El efecto de PCA en NVPO después de la descompresión microvascular
12 de abril de 2023 actualizado por: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
El efecto de la analgesia controlada por el paciente (ketorolaco frente a fentanilo) sobre el desarrollo de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a descompresión microvascular: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego y de diseño paralelo.
Un total de 94 pacientes serán aleatorizados para recibir analgesia controlada por el paciente a base de ketorolaco o fentanilo después de la cirugía de descompresión microvascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang-Hoon Koo
- Número de teléfono: +821085098841
- Correo electrónico: vollock9@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Chang-Hoon Koo
- Correo electrónico: vollock9@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía de descompresión microvascular electiva
- Sociedad Americana de Anestesiólogos grado 1 o 2
- 19 - 65 años
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Negarse a usar analgesia controlada por el paciente
- Índice de masa corporal < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2
- antecedentes de craneotomía o quimioterapia
- Pacientes que usaron antieméticos preoperatorios dentro de las 24h previas a la cirugía
- Disfunción renal o hepática grave
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de AINE
La analgesia controlada por el paciente basada en NSAID se conectará a una línea intravenosa para controlar el dolor.
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La analgesia controlada por el paciente basada en NSAID se conectará a una línea intravenosa para controlar el dolor.
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Comparador activo: Grupo opioide
La analgesia controlada por el paciente basada en opioides se conectará a una línea intravenosa para controlar el dolor.
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La analgesia controlada por el paciente basada en opioides se conectará a una línea intravenosa para controlar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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Incidencia
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postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Gravedad a la que se accedió mediante una escala de calificación numérica (0=ninguna, 10=peor NVPO posible)
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Postoperatorio 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
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la intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (0 = ninguno, 10 = el peor dolor posible)
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Postoperatorio 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Consumo postoperatorio de PCA
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Postoperatorio 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Requisito de antieméticos de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Postoperatorio 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Necesidad de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Postoperatorio 30 minutos, 1 hora, 24 horas, 48 horas
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Puntuación de satisfacción de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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utilizando una escala de 11 puntos (0=Peor insatisfecho, 10=Muy satisfecho)
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postoperatorio 48 horas
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Puntuación de satisfacción para el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 48 horas
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utilizando una escala de 11 puntos (0=Peor insatisfecho, 10=Muy satisfecho)
|
postoperatorio 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- MVD-PCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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