Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel dose Aprepitant for å redusere postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi. (DDA-PONV)

24. februar 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dobbel dose Aprepitant for å redusere postoperativ kvalme og oppkast etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, trippelblind, enkeltsenterforsøk.

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er ubehagelig og øker helsekostnadene. Til tross for moderne teknikker og profylakse, forblir PONV-rater høye etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi. Vi tar sikte på å redusere PONV etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi ved bruk av aprepitant med et lignende opplegg som brukes for emetogen kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er ikke bare en forstyrrende og ubehagelig opplevelse for pasienten, det øker også lengden på postanestesiavdelingen (PACU) og sykehusopphold. I tillegg øker PONV risikoen for ikke-planlagt innleggelse, risikoen for komplikasjoner og til slutt helsekostnader. Risikofaktorer er identifisert for mer enn 20 år siden av Apfel et. al., hvis screeningsscore har blitt implementert bredt for å øke perioperativ profylakse. Men til tross for moderne anestesiteknikker og kombinert antiemetisk profylakse, forblir PONV-ratene høye hos pasienter med høy risiko for PONV: i en nylig retrospektiv studie på kvinnelige pasienter etter laparoskopisk fedmekirurgi, led opptil 68 % av PONV i løpet av de første 48 timene etter operasjonen til tross for trippel antiemetisk profylakse. Mens aprepitant foreskrives i tre påfølgende dager etter kjemoterapi, er det så langt ingen studie som evaluerer effekten av en andre dose aprepitant 24 timer etter operasjonen for å forhindre økningen i PONV etter PACU-utskrivning. Vi antar at å legge til to planlagte doser aprepitant (2 timer før og 24 timer etter operasjonen) til et dobbelt antiemetisk regime vil redusere kumulativ PONV signifikant i de første 48 timene etter laparoskopisk fedmekirurgi hos pasienter med moderat til høy risiko for PONV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Planlagt for en elektiv, laparoskopisk bariatrisk kirurgi (enten laparoskopisk gastrisk sleeve reseksjon eller laparoskopisk gastrisk bypass)
  • BMI > 30 kg/m2
  • moderat til høy risiko for PONV (definert som APFEL-score på 2 eller høyere)
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur (se vedlegg 2).

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller åpen abdominal kirurgi;

  • kontraindikasjon for aprepitant:

    • kjent allergi/overfølsomhet
    • på pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid

  • på vanlig medisinering med kjent interaksjon med studiemedisinen:

    • benzodiazepiner
    • ketokonazol, itrakonazol
    • rifampicin, klaritromycin
    • paroksetin
    • diltiazem
    • karbamazepin, fenytoin
    • tolbutamid
    • ritonavir
    • Johannesurt
  • pasienter som har hatt kronisk kvalme/oppkast eller tar medisiner med kjente antiemetiske egenskaper (deksametason, metoklopramid, meklozin)
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score >9);
  • kronisk rusmisbruk (unntatt røyking);
  • betydelig psykiatrisk sykdom som utelukker avhør;
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien, f. g. på grunn av språkbarriere;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • intensjon om å bli gravid i løpet av studien og 2 måneder etter operasjonen;
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke kondom i tillegg til en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet og 2 måneder etter operasjonen, som oral, injiserbar, eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i individuelle tilfeller. Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder.
  • mannlige deltakere må bruke kondom i hele studieperioden og 2 måneder etter operasjonen;
  • ute av stand til å samtykke, f. g. pasienter som ikke er i stand til å dømme som trenger samtykke fra pårørende eller under veiledning;
  • deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien;
  • tidligere påmelding til det nåværende studiet;
  • registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum
Pasienter vil motta 2 innkapslede kapsler som inneholder aprepitant 80 mg som skal inntas med en slurk vann 2 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Kirurgi vil følge vår standard for økt utvinning etter kirurgi (ERAS) (generell anestesi ved bruk av flyktige anestesimidler, intravenøs deksametason 8 mg og ondansetron 4 mg for PONV-profylakse).
Legemiddel: Aprepitant 80 mg
Innkapslet kapsel med aprepitant 80 mg for å få den til å se lik ut for placebo.
Andre navn:
  • Aprepitant Zentiva 80mg
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta lignende innkapslede kapsler som kun inneholder placebo som skal inntas med en slurk vann 2 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen. Kirurgiske og anestetiske prosedyrer er identiske med verum-armen.
Legemiddel: Placebo
Innkapslede placebokapsler for optisk, akustisk og haptisk blending.
Andre navn:
  • Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert rate av PONV 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
Primært utfall er kumulativ rate av PONV (definert som brekninger inkludert oppkast og oppkast, alvorlig kvalme [>6/10 på en numerisk vurderingsskala (NRS)] og bruk av redningsmedisiner) 48 timer etter operasjonen.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer etter operasjonen
mild [NRS 1-3], moderat [NRS 4-6] og alvorlig [NRS 7-10]
3, 24 og 48 timer etter operasjonen
Forekomst av brekninger
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer etter operasjonen
Antall
3, 24 og 48 timer etter operasjonen
Bruk av redningsmedisin for PONV
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer etter operasjonen
medisinering, kumulativ dose, rute
3, 24 og 48 timer etter operasjonen
Bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer etter operasjonen
mg orale morfinekvivalenter
3, 24 og 48 timer etter operasjonen
Bruk av ikke-opioide analgetika
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer etter operasjonen
medisinering, kumulativ dose, rute
3, 24 og 48 timer etter operasjonen
Bruk av ko-analgetika
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer etter operasjonen
medisinering, kumulativ dose, rute
3, 24 og 48 timer etter operasjonen
Frekvens for forsinket PACU-utladning på grunn av PONV
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Antall
24 timer etter operasjonen
Lengde på PACU-opphold
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
timer
24 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
timer
48 timer etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
ved å bruke Clavien-Dindo klassifisering (tall og karakter)
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 24 og 48 timer etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen
forhåndsdefinerte hendelser, sikkerhetsresultat
3, 24 og 48 timer etter operasjonen, 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian M Beilstein, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BECD-2-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere