une chirurgie de décompression microvasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subissent une chirurgie de décompression microvasculaire élective
  • American Society of Anesthesiologists grade 1 ou 2
  • 19 - 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer à l'étude
  • Refuser d'utiliser l'analgésie contrôlée par le patient
  • Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  • antécédents de craniotomie ou de chimiothérapie
  • Patients ayant utilisé des antiémétiques préopératoires dans les 24h précédant la chirurgie
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AINS
L'analgésie contrôlée par le patient basée sur les AINS sera connectée à la ligne intraveineuse pour le contrôle de la douleur.
Médicament: AINS
L'analgésie contrôlée par le patient basée sur les AINS sera connectée à la ligne intraveineuse pour le contrôle de la douleur.
Comparateur actif: Groupe des opioïdes
L'analgésie contrôlée par le patient à base d'opioïdes sera connectée à une ligne intraveineuse pour le contrôle de la douleur.
Médicament: Opioïde
L'analgésie contrôlée par le patient à base d'opioïdes sera connectée à une ligne intraveineuse pour le contrôle de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures postopératoires
Incidence
48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Postopératoire 30 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Gravité accessible à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0=aucune, 10=pire PONV possible)
Postopératoire 30 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 30 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0=aucune, 10=pire douleur possible)
Postopératoire 30 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Consommation de PCA postopératoire
Délai: Postopératoire 30 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Postopératoire 30 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Exigence d'antiémétiques de secours
Délai: Postopératoire 30 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Postopératoire 30 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Besoin d'analgésique de secours
Délai: Postopératoire 30 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Postopératoire 30 minutes, 1 heure, 24 heures, 48 ​​heures
Score de satisfaction pour les nausées et vomissements postopératoires
Délai: 48 heures postopératoires
sur une échelle de 11 points (0=Pire insatisfait, 10=Très satisfait)
48 heures postopératoires
Score de satisfaction pour la douleur postopératoire
Délai: 48 heures postopératoires
sur une échelle de 11 points (0=Pire insatisfait, 10=Très satisfait)
48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MVD-PCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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