Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BL-B01D1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym

25 września 2025 zaktualizowane przez: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności BL-B01D1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym

W badaniu fazy Ia bezpieczeństwo i tolerancja BL-B01D1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym zostaną zbadane w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BL-B01D1.

W badaniu fazy Ib bezpieczeństwo i tolerancja BL-B01D1 w zalecanej dawce fazy Ia będą dalej badane, a także zostanie określona zalecana dawka fazy II (RP2D) dla badań klinicznych fazy II.

Ponadto zostanie oceniona wstępna skuteczność, charakterystyka farmakokinetyczna i immunogenność BL-B01D1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i przestrzegać wymagań planu.
  2. Brak limitu płci.
  3. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat (stadium Ia); ≥18 lat (stadium Ib).
  4. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  5. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity potwierdzony histopatologicznie i/lub cytologicznie, który jest nieuleczalny lub obecnie nie wymaga standardowego leczenia.
  6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanych próbek tkanek nowotworowych lub świeżych próbek tkanek w ciągu 6 miesięcy od pierwotnego guza lub przerzutów; w fazie Ia, jeśli uczestnik nie jest w stanie dostarczyć próbek tkanki nowotworowej, badacz oceni, czy uczestnik może zostać włączony, jeśli spełniają inne kryteria, aby dołączyć do grupy.
  7. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, która spełnia definicję RECIST v1.1.
  8. Ocena sprawności fizycznej ECOG 0 lub 1 punkt
  9. Toksyczność poprzednich terapii przeciwnowotworowych została przywrócona do definicji NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1 (z wyjątkiem wypadania włosów).
  10. Brak poważnych dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%
  11. Czynność narządu musi spełniać następujące wymagania i standardy: a) Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥75×109/l, hemoglobina ≥90 g/l; B) Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL ≤1,5 ​​GGN), AspAT i ALT ≤2,5 GGN dla uczestników bez przerzutów do wątroby, AspAT i ALT ≤5,0 GGN dla przerzutów do wątroby; c) Czynność nerek: kreatynina (Cr) ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta).
  12. Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× ULN, i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) ≤1,5 ​​GGN.
  13. Białko w moczu≤2+ (mierzone papierkiem testowym) lub≤1000mg/24h (mocz).
  14. W przypadku kobiet przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Ciąża w surowicy lub moczu musi być ujemna i nie może być okresem laktacji; wszyscy uczestnicy (niezależnie od płci) w grupie powinni być leczeni przez cały okres leczenia. W trakcie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować odpowiednie mechaniczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia, radykalna radioterapia, poważna operacja, terapia celowana (w tym drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej) i inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszym podaniem; leczenie mitomycyną i nitrozomocznikami w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem; doustne leki podobne do fluorouracylu, takie jak S-1, kapecytabina lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
  2. Uczestnicy z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie, takimi jak: objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) ≥ 2 stopnia (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 stopnia niewydolność serca, przebyty przezścienny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna itp.
  3. Uczestnicy z wydłużonym odstępem QT (QTc u mężczyzn > 450 ms lub QTc u kobiet > 470 ms), całkowitym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, blokiem przedsionkowo-komorowym III stopnia.
  4. Czynne choroby autoimmunologiczne i zapalne, takie jak: toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit i choroba Hashimoto itp., z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy, którą można opanować jedynie za pomocą leczenia alternatywnego, oraz skóry choroby niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (m.in. bielactwo, łuszczyca).
  5. Inne nowotwory złośliwe rozpoznano w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, z następującymi wyjątkami: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry i (lub) rak in situ po radykalnej resekcji.
  6. Uczestnicy ze źle kontrolowanym nadciśnieniem za pomocą dwóch rodzajów leków hipotensyjnych (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg).
  7. Uczestnicy mają chorobę płuc stopnia 3 zdefiniowaną zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 lub historię śródmiąższowej choroby płuc (ILD).
  8. Objawy aktywnego przerzutu do ośrodkowego układu nerwowego. Można jednak uwzględnić uczestników ze stabilnymi przerzutami do mózgu. Stabilny jest zdefiniowany jako: a. Z lekami przeciwpadaczkowymi lub bez nich stan wolny od napadów trwa dłużej niż 12 tygodni; b. Nie ma potrzeby stosowania glikokortykosteroidów; c. Ciągłe wielokrotne badanie MRI (przerwa między kolejnymi badaniami co najmniej 8 tygodni) wykazało stan stabilny w obrazowaniu.
  9. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały alergie na rekombinowane humanizowane przeciwciała lub ludzko-mysie chimeryczne przeciwciała lub którykolwiek ze składników BL-B01D1.
  10. Uczestnicy mają historię autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  11. W leczeniu adjuwantowym (lub neoadiuwantowym) antracyklin skumulowana dawka antracyklin wynosi > 360 mg/m2.
  12. Obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb), aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (liczba kopii HBV-DNA > dolna granica wykrywalności) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV i HCV-RNA > dolna granica wykrywalności) ).
  13. Uczestnicy z czynnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, takimi jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, sepsa itp.
  14. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu.
  15. Inne warunki, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Uczestnicy otrzymują BL-B01D1 we wlewie dożylnym przez pierwszy cykl (3 tygodnie). Uczestnicy z korzyścią kliniczną mogli otrzymać dodatkowe leczenie przez większą liczbę cykli. Podawanie zostanie przerwane z powodu postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub z innych przyczyn.
Lek: BL-B01D1
Podawanie przez wlew dożylnie.
Inne nazwy:
  • BM-986507
  • Iza-bren
  • Izalontamab Brengitecan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
DLT są oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0 podczas pierwszego cyklu i definiowane jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności w definicji DLT, jeśli badacz uzna, że ​​jest to prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z podawaniem badanego leku.
Do 21 dni po pierwszej dawce
Faza Ib: Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
RP2D definiuje się jako poziom dawki wybrany przez sponsora (w porozumieniu z badaczami) do badania fazy II, w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i PD zebrane podczas badania zwiększania dawki BL-B01D1
Do 21 dni po pierwszej dawce
Faza Ia: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 uczestników doświadczył DLT podczas pierwszego cyklu.
Do 21 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
TEAE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, pojawiającą się czasowo lub jakiekolwiek pogorszenie (tj. jakąkolwiek klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu podczas leczenia z BL-B01D1. Rodzaj, częstość i ciężkość TEAE zostaną ocenione podczas leczenia BL-B01D1.
Do około 24 miesięcy
Nab (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Częstość występowania i miano Nab BL-B01D1 zostaną ocenione.
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych). Odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, jest zgodny z RECIST 1.1.
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do choroby postępującej [PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnice zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD]).
Do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DOR dla osoby odpowiadającej definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika do pierwszej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki BL-B01D1 uczestnika do pierwszej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy
ADA (przeciwciało przeciw lekowi)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Oceniona zostanie częstość występowania i miano ADA BL-B01D1.
Do około 24 miesięcy
AUC0-t
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
AUC0-t definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 21 dni po pierwszej dawce
Cmax
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Zbadane zostanie maksymalne stężenie BL-B01D1 w surowicy (Cmax).
Do 21 dni po pierwszej dawce
T1/2
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Zbadany zostanie okres półtrwania (T1/2) BL-B01D1.
Do 21 dni po pierwszej dawce
CL (prześwit)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Zbadane zostanie CL w surowicy BL-B01D1 na jednostkę czasu.
Do 21 dni po pierwszej dawce
Ctrough
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Ctough definiuje się jako najniższe stężenie BL-B01D1 w surowicy przed podaniem następnej dawki.
Do 21 dni po pierwszej dawce
Tmaks
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
Zbadany zostanie czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) BL-B01D1
Do 21 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

SystImmune Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-B01D1-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BL-B01D1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj