Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van PCA op PONV na microvasculaire decompressie

12 april 2023 bijgewerkt door: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Het effect van door de patiënt gecontroleerde analgesie (Ketorolac vs. Fentanyl) op de ontwikkeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die microvasculaire decompressie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle opzetstudie. In totaal zullen 94 patiënten worden gerandomiseerd om op ketorolac of fentanyl gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie te krijgen na microvasculaire decompressiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve microvasculaire decompressiechirurgie ondergaan
  • American Society of Anesthesiologists graad 1 of 2
  • 19 - 65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Weiger patiëntgecontroleerde analgesie te gebruiken
  • Body Mass Index < 18,5 kg/m2 of > 35 kg/m2
  • geschiedenis van craniotomie of chemotherapie
  • Patiënten die preoperatieve anti-emetica gebruikten binnen 24 uur voor de operatie
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSAID-groep
Op NSAID's gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie wordt aangesloten op een intraveneuze lijn voor pijnbestrijding.
Geneesmiddel: NSAID
Op NSAID's gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie wordt aangesloten op een intraveneuze lijn voor pijnbestrijding.
Actieve vergelijker: Opioïde groep
Opioïde-gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie wordt aangesloten op een intraveneuze lijn voor pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Opioïde
Opioïde-gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie wordt aangesloten op een intraveneuze lijn voor pijnbestrijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
Incidentie
postoperatief 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur
Ernst toegankelijk met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0=geen, 10=ergste PONV mogelijk)
Postoperatief 30 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur
pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0=geen, 10=ergst mogelijke pijn)
Postoperatief 30 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur
Postoperatief PCA-verbruik
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur
Postoperatief 30 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur
Vereiste voor reddings-anti-emetica
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur
Postoperatief 30 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur
Rescue pijnstillende eis
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur
Postoperatief 30 minuten, 1 uur, 24 uur, 48 uur
Tevredenheidsscore voor postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
op een 11-puntsschaal (0=ergste ontevreden, 10=zeer tevreden)
postoperatief 48 uur
Tevredenheidsscore voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
op een 11-puntsschaal (0=ergste ontevreden, 10=zeer tevreden)
postoperatief 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVD-PCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren