Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BL-B01D1 hos patienter med lokalt avancerad eller metastatisk solid tumör

25 augusti 2026 uppdaterad av: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och preliminär effekt av BL-B01D1 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad fast tumör

I en fas Ia-studie kommer säkerheten och tolerabiliteten av BL-B01D1 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör att undersökas för att fastställa den dosbegränsande toxiciteten (DLT), maximal tolererad dos (MTD) av BL-B01D1.

I fas Ib-studien kommer säkerheten och tolerabiliteten för BL-B01D1 vid den rekommenderade fas Ia-dosen att undersökas ytterligare, och rekommenderad fas II-dos (RP2D) för kliniska fas II-studier kommer att fastställas.

Dessutom kommer den preliminära effekten, farmakokinetiska egenskaperna och immunogeniciteten av BL-B01D1 hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

570

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang, PHD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Zhenming Fu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yaqian Han
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Oriental Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och följa plankraven.
  2. Ingen könsgräns.
  3. Ålder: ≥18 år och ≤75 år (stadium Ia); ≥18 år gammal (stadium Ib).
  4. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
  5. Lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör bekräftad av histopatologi och/eller cytologi, vilka är obotliga eller för närvarande utan standardbehandling.
  6. Deltagarna måste gå med på att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover eller färska vävnadsprover inom 6 månader efter den primära tumören eller metastasen; i fas Ia, om deltagaren inte kan tillhandahålla tumörvävnadsprover, kommer utredaren att utvärdera om deltagaren skulle kunna registreras om andra kriterier är lämpliga för att gå med i gruppen.
  7. Deltagare måste ha minst en mätbar lesion som uppfyller definitionen av RECIST v1.1.
  8. Konditionspoäng ECOG 0 eller 1 poäng
  9. Toxiciteten för tidigare antitumörbehandlingar har återställts till NCI-CTCAE v5.0 definition ≤ 1 (förutom håravfall).
  10. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion, vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  11. Organfunktionen måste uppfylla följande krav och standarder: a) Benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, trombocytantal ≥75×109/L, hemoglobin ≥90 g/L; B) Leverfunktion: totalt bilirubin (TBIL≤1,5 ULN), ASAT och ALT ≤2,5 ULN för deltagare utan levermetastaser, ASAT och ALT ≤5,0 ULN för levermetastaser; c) Njurfunktion: kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min (enligt Cockcroft och Gaults formel).
  12. Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR)≤1,5×ULN, och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​ULN.
  13. Urinprotein≤2+ (mätt med testpapper) eller≤1000mg/24h (urin).
  14. För premenopausala kvinnor med fertil ålder måste ett graviditetstest tas inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Serum- eller uringraviditet måste vara negativ och inte ammande; alla deltagare (oavsett manliga eller kvinnliga) i gruppen ska behandlas under hela behandlingen. Adekvata preventivmedel bör vidtas under behandlingen och 6 månader efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålbehandling, större operation, riktad terapi (inklusive småmolekylära hämmare av tyrosinkinas) och annan antitumörterapi inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första administreringen; mitomycin och nitrosoureas behandling inom 6 veckor före den första administreringen; orala fluorouracilliknande läkemedel såsom S-1, capecitabin eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor före den första administreringen.
  2. Deltagare med anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, såsom: symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) ≥ grad 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 hjärtsvikt, historia av transmural hjärtinfarkt, instabil angina pectoris etc.
  3. Deltagare med förlängt QT-intervall (manligt QTc> 450 msek eller kvinnligt QTc> 470 msek), komplett vänster grenblock, III-gradigt atrioventrikulärt block.
  4. Aktiva autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska sjukdomar, såsom: systemisk lupus erythematosus, psoriasis som kräver systemisk behandling, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom och Hashimotos tyreoidit, etc., förutom typ I-diabetes, hypotyreos som endast kan kontrolleras med alternativ behandling och hud sjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis).
  5. Andra maligna tumörer diagnostiserades inom 5 år före den första administreringen med följande undantag: basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller karcinom in situ efter radikal resektion.
  6. Deltagare med dåligt kontrollerad hypertoni av två typer av blodtryckssänkande läkemedel (systoliskt blodtryck>150 mmHg eller diastoliskt blodtryck>100 mmHg).
  7. Deltagarna har grad 3 lungsjukdom definierad enligt NCI-CTCAE v5.0, eller en historia av interstitiell lungsjukdom (ILD).
  8. Symtom på aktiv metastasering av centrala nervsystemet. Däremot kan deltagare med stabil hjärnmetastasering inkluderas. Stabil definieras som: a. Med eller utan antiepileptika varar det anfallsfria tillståndet i mer än 12 veckor; b. Det finns inget behov av att använda glukokortikoider; c. Kontinuerlig multipel MRT (skanningsintervall minst 8 veckor) visade ett stabilt tillstånd vid bildbehandling.
  9. Deltagare som har en historia av allergier mot rekombinanta humaniserade antikroppar eller chimära human-mus-antikroppar eller någon av komponenterna i BL-B01D1.
  10. Deltagarna har en historia av autolog eller allogen stamcellstransplantation.
  11. Vid adjuvant (eller neoadjuvant) behandling av antracykliner är den kumulativa dosen av antracykliner > 360 mg/m2.
  12. Human immunbristvirusantikropp (HIVAb) positiv, aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B-virusinfektion (HBV-DNA-kopiatal> den nedre detektionsgränsen) eller aktiv hepatit C-virusinfektion (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA > den nedre detektionsgränsen ).
  13. Deltagare med aktiva infektioner som kräver systemisk behandling, såsom svår lunginflammation, bakteriemi, sepsis, etc.
  14. Deltog i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor innan deltagande i studien.
  15. Andra tillstånd som utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiebehandling
Deltagarna får BL-B01D1 som intravenös infusion under den första cykeln (3 veckor). Deltagare med klinisk nytta kan få ytterligare behandling för fler cykler. Administreringen kommer att avbrytas på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller andra orsaker.
Läkemedel: BL-B01D1
Administration genom intravenös infusion.
Andra namn:
  • BMS-986507
  • iza-bren
  • izalontamab brengitecan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ia: Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första dosen
DLT bedöms enligt NCI-CTCAE v5.0 under den första cykeln och definieras som förekomst av någon av toxiciteterna i DLT-definitionen om utredaren bedömer att den är möjlig, troligtvis eller definitivt relaterad till studieläkemedelsadministration.
Upp till 21 dagar efter den första dosen
Fas Ib: Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första dosen
RP2D definieras som den dosnivå som valts av sponsorn (i samråd med utredarna) för fas II-studien, baserat på data om säkerhet, tolerabilitet, effekt, PK och PD som samlats in under dosökningsstudien av BL-B01D1
Upp till 21 dagar efter den första dosen
Fas Ia: Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första dosen
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken inte mer än 1 av 6 deltagare upplevde en DLT under den första cykeln.
Upp till 21 dagar efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
TEAE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som temporärt kommer fram, eller varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd under behandlingen av BL-B01D1. Typen, frekvensen och svårighetsgraden av TEAE kommer att utvärderas under behandlingen av BL-B01D1.
Upp till cirka 24 månader
Nab (neutraliserande antikropp)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Förekomst och titer av Nab för BL-B01D1 kommer att utvärderas.
Upp till cirka 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har en CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador). Andelen deltagare som upplever ett bekräftat CR eller PR är enligt RECIST 1.1.
Upp till cirka 24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
DCR definieras som andelen deltagare som har en CR, PR eller stabil sjukdom (SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom [PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar på målskador och en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD]).
Upp till cirka 24 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
DOR för en responder definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar till det första datumet för antingen sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
PFS definieras som tiden från deltagarens första dos av BL-B01D1 till det första datumet för antingen sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 24 månader
ADA (anti-drog antikropp)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Förekomst och titer av ADA för BL-B01D1 kommer att utvärderas.
Upp till cirka 24 månader
AUC0-t
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första dosen
AUC0-t definieras som area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen.
Upp till 21 dagar efter den första dosen
Cmax
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första dosen
Maximal serumkoncentration (Cmax) av BL-B01D1 kommer att undersökas.
Upp till 21 dagar efter den första dosen
T1/2
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första dosen
Halveringstid (T1/2) för BL-B01D1 kommer att undersökas.
Upp till 21 dagar efter den första dosen
CL (clearance)
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första dosen
CL i serumet av BL-B01D1 per tidsenhet kommer att undersökas.
Upp till 21 dagar efter den första dosen
Ctrough
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första dosen
Ctough definieras som den lägsta serumkoncentrationen av BL-B01D1 innan nästa dos kommer att administreras.
Upp till 21 dagar efter den första dosen
Tmax
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första dosen
Tiden till maximal serumkoncentration (Tmax) av BL-B01D1 kommer att undersökas
Upp till 21 dagar efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

SystImmune Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Li Zhang, PHD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL-B01D1-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera