Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PCA na PONV po mikrovaskulární dekompresi

12. dubna 2023 aktualizováno: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Vliv pacientem kontrolované analgezie (Ketorolac vs. Fentanyl) na rozvoj pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících mikrovaskulární dekompresi: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená a paralelně navržená studie. Celkem 94 pacientů bude randomizováno k podání analgezie na bázi ketorolaku nebo fentanylu kontrolované pacientem po mikrovaskulární dekompresní operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí elektivní mikrovaskulární dekompresní operaci
  • Americká společnost anesteziologů stupeň 1 nebo 2
  • 19 - 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Odmítněte použití pacientem kontrolované analgezie
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • anamnéza kraniotomie nebo chemoterapie
  • Pacienti, kteří užívali předoperační antiemetika do 24 hodin před operací
  • Těžká renální nebo jaterní dysfunkce
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NSAID
Pacientem kontrolovaná analgezie založená na NSAID bude připojena k intravenóznímu vedení pro kontrolu bolesti.
Lék: NSAID
Pacientem kontrolovaná analgezie založená na NSAID bude připojena k intravenóznímu vedení pro kontrolu bolesti.
Aktivní komparátor: Opioidní skupina
Pacientem kontrolovaná analgezie na bázi opioidů bude připojena k intravenózní hadičce pro kontrolu bolesti.
Lék: Opioid
Pacientem kontrolovaná analgezie na bázi opioidů bude připojena k intravenózní hadičce pro kontrolu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: pooperační 48 hodin
Incidence
pooperační 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 30 minut, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Závažnost přístupná pomocí číselné hodnotící stupnice (0=žádná, 10=nejhorší možné PONV)
Pooperační 30 minut, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 30 minut, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0=žádná, 10=nejhorší možná bolest)
Pooperační 30 minut, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Pooperační spotřeba PCA
Časové okno: Pooperační 30 minut, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Pooperační 30 minut, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Požadavek záchranných antiemetik
Časové okno: Pooperační 30 minut, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Pooperační 30 minut, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Požadavek na záchranné analgetikum
Časové okno: Pooperační 30 minut, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Pooperační 30 minut, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin
Skóre spokojenosti pro pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: pooperační 48 hodin
pomocí 11bodové stupnice (0 = nejhorší nespokojen, 10 = velmi spokojen)
pooperační 48 hodin
Skóre spokojenosti pro pooperační bolest
Časové okno: pooperační 48 hodin
pomocí 11bodové stupnice (0 = nejhorší nespokojen, 10 = velmi spokojen)
pooperační 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVD-PCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSAID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit