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Une étude de BL-B01D1 chez des patients atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique

25 août 2026 mis à jour par: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire du BL-B01D1 chez les patients atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique

Dans l'étude de phase Ia, l'innocuité et la tolérabilité de BL-B01D1 chez les patients atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique seront étudiées afin de déterminer la toxicité limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (DMT) de BL-B01D1.

Dans l'étude de phase Ib, l'innocuité et la tolérabilité de BL-B01D1 à la dose recommandée de phase Ia seront étudiées plus avant, et la dose de phase II recommandée (RP2D) pour les études cliniques de phase II sera déterminée.

De plus, l'efficacité préliminaire, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'immunogénicité de BL-B01D1 chez les patients atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

570

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contact:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weihua Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et suivre les exigences du plan.
  2. Pas de limite de sexe.
  3. Âge : ≥18 ans et ≤75 ans (stade Ia) ; ≥18 ans (stade Ib).
  4. Durée de survie attendue ≥ 3 mois.
  5. Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée par histopathologie et/ou cytologie, incurable ou actuellement sans traitement standard.
  6. Les participants doivent accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou des échantillons de tissus frais dans les 6 mois suivant la tumeur primaire ou la métastase ; en phase Ia, si le participant n'est pas en mesure de fournir des échantillons de tissus tumoraux, l'investigateur évaluera si le participant pourrait être inscrit si d'autres critères sont remplis pour rejoindre le groupe.
  7. Les participants doivent avoir au moins une lésion mesurable qui répond à la définition de RECIST v1.1.
  8. Score de condition physique ECOG 0 ou 1 point
  9. La toxicité des traitements anti-tumoraux antérieurs a été restaurée à la définition NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1 (sauf pour la chute des cheveux).
  10. Pas de dysfonctionnement cardiaque grave, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
  11. La fonction organique doit répondre aux exigences et normes suivantes : a) Fonction de la moelle osseuse : numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L, numération plaquettaire ≥75×109/L, hémoglobine ≥90 g/L ; B) Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL≤1,5 ULN), AST et ALT ≤2,5 ULN pour les participants sans métastases hépatiques, AST et ALT ≤5,0 ULN pour les métastases hépatiques ; c) Fonction rénale : créatinine (Cr) ≤ 1,5 LSN, ou clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 50 mL/min (selon la formule de Cockcroft et Gault).
  12. Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR)≤1,5×ULN, et temps de thromboplastine partielle activée (APTT)≤1.5ULN.
  13. Protéine urinaire≤2+ (mesurée avec du papier test) ou≤1000mg/24h (urine).
  14. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement. La grossesse sérique ou urinaire doit être négative et ne pas allaiter ; tous les participants (qu'ils soient hommes ou femmes) du groupe doivent être traités tout au long du traitement. Des mesures contraceptives barrières adéquates doivent être prises pendant le traitement et 6 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, radiothérapie radicale, chirurgie majeure, thérapie ciblée (y compris petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase) et autre thérapie antitumorale dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première administration ; traitement à la mitomycine et aux nitrosourées dans les 6 semaines précédant la première administration ; médicaments oraux de type fluorouracile tels que S-1, capécitabine ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la première administration.
  2. Participants ayant des antécédents de maladie cardiaque grave, tels que : insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique ≥ grade 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) insuffisance cardiaque ≥ grade 2, antécédents d'infarctus du myocarde transmural, angine de poitrine instable, etc.
  3. Participants avec intervalle QT prolongé (QTc masculin> 450 msec ou QTc féminin> 470 msec), bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de grade III.
  4. Maladies auto-immunes actives et maladies inflammatoires, telles que : lupus érythémateux disséminé, psoriasis nécessitant un traitement systémique, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin et thyroïdite de Hashimoto, etc., à l'exception du diabète de type I, de l'hypothyroïdie qui ne peut être contrôlée que par un traitement alternatif, et de la peau les maladies qui ne nécessitent pas de traitement systémique (telles que le vitiligo, le psoriasis).
  5. D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première administration avec les exceptions suivantes : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau et/ou carcinome in situ après résection radicale.
  6. Participants présentant une hypertension mal contrôlée par deux types de médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique> 150 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg).
  7. Les participants ont une maladie pulmonaire de grade 3 définie selon NCI-CTCAE v5.0, ou des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD).
  8. Symptômes de métastases actives du système nerveux central. Cependant, les participants présentant des métastases cérébrales stables peuvent être inclus. Stable est défini comme : a. Avec ou sans médicaments antiépileptiques, l'état sans crise dure plus de 12 semaines ; b. Il n'est pas nécessaire d'utiliser des glucocorticoïdes ; c. L'IRM multiple continue (intervalle de balayage d'au moins 8 semaines) a montré un état stable en imagerie.
  9. Participants ayant des antécédents d'allergies aux anticorps humanisés recombinants ou aux anticorps chimériques humain-souris ou à l'un des composants de BL-B01D1.
  10. Les participants ont des antécédents de greffe de cellules souches autologues ou allogéniques.
  11. Dans le traitement adjuvant (ou néoadjuvant) des anthracyclines, la dose cumulée d'anthracyclines est > 360 mg/m2.
  12. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb) positif, tuberculose active, infection par le virus de l'hépatite B active (nombre de copies d'ADN du VHB> la limite inférieure de détection) ou infection par le virus de l'hépatite C active (anticorps du VHC positifs et ARN du VHC> la limite inférieure de détection ).
  13. Participants atteints d'infections actives nécessitant un traitement systémique, comme une pneumonie grave, une bactériémie, une septicémie, etc.
  14. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude.
  15. Autres conditions que l'investigateur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'étude
Les participants reçoivent BL-B01D1 sous forme de perfusion intraveineuse pour le premier cycle (3 semaines). Les participants présentant un bénéfice clinique pourraient recevoir un traitement supplémentaire pendant plus de cycles. L'administration sera interrompue en raison de la progression de la maladie ou de la survenue d'une toxicité intolérable ou pour d'autres raisons.
Médicament: BL-B01D1
Administration par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ia : Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
Les DLT sont évalués selon NCI-CTCAE v5.0 au cours du premier cycle et définis comme l'apparition de l'une des toxicités dans la définition DLT si l'investigateur juge qu'elle est possiblement, probablement ou définitivement liée à l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à 21 jours après la première dose
Phase Ib : dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
Le RP2D est défini comme le niveau de dose choisi par le promoteur (en consultation avec les investigateurs) pour l'étude de phase II, sur la base des données d'innocuité, de tolérabilité, d'efficacité, de PK et de PD recueillies au cours de l'étude d'escalade de dose de BL-B01D1
Jusqu'à 21 jours après la première dose
Phase Ia : Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
La MTD est définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 1 participant sur 6 a subi une DLT au cours du premier cycle.
Jusqu'à 21 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
TEAE est défini comme tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps apparaissant temporairement, ou toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de fréquence et/ou d'intensité) d'une condition préexistante pendant le traitement de BL-B01D1 . Le type, la fréquence et la gravité des TEAE seront évalués lors du traitement de BL-B01D1.
Jusqu'à environ 24 mois
Nab (anticorps neutralisant)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'incidence et le titre de Nab de BL-B01D1 seront évalués.
Jusqu'à environ 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles). Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP confirmée est conforme à RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC, une RP ou une maladie stable (SD : ni diminution suffisante pour se qualifier pour la RP, ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive [PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP]).
Jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le DOR pour un répondeur est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant et la première date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de BL-B01D1 du participant et la première date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 24 mois
ADA (anticorps anti-médicament)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
L'incidence et le titre de l'ADA de BL-B01D1 seront évalués.
Jusqu'à environ 24 mois
ASC0-t
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
L'ASC0-t est définie comme l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable.
Jusqu'à 21 jours après la première dose
Cmax
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
La concentration sérique maximale (Cmax) de BL-B01D1 sera étudiée.
Jusqu'à 21 jours après la première dose
T1/2
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
La demi-vie (T1/2) de BL-B01D1 sera étudiée.
Jusqu'à 21 jours après la première dose
CL (Liquidation)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
La CL dans le sérum de BL-B01D1 par unité de temps sera étudiée.
Jusqu'à 21 jours après la première dose
Cà travers
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
Ctough est défini comme la concentration sérique la plus faible de BL-B01D1 avant l'administration de la prochaine dose.
Jusqu'à 21 jours après la première dose
Tmax
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
Le temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) de BL-B01D1 sera étudié
Jusqu'à 21 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

SystImmune Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL-B01D1-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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