Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiannos Aprepitantti vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen. (DDA-PONV)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Kaksoisannos aprepitantti vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, yhden keskuksen koe.

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on epämiellyttävää ja lisää terveydenhuollon kustannuksia. Huolimatta nykyaikaisista tekniikoista ja ennaltaehkäisystä, PONV-tasot ovat edelleen korkeat laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Pyrimme vähentämään PONV:tä ​​laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen käyttämällä aprepitanttia samanlaisella menetelmällä, jota käytetään emetogeenisessa kemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ei ole vain häiritsevä ja epämiellyttävä kokemus potilaalle, vaan se myös pidentää anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) ja sairaalahoidon kestoa. Lisäksi PONV lisää riskiä suunnittelemattomaan vastaanottoon, komplikaatioriskiä ja viime kädessä terveydenhuollon kustannuksia. Riskitekijät ovat tunnistaneet yli 20 vuotta sitten Apfel et. al., joiden seulontapisteitä on käytetty laajasti perioperatiivisen profylaksen lisäämiseksi. Huolimatta nykyaikaisista anestesiatekniikoista ja yhdistetystä antiemeettisestä ennaltaehkäisystä, PONV:n esiintyvyys on edelleen korkea potilailla, joilla on suuri PONV-riski: äskettäin tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa naispotilailla laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen jopa 68 % kärsi PONV:stä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. kolminkertainen antiemeettinen profylaksi. Vaikka aprepitanttia määrätään kolmena peräkkäisenä päivänä kemoterapian jälkeen, toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi arvioitu toisen aprepitanttiannoksen vaikutusta 24 tuntia leikkauksen jälkeen estämään PONV:n lisääntyminen PACU:n poiston jälkeen. Oletamme, että kahden suunnitellun aprepitanttiannoksen (2 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen) lisääminen kaksinkertaiseen antiemeettiseen hoitoon vähentää merkittävästi kumulatiivista PONV:tä ​​ensimmäisten 48 tunnin aikana laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri riski saada PONV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Suunniteltu valinnaiseen, laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen (joko laparoskooppinen mahalaukun resektio tai laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus)
  • BMI > 30 kg/m2
  • kohtalainen tai korkea riski saada PONV (määritelty APFEL-pisteiksi 2 tai korkeampi)
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (katso liite 2).

Poissulkemiskriteerit:

  • hätä- tai avoin vatsan leikkaus;

  • aprepitantin vasta-aiheet:

    • tunnettu allergia/yliherkkyys
    • pimotsidilla, terfenadiinilla, astemitsolilla tai sisapridilla

  • säännöllinen lääkitys, jolla on tunnettu yhteisvaikutus tutkimuslääkkeen kanssa:

    • bentsodiatsepiinit
    • ketokonatsoli, itrakonatsoli
    • rifampisiini, klaritromysiini
    • paroksetiini
    • diltiatseemi
    • karbamatsepiini, fenytoiini
    • tolbutamidi
    • ritonaviiri
    • mäkikuisma
  • potilaat, joilla on ollut kroonista pahoinvointia/oksentelua tai jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on tunnettuja antiemeettisiä ominaisuuksia (deksametasoni, metoklopramidi, meklotsiini)
  • vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä >9);
  • krooninen päihteiden väärinkäyttö (paitsi tupakointi);
  • merkittävä psykiatrinen sairaus, joka estää kuulusteluja;
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. g. kielimuurien vuoksi;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen;
  • Turvallisen ehkäisymenetelmän puute, joka määritellään seuraavasti: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa kondomin käyttöä lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän lisäksi koko tutkimuksen ajan ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, kuten suun kautta, ruiskeena, tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana. Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurginen sterilointi / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
  • miespuolisten osallistujien on käytettävä kondomia koko tutkimusjakson ajan ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen;
  • ei voi suostua, e. g. potilaat, jotka eivät pysty arvioimaan ja jotka tarvitsevat lähiomaisen suostumuksen tai jotka ovat holhouksen alaisia;
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana;
  • aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen;
  • tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum
Potilaat saavat 2 kapseloitua kapselia, jotka sisältävät 80 mg aprepitanttia kulauksen kera vettä 2 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkaus noudattaa sairaalassa tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) -standardia (yleinen anestesia haihtuvilla anestesia-aineilla, suonensisäinen deksametasoni 8 mg ja ondansetron 4 mg PONV-profylaksia).
Lääke: Aprepitantti 80 mg
Kapseloitu 80 mg aprepitanttikapseli, jotta se näyttää samalta kuin lumelääke.
Muut nimet:
  • Aprepitant Zentiva 80 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat samannäköisiä kapseloituja kapseleita, jotka sisältävät vain lumelääkettä, ja ne nautitaan kulauksen kera vettä 2 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kirurgiset ja anestesiatoimenpiteet ovat identtisiä verum-käsivarren kanssa.
Lääke: Plasebo
Kapseloidut lumekapselit optiseen, akustiseen ja haptiseen sokeutukseen.
Muut nimet:
  • Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n kumulatiivinen määrä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ensisijainen tulos on PONV:n kumulatiivinen esiintymistiheys (määritelty oksenteluksi, mukaan lukien oksentelu ja röyhtäily, vaikea pahoinvointi [>6/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)] ja pelastuslääkityksen käyttö) 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
lievä [NRS 1-3], kohtalainen [NRS 4-6] ja vaikea [NRS 7-10]
3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
määrä
3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkkeiden käyttö PONV:n hoitoon
Aikaikkuna: 3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
lääkitys, kumulatiivinen annos, reitti
3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidianalgeettien käyttö
Aikaikkuna: 3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
mg oraalista morfiiniekvivalenttia
3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
lääkitys, kumulatiivinen annos, reitti
3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Samanaikaisten analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
lääkitys, kumulatiivinen annos, reitti
3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Viivästynyt PACU-purkaus PONV:n takia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
määrä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tuntia
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
tuntia
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
käyttäen Clavien-Dindo luokittelua (numero ja arvosana)
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen
ennalta määritellyt tapahtumat, turvallisuustulos
3, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian M Beilstein, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BECD-2-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa