Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PCA på PONV etter mikrovaskulær dekompresjon

12. april 2023 oppdatert av: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Effekten av pasientkontrollert analgesi (Ketorolac vs. Fentanyl) på utviklingen av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår mikrovaskulær dekompresjon: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet og parallell designstudie. Totalt 94 pasienter vil bli randomisert til å motta ketorolac- eller fentanylbasert pasientkontrollert analgesi etter mikrovaskulær dekompresjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv mikrovaskulær dekompresjonskirurgi
  • American Society of Anesthesiologists grad 1 eller 2
  • 19 - 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • Nekt å bruke Pasientkontrollert analgesi
  • Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • historie med kraniotomi eller kjemoterapi
  • Pasienter som brukte preoperative antiemetika innen 24 timer før operasjonen
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSAID-gruppe
NSAID-basert pasientkontrollert analgesi vil kobles til intravenøs linje for smertekontroll.
Legemiddel: NSAID
NSAID-basert pasientkontrollert analgesi vil kobles til intravenøs linje for smertekontroll.
Aktiv komparator: Opioidgruppe
Opioidbasert pasientkontrollert analgesi vil kobles til intravenøs linje for smertekontroll.
Legemiddel: Opioid
Opioidbasert pasientkontrollert analgesi vil kobles til intravenøs linje for smertekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativ 48 timer
Forekomst
postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer
Alvorlighetsgrad tilgjengelig ved hjelp av numerisk vurderingsskala (0=ingen, 10=verst mulig PONV)
Postoperativ 30 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer
smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (0=ingen, 10=verst mulig smerte)
Postoperativ 30 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer
Postoperativt PCA-forbruk
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer
Postoperativ 30 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer
Krav om redningsdempende midler
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer
Postoperativ 30 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer
Redningsanalgetisk behov
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer
Postoperativ 30 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer
Tilfredshetsscore for postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativ 48 timer
bruker 11-punkts skala (0=Verst misfornøyd, 10=Svært fornøyd)
postoperativ 48 timer
Tilfredshetsscore for postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 48 timer
bruker 11-punkts skala (0=Verst misfornøyd, 10=Svært fornøyd)
postoperativ 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVD-PCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere