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The Dermisgraft Epithelialization and Late Scar Healing

30 décembre 2021 mis à jour par: Folke Sjoberg, University Hospital, Linkoeping

A Prospective Multi-centre Randomised Study for Treatment of Burns With Dermis Graft or Split-thickness Skin Auto-graft.

Study Synopsis

Title; The dermis graft: epithelialization and late scar evaluation A Clinical Prospective multicenter trial

Objectives; The objective of this study is to compare a dermal graft with a conventional split thickness skin graft regarding healing quality and scarring.

Design; the study is a prospective, controlled clinical multicenter trial.

Study population; Atleast 20 burn patients (18-80 years) with a full thickness burn that requires permanent skin cover.

Time plan; Enrollment will continue until atleast 20 patients have been included and completed the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Background: Donor site morbidity is a major concern such as wound healing disturbances, hypertrophic scarring and hypo-/hyperpigmentation. The dermal graft technique is an alternative to the standard split-thickness skin graft (STSG) technique to minimize donor site morbidity. Immediate cover of the donor site after harvest leaving a non-exposed wound is a big advantage. The aim of the study was to compare the functional and aesthetic outcome between two treatment methods (dermal graft with STSG).

Methods: From February 2017 to December 2020, 21 patients received a dermis graft and a regular split-thickness skin graft in a prospective randomized study design. The recipient and the donor site were compared separately regarding healing time, scarring and patient subjective satisfaction. All sites (both donor and recipient) were analyzed histologically regarding remodeling and scar formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Linköpings Unversity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Thermal & chemical burns < 30 % TBSA
  • Males & females between 18-80 years old
  • At least one coherent full thickness wound measuring 15 x 7.5 cm
  • A minimal of 15 x 7.5 cm coherent undamaged skin located at frontal or lateral side of one of the thighs for graft harvest.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe cutaneous trauma at the same site as the burn injury
  • Previous burns at the treatment site
  • Severe cognitive dysfunction or psychiatric disorder
  • Chronic skin disorder
  • Chronic use of systemic or local corticosteroid
  • Chronic use of anticoagulants or platelets
  • Autoimmune disease
  • Active hepatitis
  • Full thickness burns of head, genitalia, axilla or upper third of medial upper arm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dermis graft
Procédure: Skin transplantation to heal burn injuries

The study compare two different treatment modalities, STSG (split-thickness skin graft) versus dermis graft after excision of devitalized/necrotic tissue.

A dermatome will be used for graft harvest.
Expérimental: STSG
Procédure: Skin transplantation to heal burn injuries

The study compare two different treatment modalities, STSG (split-thickness skin graft) versus dermis graft after excision of devitalized/necrotic tissue.

A dermatome will be used for graft harvest.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Healing time
Délai: 4 weeks
Recipient sites are to be assessed regarding healing (re-epithelization) at each site (donor respective recipient). Healing will be assesed in days after surgery.
4 weeks
Aesthetic outcome
Délai: 12 months

The aesthetic appereance regarding scarring will be assessed. A MPA580 cutometer will asses the viscoelasticity in the skin and POSAS will asses the appereance of the scar objectively as subjectively.

R0 and R2 will be used as variables evaluating firmness and elasticity.

POSAS will be analysed accoring to a scoring system (0-10 and 0-60).
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Linkoeping

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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