Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние АКП на ПОТР после микрососудистой декомпрессии

12 апреля 2023 г. обновлено: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Влияние анальгезии, контролируемой пациентом (кеторолак по сравнению с фентанилом), на развитие послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших микроваскулярную декомпрессию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование является рандомизированным, контролируемым, двойным слепым и с параллельным дизайном. В общей сложности 94 пациента будут рандомизированы для получения контролируемой пациентом анальгезии на основе кеторолака или фентанила после микроваскулярной декомпрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chang-Hoon Koo
  • Номер телефона: +821085098841
  • Электронная почта: vollock9@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую микроваскулярную декомпрессию
  • Американское общество анестезиологов 1 или 2 класса
  • 19 - 65 лет

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия в исследовании
  • Отказ от использования контролируемой пациентом анальгезии
  • Индекс массы тела < 18,5 кг/м2 или > 35 кг/м2
  • история трепанации черепа или химиотерапии
  • Пациенты, которые использовали предоперационные противорвотные средства в течение 24 часов до операции.
  • Тяжелая почечная или печеночная дисфункция
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа НПВП
Контролируемая пациентом анальгезия на основе НПВП будет подключена к внутривенной линии для обезболивания.
Лекарство: НПВП
Контролируемая пациентом анальгезия на основе НПВП будет подключена к внутривенной линии для обезболивания.
Активный компаратор: Группа опиоидов
Анальгезия на основе опиоидов, контролируемая пациентом, будет подключена к внутривенной линии для обезболивания.
Лекарство: Опиоид
Анальгезия на основе опиоидов, контролируемая пациентом, будет подключена к внутривенной линии для обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
Заболеваемость
послеоперационный 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационный 30 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов
Серьезность оценивается с использованием числовой шкалы оценки (0 = нет, 10 = наихудшая возможная PONV)
Послеоперационный 30 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 30 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов
интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (0 = нет, 10 = сильная возможная боль)
Послеоперационный 30 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов
Послеоперационный расход PCA
Временное ограничение: Послеоперационный 30 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов
Послеоперационный 30 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов
Требование к спасательным противорвотным средствам
Временное ограничение: Послеоперационный 30 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов
Послеоперационный 30 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов
Потребность в спасательных анальгетиках
Временное ограничение: Послеоперационный 30 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов
Послеоперационный 30 минут, 1 час, 24 часа, 48 часов
Оценка удовлетворенности послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
по 11-балльной шкале (0=наименее недоволен, 10=очень доволен)
послеоперационный 48 часов
Оценка удовлетворенности послеоперационной болью
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
по 11-балльной шкале (0=наименее недоволен, 10=очень доволен)
послеоперационный 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVD-PCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться