O efeito do PCA em NVPO após a descompressão microvascular
12 de abril de 2023 atualizado por: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
O efeito da analgesia controlada pelo paciente (cetorolaco versus fentanil) no desenvolvimento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes submetidos à descompressão microvascular: um estudo prospectivo randomizado controlado
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e de desenho paralelo.
Um total de 94 pacientes serão randomizados para receber analgesia controlada pelo paciente à base de cetorolaco ou fentanil após cirurgia de descompressão microvascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang-Hoon Koo
- Número de telefone: +821085098841
- E-mail: vollock9@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Chang-Hoon Koo
- E-mail: vollock9@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de descompressão microvascular
- Sociedade Americana de Anestesiologistas grau 1 ou 2
- 19 - 65 anos
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Recusa em usar analgesia controlada pelo paciente
- Índice de Massa Corporal < 18,5 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- história de craniotomia ou quimioterapia
- Pacientes que usaram antieméticos pré-operatórios nas 24h anteriores à cirurgia
- Disfunção renal ou hepática grave
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo AINE
A analgesia controlada pelo paciente baseada em AINEs será conectada à linha intravenosa para controle da dor.
|
A analgesia controlada pelo paciente baseada em AINEs será conectada à linha intravenosa para controle da dor.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de opioides
A analgesia controlada pelo paciente baseada em opioides será conectada à linha intravenosa para controle da dor.
|
A analgesia controlada pelo paciente baseada em opioides será conectada à linha intravenosa para controle da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: pós operatório 48 horas
|
Incidência
|
pós operatório 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
Gravidade acessada usando escala de classificação numérica (0 = nenhum, 10 = pior NVPO possível)
|
Pós-operatório 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
a intensidade da dor será avaliada usando escala de classificação numérica (0 = nenhuma, 10 = pior dor possível)
|
Pós-operatório 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
|
Consumo de PCA pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
Pós-operatório 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
|
|
Exigência de antieméticos de resgate
Prazo: Pós-operatório 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
Pós-operatório 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
|
|
Requisito de analgésico de resgate
Prazo: Pós-operatório 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
Pós-operatório 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
|
|
|
Pontuação de satisfação para náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: pós operatório 48 horas
|
usando escala de 11 pontos (0=Pior insatisfeito, 10=Muito satisfeito)
|
pós operatório 48 horas
|
|
Pontuação de satisfação para dor pós-operatória
Prazo: pós operatório 48 horas
|
usando escala de 11 pontos (0=Pior insatisfeito, 10=Muito satisfeito)
|
pós operatório 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- MVD-PCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .