Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős dózisú aprepitant a posztoperatív hányinger és hányás csökkentésére laparoszkópos bariatric műtét után. (DDA-PONV)

2023. május 9. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Kettős dózisú aprepitant a posztoperatív émelygés és hányás csökkentésére laparoszkópos bariatric műtét után: prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, hármas vak, egyközpontú vizsgálat.

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kellemetlen és növeli az egészségügyi költségeket. A modern technikák és a profilaxis ellenére a PONV aránya magas marad a laparoszkópos bariátriai műtétek után. Célunk a PONV csökkentése laparoszkópos bariátriai műtétek után aprepitant alkalmazásával, hasonló séma mellett, mint emetogén kemoterápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) nemcsak zavaró és kellemetlen élmény a páciens számára, hanem meghosszabbítja az anesztézia utáni ellátási osztály (PACU) és a kórházi tartózkodás idejét is. Ezenkívül a PONV növeli a nem tervezett felvétel kockázatát, a szövődmények kockázatát és végső soron az egészségügyi ellátás költségeit. A kockázati tényezőket több mint 20 évvel ezelőtt azonosították Apfel et. al., akiknek szűrési pontszámát széles körben alkalmazták a perioperatív profilaxis fokozására. A modern érzéstelenítési technikák és a kombinált antiemetikus profilaxis ellenére azonban a PONV aránya továbbra is magas a PONV kockázatának kitett betegeknél: egy közelmúltbeli retrospektív vizsgálatban, amelyet laparoszkópos bariátriai műtétet követő nőbetegek körében végeztek, a műtét utáni első 48 órában akár 68%-uk is szenvedett PONV-ben. hármas antiemetikus profilaxis. Míg az aprepitantot a kemoterápia után három egymást követő napon írják fel, eddig nem készült olyan vizsgálat, amely értékelné a műtét után 24 órával egy második adag aprepitant hatását, amely megakadályozná a PONV növekedését a PACU elbocsátása után. Feltételezzük, hogy két ütemezett aprepitant adag (2 órával a műtét előtt és 24 órával utána) kiegészítése egy kétszeres hányáscsillapító kezeléssel jelentősen csökkenti a kumulatív PONV-t a laparoszkópos bariátriai műtét utáni első 48 órában azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy magas a PONV kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

224

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Tervezett, laparoszkópos bariátriai műtétre (laparoszkópos gyomorhüvely reszekció vagy laparoszkópos gyomorbypass)
  • BMI > 30 kg/m2
  • A PONV közepes vagy magas kockázata (a definíció szerint 2 vagy magasabb APFEL-pontszám)
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás (lásd a 2. mellékletet).

Kizárási kritériumok:

  • sürgősségi vagy nyílt hasi műtét;

  • Az aprepitant ellenjavallata:

    • ismert allergia/túlérzékenység
    • pimozidon, terfenadinon, asztemizolon vagy ciszapridon

  • rendszeres gyógyszeres kezelés esetén, ismert kölcsönhatás esetén a vizsgált gyógyszerrel:

    • benzodiazepinek
    • ketokonazol, itrakonazol
    • rifampicin, klaritromicin
    • paroxetin
    • diltiazem
    • karbamazepin, fenitoin
    • tolbutamid
    • ritonavir
    • Orbáncfű
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus hányinger/hányás szerepel, vagy ismert hányáscsillapító hatású gyógyszert szed (dexametazon, metoklopramid, meklozin)
  • súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám >9);
  • krónikus szerhasználat (kivéve a dohányzást);
  • súlyos pszichiátriai betegség, amely kizárja a kihallgatást;
  • Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat, pl. g. nyelvi akadályok miatt;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Terhesség szándéka a vizsgálat ideje alatt és 2 hónappal a műtét után;
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem használnak, és nem hajlandók folytatni az óvszer használatát az orvosilag megbízható fogamzásgátló módszer mellett a vizsgálat teljes időtartama alatt és a műtét után 2 hónapig, például orális, injekciós, vagy beültethető fogamzásgátlók, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközök, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által egyedi esetekben kellően megbízhatónak tartott módszert. Nem tekintendők fogamzóképesnek azok a női résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy menopauza után 2 évnél tovább tartanak.
  • A férfi résztvevőknek óvszert kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a műtét után 2 hónapig;
  • nem tud hozzájárulni, e. g. az ítélkezésre képtelen betegek, akikhez közeli hozzátartozói beleegyezés szükséges, vagy akik gyámság alatt állnak;
  • egy másik vizsgálatban való részvétel egy vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során;
  • korábbi beiratkozás az aktuális tanulmányba;
  • a nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verum
A betegek 2 db 80 mg aprepitantot tartalmazó kapszulázott kapszulát kapnak, amelyeket egy korty vízzel kell bevenni 2 órával a műtét előtt és 24 órával a műtét után. A műtét követi a kórházi fokozott műtét utáni felépülési (ERAS) szabványunkat (általános érzéstelenítés illékony érzéstelenítőkkel, intravénás dexametazon 8mg és ondansetron 4mg PONV profilaxisként).
Drog: Aprepitant 80 mg
80 mg aprepitant kapszulázott kapszula, hogy a placebóhoz hasonlítson.
Más nevek:
  • Aprepitant Zentiva 80 mg
Placebo Comparator: Placebo
A betegek hasonló kinézetű, csak placebót tartalmazó kapszulázott kapszulákat kapnak, amelyeket egy korty vízzel kell lenyelni 2 órával a műtét előtt és 24 órával a műtét után. A sebészeti és érzéstelenítő eljárások megegyeznek a verum karral.
Drog: Placebo
Kapszulázott placebo kapszulák optikai, akusztikus és haptikus vakításhoz.
Más nevek:
  • Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PONV kumulatív aránya 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 óra
Az elsődleges kimenetel a PONV kumulatív gyakorisága (úgy definiálva, mint hányás, beleértve a hányást és viszketést, a súlyos hányingert [>6/10 a numerikus értékelési skálán (NRS)] és a mentőgyógyszer alkalmazását) a műtét után 48 órával.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányinger súlyossága
Időkeret: 3, 24 és 48 órával a műtét után
enyhe [NRS 1-3], közepes [NRS 4-6] és súlyos [NRS 7-10]
3, 24 és 48 órával a műtét után
Hányás előfordulása
Időkeret: 3, 24 és 48 órával a műtét után
szám
3, 24 és 48 órával a műtét után
Mentőgyógyszer alkalmazása PONV esetén
Időkeret: 3, 24 és 48 órával a műtét után
gyógyszeres kezelés, kumulatív dózis, út
3, 24 és 48 órával a műtét után
Opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 3, 24 és 48 órával a műtét után
mg orális morfin ekvivalens
3, 24 és 48 órával a műtét után
Nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 3, 24 és 48 órával a műtét után
gyógyszeres kezelés, kumulatív dózis, út
3, 24 és 48 órával a műtét után
Társ fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 3, 24 és 48 órával a műtét után
gyógyszeres kezelés, kumulatív dózis, út
3, 24 és 48 órával a műtét után
A PACU késleltetett kisülésének aránya a PONV miatt
Időkeret: 24 órával a műtét után
szám
24 órával a műtét után
A PACU tartózkodási ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
órák
24 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 48 órával a műtét után
órák
48 órával a műtét után
Sebészeti szövődmények a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nap
Clavien-Dindo osztályozás használatával (szám és fokozat)
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3, 24 és 48 órával a műtét után, 30 nappal a műtét után
előre meghatározott események, biztonsági kimenetel
3, 24 és 48 órával a műtét után, 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian M Beilstein, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BECD-2-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aprepitant 80 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel