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Uno studio su BL-B01D1 in pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico

25 settembre 2025 aggiornato da: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia preliminare di BL-B01D1 in pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico

Nello studio di fase Ia, saranno studiate la sicurezza e la tollerabilità di BL-B01D1 in pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico per determinare la tossicità limitante la dose (DLT), la dose massima tollerata (MTD) di BL-B01D1.

Nello studio di fase Ib, la sicurezza e la tollerabilità di BL-B01D1 alla dose raccomandata di fase Ia saranno ulteriormente studiate e sarà determinata la dose raccomandata di fase II (RP2D) per gli studi clinici di fase II.

Inoltre, saranno valutate l'efficacia preliminare, le caratteristiche farmacocinetiche e l'immunogenicità di BL-B01D1 in pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
        • Contatto:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Contatto:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weihua Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato e seguire i requisiti del piano.
  2. Nessun limite di genere.
  3. Età: ≥18 anni e ≤75 anni (stadio Ia); ≥18 anni (stadio Ib).
  4. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.
  5. Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato da istopatologia e/o citologia, che sono incurabili o attualmente senza trattamento standard.
  6. I partecipanti devono accettare di fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o campioni di tessuto fresco entro 6 mesi dal tumore primario o dalla metastasi; nella fase Ia, se il partecipante non è in grado di fornire campioni di tessuto tumorale, lo sperimentatore valuterà se il partecipante potrebbe essere arruolato se altri criteri sono idonei per unirsi al gruppo.
  7. I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile che soddisfi la definizione di RECIST v1.1.
  8. Punteggio di idoneità fisica ECOG 0 o 1 punto
  9. La tossicità dei precedenti trattamenti antitumorali è stata ripristinata alla definizione NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1 (ad eccezione della caduta dei capelli).
  10. Nessuna grave disfunzione cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  11. La funzionalità dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti e standard: a) Funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥75×109/L, emoglobina ≥90 g/L; B) Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL≤1,5 ULN), AST e ALT ≤2,5 ULN per i partecipanti senza metastasi epatiche, AST e ALT ≤5,0 ULN per metastasi epatiche; c) Funzionalità renale: creatinina (Cr) ≤1,5 ​​ULN o clearance della creatinina (Ccr) ≥50 mL/min (secondo la formula di Cockcroft e Gault).
  12. Funzione di coagulazione: rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1,5 ​​× ULN, e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 ULN.
  13. Proteine ​​urinarie≤2+ (misurate con carta reattiva) o≤1000mg/24h (urina).
  14. Per le donne in premenopausa in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. La gravidanza sierica o urinaria deve essere negativa e non in allattamento; tutti i partecipanti (indipendentemente da maschi o femmine) nel gruppo devono essere trattati durante il trattamento. Devono essere prese adeguate misure contraccettive di barriera durante il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia radicale, chirurgia maggiore, terapia mirata (compreso l'inibitore di piccole molecole della tirosina chinasi) e altra terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima somministrazione; trattamento con mitomicina e nitrosourea nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione; farmaci simili al fluorouracile per via orale come S-1, capecitabina o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
  2. - Partecipanti con storia di cardiopatia grave, come: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) ≥ grado 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ insufficienza cardiaca di grado 2, storia di infarto miocardico transmurale, angina pectoris instabile ecc.
  3. - Partecipanti con intervallo QT prolungato (QTc maschile> 450 msec o QTc femminile> 470 msec), blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di III grado.
  4. Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie, come: lupus eritematoso sistemico, psoriasi che richiede un trattamento sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale e tiroidite di Hashimoto, ecc., ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo che può essere controllato solo con trattamenti alternativi e malattie che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi).
  5. Altri tumori maligni sono stati diagnosticati entro 5 anni prima della prima somministrazione con le seguenti eccezioni: carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ dopo resezione radicale.
  6. - Partecipanti con ipertensione scarsamente controllata da due tipi di farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 100 mmHg).
  7. I partecipanti hanno una malattia polmonare di grado 3 definita secondo NCI-CTCAE v5.0 o una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD).
  8. Sintomi di metastasi attive del sistema nervoso centrale. Tuttavia, possono essere inclusi partecipanti con metastasi cerebrali stabili. Stabile è definito come: a. Con o senza farmaci antiepilettici, lo stato libero da crisi dura più di 12 settimane; b. Non è necessario utilizzare glucocorticoidi; c. La risonanza magnetica multipla continua (intervallo di scansione di almeno 8 settimane) ha mostrato uno stato stabile nell'imaging.
  9. - Partecipanti che hanno una storia di allergie agli anticorpi umanizzati ricombinanti o agli anticorpi chimerici di topo umano o a uno qualsiasi dei componenti di BL-B01D1.
  10. I partecipanti hanno una storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
  11. Nel trattamento adiuvante (o neoadiuvante) delle antracicline, la dose cumulativa di antracicline è > 360 mg/m2.
  12. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb) positivo, tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B (numero di copie HBV-DNA > limite inferiore di rilevamento) o infezione attiva da virus dell'epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA > limite inferiore di rilevamento) ).
  13. - Partecipanti con infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico, come polmonite grave, batteriemia, sepsi, ecc.
  14. Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la partecipazione allo studio.
  15. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non adatte alla partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio trattamento
I partecipanti ricevono BL-B01D1 come infusione endovenosa per il primo ciclo (3 settimane). I partecipanti con beneficio clinico potrebbero ricevere un trattamento aggiuntivo per più cicli. La somministrazione verrà interrotta a causa della progressione della malattia o del verificarsi di tossicità intollerabile o per altri motivi.
Droga: BL-B01D1
Somministrazione da infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
I DLT sono valutati secondo NCI-CTCAE v5.0 durante il primo ciclo e definiti come occorrenza di una qualsiasi delle tossicità nella definizione di DLT se giudicata dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Fase Ib: dose raccomandata per la fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
L'RP2D è definito come il livello di dose scelto dallo sponsor (in consultazione con i ricercatori) per lo studio di fase II, sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità, efficacia, PK e PD raccolti durante lo studio di incremento della dose di BL-B01D1
Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Fase Ia: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
MTD è definito come il livello di dose più elevato al quale non più di 1 partecipante su 6 ha manifestato una DLT durante il primo ciclo.
Fino a 21 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
TEAE è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo che emerge temporalmente, o qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente durante il trattamento di BL-B01D1. Il tipo, la frequenza e la gravità del TEAE saranno valutati durante il trattamento di BL-B01D1.
Fino a circa 24 mesi
Nab (anticorpo neutralizzante)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Verranno valutati l'incidenza e il titolo di Nab di BL-B01D1.
Fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio). La percentuale di partecipanti che sperimenta una CR o PR confermata è secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che ha una CR, PR o malattia stabile (SD: né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD: almeno un aumento del 20% nella somma di diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm. Viene considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni]).
Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il DOR per un responder è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante alla prima data di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di BL-B01D1 del partecipante alla prima data di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi
ADA (anticorpo antidroga)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Saranno valutati l'incidenza e il titolo di ADA di BL-B01D1.
Fino a circa 24 mesi
AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
L'AUC0-t è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile.
Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Sarà studiata la concentrazione sierica massima (Cmax) di BL-B01D1.
Fino a 21 giorni dopo la prima dose
T1/2
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Sarà studiata l'emivita (T1/2) di BL-B01D1.
Fino a 21 giorni dopo la prima dose
CL (autorizzazione)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Sarà studiata la CL nel siero di BL-B01D1 per unità di tempo.
Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Ctough è definito come la più bassa concentrazione sierica di BL-B01D1 prima della somministrazione della dose successiva.
Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Verrà studiato il tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di BL-B01D1
Fino a 21 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

SystImmune Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-B01D1-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BL-B01D1

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