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Die Wirkung von PCA auf PONV nach mikrovaskulärer Dekompression

12. April 2023 aktualisiert von: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Die Wirkung der patientengesteuerten Analgesie (Ketorolac vs. Fentanyl) auf die Entwicklung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer mikrovaskulären Dekompression unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design. Insgesamt 94 Patienten werden randomisiert, um nach einer mikrovaskulären Dekompressionsoperation eine patientenkontrollierte Analgesie auf Ketorolac- oder Fentanylbasis zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven mikrovaskulären Dekompressionsoperation unterziehen
  • Grad 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists
  • 19 - 65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Verweigern Sie die Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie
  • Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Geschichte der Kraniotomie oder Chemotherapie
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation präoperative Antiemetika eingenommen haben
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSAID-Gruppe
NSAID-basierte patientenkontrollierte Analgesie wird zur Schmerzkontrolle an eine intravenöse Leitung angeschlossen.
Arzneimittel: NSAR
NSAID-basierte patientenkontrollierte Analgesie wird zur Schmerzkontrolle an eine intravenöse Leitung angeschlossen.
Aktiver Komparator: Opioid-Gruppe
Opioidbasierte patientenkontrollierte Analgesie wird zur Schmerzkontrolle an eine intravenöse Leitung angeschlossen.
Arzneimittel: Opioid
Opioidbasierte patientenkontrollierte Analgesie wird zur Schmerzkontrolle an eine intravenöse Leitung angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
Vorfall
postoperativ 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Zugegriffener Schweregrad unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (0 = keine, 10 = schlechteste mögliche PONV)
Postoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0=keine, 10=stärkster möglicher Schmerz)
Postoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Postoperativer PCA-Verbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Postoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Anforderung an Rescue-Antiemetika
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Postoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Analgetikabedarf retten
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Postoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden
Zufriedenheitswert für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
anhand einer 11-Punkte-Skala (0 = am wenigsten zufrieden, 10 = sehr zufrieden)
postoperativ 48 Stunden
Zufriedenheitswert für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
anhand einer 11-Punkte-Skala (0 = am wenigsten zufrieden, 10 = sehr zufrieden)
postoperativ 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVD-PCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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