Dobbeltdosis Aprepitant til at reducere postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk fedmekirurgi. (DDA-PONV)

Inklusionskriterier:

• 18 år og mere
• Planlagt til en elektiv, laparoskopisk bariatrisk kirurgi (enten laparoskopisk gastrisk ærmeresektion eller laparoskopisk gastrisk bypass)
• BMI > 30 kg/m2
• moderat til høj risiko for PONV (defineret som APFEL-score på 2 eller højere)
• Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (se bilag 2).

Ekskluderingskriterier:

• akut eller åben abdominal kirurgi;

• kontraindikation for aprepitant:

  • kendt allergi/overfølsomhed
  • på pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid

• på almindelig medicin med kendt interaktion med undersøgelseslægemidlet:

  • benzodiazepiner
  • ketoconazol, itraconazol
  • rifampicin, clarithromycin
  • paroxetin
  • diltiazem
  • carbamazepin, phenytoin
  • tolbutamid
  • ritonavir
  • Perikon
• patienter med kronisk kvalme/opkastning i anamnesen eller tager medicin med kendte antiemetiske egenskaber (dexamethason, metoclopramid, meclozin)
• alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score >9);
• kronisk stofmisbrug (undtagen rygning);
• betydelig psykiatrisk sygdom, der udelukker forhør;
• Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f. g. på grund af sprogbarriere;
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen og 2 måneder efter operationen;
• Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, bruger ikke og ikke vil fortsætte med at bruge kondom ud over en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og 2 måneder efter operationen, såsom oral, injicerbar, eller implanterbare svangerskabsforebyggende midler eller intrauterin svangerskabsforebyggende anordninger, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde. Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
• mandlige deltagere skal bruge kondom i hele undersøgelsesperioden og 2 måneder efter operationen;
• ude af stand til at give samtykke, f. g. patienter, der ikke er i stand til at dømme, og som har brug for samtykke fra pårørende eller under vejledning;
• deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse;
• tidligere tilmelding til det nuværende studie;
• indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.