Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BL-B01D1 у пациентов с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью

25 августа 2026 г. обновлено: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и предварительной эффективности BL-B01D1 у пациентов с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью

В фазе Ia исследования безопасность и переносимость BL-B01D1 у пациентов с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью будут исследованы для определения дозолимитирующей токсичности (DLT) и максимально переносимой дозы (MTD) BL-B01D1.

В исследовании фазы Ib безопасность и переносимость BL-B01D1 в рекомендуемой дозе фазы Ia будут дополнительно изучены, и будет определена рекомендуемая доза фазы II (RP2D) для клинических исследований фазы II.

Кроме того, будут оцениваться предварительная эффективность, фармакокинетические характеристики и иммуногенность BL-B01D1 у пациентов с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

570

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sa Xiao, PHD
  • Номер телефона: +86-15013238943
  • Электронная почта: xiaosa@baili-pharm.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Контакт:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Weihua Yang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны добровольно подписать форму информированного согласия и следовать требованиям плана.
  2. Без ограничений по полу.
  3. Возраст: ≥18 лет и ≤75 лет (стадия Ia); ≥18 лет (стадия Ib).
  4. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев.
  5. Местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, подтвержденная гистопатологией и/или цитологией, неизлечимая или в настоящее время не требующая стандартного лечения.
  6. Участники должны согласиться предоставить архивные образцы опухолевой ткани или образцы свежей ткани в течение 6 месяцев после первичной опухоли или метастазов; на этапе Ia, если участник не может предоставить образцы опухолевой ткани, исследователь оценит, может ли участник быть зачислен, если другие критерии подходят для присоединения к группе.
  7. У участников должно быть хотя бы одно измеримое поражение, соответствующее определению RECIST v1.1.
  8. Оценка физической подготовки ECOG 0 или 1 балл
  9. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения была восстановлена ​​до определения NCI-CTCAE v5.0 ≤ 1 (за исключением выпадения волос).
  10. Нет серьезной сердечной дисфункции, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%
  11. Функция органа должна соответствовать следующим требованиям и нормам: а) Функция костного мозга: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥75×109/л, гемоглобин ≥90 г/л; Б) Функция печени: общий билирубин (ОБЛ≤1,5 ВГН), АСТ и АЛТ ≤2,5 ВГН для участников без метастазов в печень, АСТ и АЛТ ≤5,0 ВГН при метастазах в печень; в) функция почек: креатинин (Кр) ≤1,5 ​​ВГН или клиренс креатинина (Кк) ≥50 мл/мин (по формуле Кокрофта и Голта).
  12. Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО)≤1,5×ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 ВГН.
  13. Белок в моче ≤2+ (измерение с помощью индикаторной бумаги) или ≤1000 мг/24 ч (моча).
  14. Женщинам в пременопаузе с детородным потенциалом необходимо пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Беременность в сыворотке или моче должна быть отрицательной и не в период лактации; все участники (независимо от того, мужчины или женщины) в группе должны лечиться на протяжении всего лечения. Во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения следует принимать адекватные меры барьерной контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия, радикальная лучевая терапия, обширное хирургическое вмешательство, таргетная терапия (включая низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы) и другая противоопухолевая терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первого введения; лечение митомицином и нитромочевиной в течение 6 недель до первого введения; пероральные препараты, подобные фторурацилу, такие как S-1, капецитабин или паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до первого введения.
  2. Участники с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе, такими как: симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) ≥ 2 степени (CTCAE 5.0), Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) ≥ 2 степени сердечной недостаточности, трансмуральный инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия и т. д.
  3. Участники с удлиненным интервалом QT (у мужчин QTc> 450 мс или у женщин QTc> 470 мс), полной блокадой левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярной блокадой III степени.
  4. Активные аутоиммунные заболевания и воспалительные заболевания, такие как: системная красная волчанка, псориаз, требующий системного лечения, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника и тиреоидит Хашимото и др., кроме диабета I типа, гипотиреоз, который можно контролировать только альтернативным лечением, и кожные заболевания, не требующие системного лечения (такие как витилиго, псориаз).
  5. Другие злокачественные опухоли были диагностированы в течение 5 лет до первого введения, за следующими исключениями: базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи и/или карцинома in situ после радикальной резекции.
  6. Участники с плохо контролируемой артериальной гипертензией двумя видами антигипертензивных препаратов (систолическое артериальное давление> 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт.ст.).
  7. У участников заболевание легких 3 степени, определенное в соответствии с NCI-CTCAE v5.0, или интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе.
  8. Симптомы активного метастазирования в центральную нервную систему. Однако могут быть включены участники со стабильными метастазами в головной мозг. Стабильный определяется как: a. С противоэпилептическими препаратами или без них бесприпадочное состояние длится более 12 недель; б. Нет необходимости использовать глюкокортикоиды; в. Непрерывная множественная МРТ (интервал сканирования не менее 8 недель) показала стабильное состояние визуализации.
  9. Участники, имеющие в анамнезе аллергию на рекомбинантные гуманизированные антитела или химерные антитела человек-мышь или любой из компонентов BL-B01D1.
  10. Участники имеют историю аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  11. При адъювантной (или неоадъювантной) терапии антрациклинами кумулятивная доза антрациклинов составляет >360 мг/м2.
  12. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb), активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита В (количество копий ДНК HBV > нижнего предела обнаружения) или активная инфекция вируса гепатита С (положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС > нижний предел обнаружения) ).
  13. Участники с активными инфекциями, требующими системного лечения, такими как тяжелая пневмония, бактериемия, сепсис и т. д.
  14. Участвовал в другом клиническом испытании в течение 4 недель до участия в исследовании.
  15. Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование лечения
Участники получают BL-B01D1 в виде внутривенной инфузии в течение первого цикла (3 недели). Участники с клинической пользой могли получать дополнительное лечение в течение большего количества циклов. Введение будет прекращено из-за прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности или по другим причинам.
Лекарство: BL-B01D1
Введение путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • BMS-986507
  • Иза-Брен
  • Изалонтамаб Бренгритекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ia: Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы
DLT оценивают в соответствии с NCI-CTCAE v5.0 в течение первого цикла и определяют как возникновение любой из токсичностей в определении DLT, если исследователь считает, что они возможно, вероятно или определенно связаны с введением исследуемого препарата.
До 21 дня после первой дозы
Фаза Ib: рекомендуемая доза для фазы II (RP2D)
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы
RP2D определяется как уровень дозы, выбранный спонсором (по согласованию с исследователями) для исследования фазы II на основе данных о безопасности, переносимости, эффективности, ФК и ФД, собранных во время исследования повышения дозы BL-B01D1.
До 21 дня после первой дозы
Фаза Ia: Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы
MTD определяется как самый высокий уровень дозы, при котором не более 1 из 6 участников испытали DLT в течение первого цикла.
До 21 дня после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление, появившееся после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
TEAE определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, возникающее во времени, или любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния во время лечения. BL-B01D1. Тип, частота и тяжесть TEAE будут оцениваться во время лечения BL-B01D1.
Примерно до 24 месяцев
Nab (нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Будут оцениваться заболеваемость и титр Nab BL-B01D1.
Примерно до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%). Процент участников, у которых подтвержден CR или PR, соответствует RECIST 1.1.
Примерно до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
DCR определяется как процент участников, у которых есть CR, PR или стабильное заболевание (SD: ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицироваться как прогрессирующее заболевание [PD: по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметры очагов поражения и абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП]).
Примерно до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
DOR для респондента определяется как время от первоначального объективного ответа участника до первой даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 24 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы участника BL-B01D1 до первой даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 24 месяцев
ADA (антитела против лекарств)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Будут оцениваться заболеваемость и титр ADA BL-B01D1.
Примерно до 24 месяцев
AUC0-t
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы
AUC0-t определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до момента последней измеряемой концентрации.
До 21 дня после первой дозы
Cmax
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы
Будет исследована максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) BL-B01D1.
До 21 дня после первой дозы
Т1/2
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы
Будет изучен период полураспада (T1/2) BL-B01D1.
До 21 дня после первой дозы
CL (клиренс)
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы
Будет исследована CL в сыворотке BL-B01D1 в единицу времени.
До 21 дня после первой дозы
Через
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы
Ctough определяется как самая низкая концентрация BL-B01D1 в сыворотке до введения следующей дозы.
До 21 дня после первой дозы
Тмакс
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы
Будет исследовано время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) BL-B01D1.
До 21 дня после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

SystImmune Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL-B01D1-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться