Dwudawkowy aprepitant w celu zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów po laparoskopowej operacji bariatrycznej. (DDA-PONV)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat i więcej
• Planowana planowa laparoskopowa operacja bariatryczna (laparoskopowa resekcja rękawa żołądka lub laparoskopowe pomostowanie żołądka)
• BMI > 30kg/m2
• umiarkowane do wysokiego ryzyko PONV (zdefiniowane jako wynik APFEL 2 lub wyższy)
• Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (patrz załącznik 2).

Kryteria wyłączenia:

• pilna lub otwarta operacja jamy brzusznej;

• przeciwwskazanie do aprepitantu:

  • znana alergia/nadwrażliwość
  • na pimozyd, terfenadynę, astemizol lub cyzapryd

• na regularnych lekach o znanej interakcji z badanym lekiem:

  • benzodiazepiny
  • ketokonazol, itrakonazol
  • ryfampicyna, klarytromycyna
  • paroksetyna
  • diltiazem
  • karbamazepina, fenytoina
  • tolbutamid
  • rytonawir
  • ziele dziurawca
• pacjenci z przewlekłymi nudnościami/wymiotami w wywiadzie lub przyjmujący leki o znanych właściwościach przeciwwymiotnych (deksametazon, metoklopramid, meklozyna)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha);
• przewlekłe nadużywanie substancji (z wyjątkiem palenia);
• istotna choroba psychiczna wykluczająca przesłuchanie;
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania, e. G. ze względu na barierę językową;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania i 2 miesiące po operacji;
• Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania prezerwatywy oprócz medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 2 miesiące po operacji, takiej jak doustna, wstrzykiwana, lub implantowanych środków antykoncepcyjnych lub wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych, lub które nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco niezawodną w indywidualnych przypadkach. Uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
• uczestnicy płci męskiej muszą używać prezerwatywy przez cały okres badania i 2 miesiące po operacji;
• nie mogąc wyrazić zgody, e. G. pacjenci niezdolni do osądu, wymagający zgody najbliższych krewnych lub pozostający pod kuratelą;
• udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania;
• poprzednia rejestracja do bieżącego badania;
• rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.