Aprépitant à double dose pour réduire les nausées et les vomissements postopératoires après une chirurgie bariatrique laparoscopique. (DDA-PONV)

Critère d'intégration:

• 18 ans et plus
• Prévu pour une chirurgie bariatrique laparoscopique élective (résection du manchon gastrique laparoscopique ou pontage gastrique laparoscopique)
• IMC > 30 kg/m2
• risque modéré à élevé de NVPO (défini comme un score APFEL de 2 ou plus)
• Consentement éclairé documenté par signature (voir annexe 2).

Critère d'exclusion:

• chirurgie abdominale d'urgence ou ouverte;

• contre-indication à l'aprépitant :

  • allergie/hypersensibilité connue
  • sous pimozide, terfénadine, astémizole ou cisapride

• sur des médicaments réguliers avec une interaction connue avec le médicament à l'étude :

  • benzodiazépines
  • kétoconazole, itraconazole
  • rifampicine, clarithromycine
  • paroxétine
  • diltiazem
  • carbamazépine, phénytoïne
  • tolbutamide
  • ritonavir
  • millepertuis
• patients ayant des antécédents de nausées/vomissements chroniques ou prenant des médicaments aux propriétés antiémétiques connues (dexaméthasone, métoclopramide, méclozine)
• insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9) ;
• toxicomanie chronique (sauf le tabagisme);
• maladie psychiatrique importante empêchant l'interrogatoire ;
• Incapacité à suivre les procédures de l'étude, e. g. en raison de la barrière de la langue ;
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
• Intention de devenir enceinte au cours de l'étude et 2 mois après la chirurgie ;
• Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne voulant pas continuer à utiliser un préservatif en plus d'une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude et 2 mois après la chirurgie, telle que orale, injectable, ou des contraceptifs implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. Les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
• les participants masculins doivent utiliser un préservatif pendant toute la durée de l'étude et 2 mois après la chirurgie ;
• incapable de consentir, e. g. les patients incapables de discernement nécessitant le consentement d'un proche ou sous tutelle ;
• participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude ;
• inscription antérieure à l'étude en cours ;
• l'inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.