Aprepitant met dubbele dosis om postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische bariatrische chirurgie te verminderen. (DDA-PONV)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder
• Gepland voor een electieve, laparoscopische bariatrische operatie (laparoscopische gastric sleeve-resectie of laparoscopische gastric bypass)
• BMI > 30 kg/m2
• matig tot hoog risico op PONV (gedefinieerd als APFEL-score van 2 of hoger)
• Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (zie bijlage 2).

Uitsluitingscriteria:

• spoedoperatie of open buikoperatie;

• contra-indicatie voor aprepitant:

  • bekende allergie/overgevoeligheid
  • op pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride

• op reguliere medicatie met bekende interactie met het onderzoeksgeneesmiddel:

  • benzodiazepinen
  • ketoconazol, itraconazol
  • rifampicine, claritromycine
  • paroxetine
  • diltiazem
  • carbamazepine, fenytoïne
  • tolbutamide
  • ritonavir
  • Sint-janskruid
• patiënten met een voorgeschiedenis van chronische misselijkheid/braken of die medicijnen gebruiken met bekende anti-emetische eigenschappen (dexamethason, metoclopramide, meclozine)
• ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score >9);
• chronisch middelenmisbruik (behalve roken);
• significante psychiatrische ziekte die ondervraging onmogelijk maakt;
• Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, e. G. wegens taalbarrière;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Intentie om zwanger te worden tijdens de studie en 2 maanden na de operatie;
• Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen condoom gebruiken en niet bereid zijn om dit te blijven gebruiken naast een medisch betrouwbare anticonceptiemethode gedurende de gehele duur van het onderzoek en 2 maanden na de operatie, zoals oraal, injecteerbaar, of implanteerbare anticonceptiva, of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd. Vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.
• mannelijke deelnemers moeten gedurende de hele studieperiode en 2 maanden na de operatie een condoom gebruiken;
• niet kunnen instemmen, e. G. patiënten die niet in staat zijn om te beoordelen, toestemming van de naaste familie nodig hebben of onder curatele staan;
• deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie;
• eerdere inschrijving voor de huidige studie;
• inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.