Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PCA na PONV po dekompresji mikrokrążenia

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Wpływ analgezji kontrolowanej przez pacjenta (ketorolak vs. fentanyl) na rozwój pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych dekompresji mikrokrążenia: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym i równoległym badaniem. W sumie 94 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kontrolowane przez pacjenta środki przeciwbólowe na bazie ketorolaku lub fentanylu po zabiegu dekompresji mikronaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji dekompresji mikronaczyniowej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopień 1 lub 2
  • 19 - 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu
  • Odmówić zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta
  • Wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  • historia kraniotomii lub chemioterapii
  • Pacjenci, którzy stosowali przedoperacyjne leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NLPZ
Kontrolowana przez pacjenta analgezja oparta na NLPZ zostanie podłączona do linii dożylnej w celu kontroli bólu.
Lek: NLPZ
Kontrolowana przez pacjenta analgezja oparta na NLPZ zostanie podłączona do linii dożylnej w celu kontroli bólu.
Aktywny komparator: Grupa opioidowa
Analgezja kontrolowana przez pacjenta na bazie opioidów zostanie podłączona do linii dożylnej w celu kontroli bólu.
Lek: Opioid
Analgezja kontrolowana przez pacjenta na bazie opioidów zostanie podłączona do linii dożylnej w celu kontroli bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
Zakres
po operacji 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji 30 minut, 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Dostęp do ważności za pomocą liczbowej skali ocen (0=brak, 10=najgorszy możliwy PONV)
Po operacji 30 minut, 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 30 minut, 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą liczbowej skali ocen (0=brak, 10=najgorszy możliwy ból)
Po operacji 30 minut, 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Pooperacyjne zużycie PCA
Ramy czasowe: Po operacji 30 minut, 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Po operacji 30 minut, 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Wymagania dotyczące ratownictwa przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Po operacji 30 minut, 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Po operacji 30 minut, 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Zapotrzebowanie na doraźny środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Po operacji 30 minut, 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Po operacji 30 minut, 1 godzina, 24 godziny, 48 godzin
Ocena zadowolenia z powodu pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
przy użyciu 11-stopniowej skali (0=najgorszy niezadowolony, 10=bardzo zadowolony)
po operacji 48 godzin
Ocena zadowolenia z bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 48 godzin
przy użyciu 11-stopniowej skali (0=najgorszy niezadowolony, 10=bardzo zadowolony)
po operacji 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVD-PCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj