Aprepitanto em dose dupla para reduzir náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia bariátrica laparoscópica. (DDA-PONV)

Critério de inclusão:

• 18 anos e mais
• Agendado para uma cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva (ressecção gástrica laparoscópica ou bypass gástrico laparoscópico)
• IMC > 30 kg/m2
• risco moderado a alto para NVPO (definido como pontuação APFEL de 2 ou superior)
• Consentimento informado conforme documentado por assinatura (consulte o apêndice 2).

Critério de exclusão:

• cirurgia abdominal de emergência ou aberta;

• contraindicação ao aprepitanto:

  • alergia/hipersensibilidade conhecida
  • em pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida

• em medicação regular com interação conhecida com o medicamento do estudo:

  • benzodiazepínicos
  • cetoconazol, itraconazol
  • rifampicina, claritromicina
  • paroxetina
  • diltiazem
  • carbamazepina, fenitoína
  • tolbutamida
  • ritonavir
  • Erva de São João
• pacientes com histórico de náuseas/vômitos crônicos ou tomando medicamentos com propriedades antieméticas conhecidas (dexametasona, metoclopramida, meclozina)
• comprometimento hepático grave (escore de Child-Pugh >9);
• abuso crônico de substâncias (exceto tabagismo);
• doença psiquiátrica significativa que impede o interrogatório;
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, e. g. devido à barreira do idioma;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Intenção de engravidar durante o estudo e 2 meses após a cirurgia;
• Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um preservativo, além de um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo e 2 meses após a cirurgia, como oral, injetável, ou contraceptivos implantáveis, ou dispositivos intra-uterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais. Participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
• participantes do sexo masculino precisam usar preservativo durante todo o período do estudo e 2 meses após a cirurgia;
• incapaz de consentir, e. g. pacientes incapazes de julgamento que necessitam de consentimento de parentes próximos ou sob tutela;
• participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo;
• inscrição prévia no estudo atual;
• inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.