Двойная доза апрепитанта для уменьшения послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической бариатрической хирургии. (DDA-PONV)

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Запланирована плановая лапароскопическая бариатрическая операция (либо лапароскопическая резекция желудочного рукава, либо лапароскопическое шунтирование желудка)
• ИМТ > 30 кг/м2
• риск ПОТР от умеренного до высокого (определяется как оценка по шкале APFEL 2 или выше)
• Информированное согласие, подтвержденное подписью (см. Приложение 2).

Критерий исключения:

• экстренная или открытая хирургия брюшной полости;

• противопоказания к апрепитанту:

  • известная аллергия/гиперчувствительность
  • пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд

• при регулярном приеме лекарств с известным взаимодействием с исследуемым препаратом:

  • бензодиазепины
  • кетоконазол, итраконазол
  • рифампицин, кларитромицин
  • пароксетин
  • дилтиазем
  • карбамазепин, фенитоин
  • толбутамид
  • ритонавир
  • Зверобой
• пациенты с хронической тошнотой/рвотой в анамнезе или принимающие лекарства с известными противорвотными свойствами (дексаметазон, метоклопрамид, меклозин)
• тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью >9);
• хроническое злоупотребление психоактивными веществами (кроме курения);
• серьезное психическое заболевание, препятствующее проведению допроса;
• Неспособность следовать процедурам исследования, e. г. из-за языкового барьера;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Намерение забеременеть в ходе исследования и через 2 мес после операции;
• Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать презерватив в дополнение к надежному с медицинской точки зрения методу контрацепции в течение всего периода исследования и через 2 месяца после операции, например пероральные, инъекционные, или имплантируемых контрацептивов, или внутриматочных контрацептивов, или которые не используют какой-либо другой метод, который исследователь считает достаточно надежным в отдельных случаях. Женщины-участницы, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально способными к деторождению.
• участники мужского пола должны использовать презерватив в течение всего периода исследования и 2 месяцев после операции;
• не может дать согласие, т. г. пациенты, неспособные к суждениям, нуждающиеся в согласии ближайших родственников или находящиеся под опекой;
• участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования;
• предыдущее зачисление в текущее исследование;
• учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.