L'effetto della PCA sulla PONV dopo la decompressione microvascolare
12 aprile 2023 aggiornato da: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
L'effetto dell'analgesia controllata dal paziente (Ketorolac vs. Fentanyl) sullo sviluppo di nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a decompressione microvascolare: uno studio prospettico randomizzato controllato
Questo studio è uno studio di progettazione randomizzato, controllato, in doppio cieco e parallelo.
Un totale di 94 pazienti sarà randomizzato per ricevere analgesia controllata dal paziente a base di ketorolac o fentanil dopo chirurgia di decompressione microvascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chang-Hoon Koo
- Numero di telefono: +821085098841
- Email: vollock9@gmail.com
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contatto:
- Chang-Hoon Koo
- Email: vollock9@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di decompressione microvascolare
- American Society of Anesthesiologists grado 1 o 2
- 19 - 65 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare allo studio
- Rifiutare di usare l'analgesia controllata dal paziente
- Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2
- storia di craniotomia o chemioterapia
- Pazienti che hanno utilizzato antiemetici preoperatori entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
- Grave disfunzione renale o epatica
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo FANS
L'analgesia controllata dal paziente a base di FANS sarà collegata alla linea endovenosa per il controllo del dolore.
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L'analgesia controllata dal paziente a base di FANS sarà collegata alla linea endovenosa per il controllo del dolore.
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Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
L'analgesia controllata dal paziente a base di oppioidi sarà collegata alla linea endovenosa per il controllo del dolore.
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L'analgesia controllata dal paziente a base di oppioidi sarà collegata alla linea endovenosa per il controllo del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
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Incidenza
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postoperatorio 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore
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Gravità a cui si accede utilizzando una scala di valutazione numerica (0=nessuna, 10=peggiore PONV possibile)
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Postoperatorio 30 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore
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l'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (0=nessuna, 10=peggior dolore possibile)
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Postoperatorio 30 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore
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Consumo di PCA postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore
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Postoperatorio 30 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore
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Requisito di antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore
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Postoperatorio 30 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore
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Requisito analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore
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Postoperatorio 30 minuti, 1 ora, 24 ore, 48 ore
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Punteggio di soddisfazione per nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
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utilizzando una scala a 11 punti (0=peggiore insoddisfatto, 10=molto soddisfatto)
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postoperatorio 48 ore
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Punteggio di soddisfazione per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 48 ore
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utilizzando una scala a 11 punti (0=peggiore insoddisfatto, 10=molto soddisfatto)
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postoperatorio 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVD-PCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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