Aprepitant in Doppeldosis zur Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie. (DDA-PONV)

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren
• Geplant für eine elektive, laparoskopische bariatrische Operation (entweder laparoskopische Schlauchmagenresektion oder laparoskopischer Magenbypass)
• BMI > 30 kg/m2
• mittleres bis hohes Risiko für PONV (definiert als APFEL-Score von 2 oder höher)
• Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (siehe Anhang 2).

Ausschlusskriterien:

• Notfall- oder offene Bauchchirurgie;

• Kontraindikation für Aprepitant:

  • bekannte Allergie/Überempfindlichkeit
  • auf Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid

• unter regelmäßiger Medikation mit bekannter Wechselwirkung mit dem Studienmedikament:

  • Benzodiazepine
  • Ketoconazol, Itraconazol
  • Rifampicin, Clarithromycin
  • Paroxetin
  • Diltiazem
  • Carbamazepin, Phenytoin
  • Tolbutamid
  • Ritonavir
  • Johanniskraut
• Patienten mit chronischer Übelkeit/Erbrechen in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten mit bekannten antiemetischen Eigenschaften (Dexamethason, Metoclopramid, Meclozin)
• schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >9);
• chronischer Drogenmissbrauch (außer Rauchen);
• schwere psychiatrische Erkrankung, die ein Verhör ausschließt;
• Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. G. wegen Sprachbarriere;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Schwangerschaftsabsicht im Studienverlauf und 2 Monate nach OP;
• Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer und 2 Monate nach der Operation kein Kondom zusätzlich zu einer medizinisch zuverlässigen Verhütungsmethode verwenden, wie z. B. orale, injizierbare, oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva, oder die keine andere Methode anwenden, die vom Prüfarzt im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet wird. Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.
• männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studiendauer und 2 Monate nach der Operation ein Kondom verwenden;
• unfähig zuzustimmen, z. G. urteilsunfähige Patienten, die die Zustimmung der nächsten Angehörigen benötigen oder unter Vormundschaft stehen;
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie;
• bisherige Einschreibung in die laufende Studie;
• Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen.